Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedtrapning af inhalerede kortikosteroider (ICS) hos ikke-eosinofile astmatikere

10. maj 2017 opdateret af: Renaud Louis

Der er voksende beviser for, at ikke-eosinofile astmatikere er mindre følsomme over for inhalerede kortikosteroider (ICS) end eosinofile astmatikere.

Da ikke-eosinofile astmatiske patienter behandles af ICS i henhold til internationale retningslinjer for astma, vil efterforskerne gerne undersøge, om nedtrapning af ICS hos disse patienter kan være sikker. Faktisk kan efterforskerne med rimelighed forvente, at et progressivt ophør af ICS er muligt hos nogle af disse patienter uden nogen klinisk forværring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, hvis astma ikke er kontrolleret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, er der planlagt en optrappning af behandlingen til trin 4 i Global Initiative for Asthma (GINA). Denne step-up vil vare i 3 måneder og vil gøre det muligt at sikre, at disse patienter opnår det bedst mulige niveau af astmakontrol. Der vil derefter blive opnået en progressiv nedtrapning af de inhalerede kortikosteroider (ICS).

For patienter, hvis astma er kontrolleret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil en progressiv nedtrapping af ICS blive opnået direkte.

Den progressive nedtrapping af ICS-dosen vil blive foretaget hver 3. måned i overensstemmelse med dosisniveauerne defineret af GINA-retningslinjerne (fra høj til lav daglig dosis) indtil et fuldstændigt ophør af ICS i 6 måneder. Anden associeret astmabehandling af astma bevares uændret.

Ved hvert kvartalsvis besøg vil et klinisk sammensat resultat blive målt for hver patient. Dette sammensatte resultat inkluderer scoren for astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) og antallet af eksacerbationer. Dette resultat vil afgøre ved hvert besøg, om patienterne fortsætter undersøgelsen (succeskriteriet) eller stopper undersøgelsen (mislykkeskriteriet). Succeskriteriet er defineret i afsnittet "Nuværende primære resultat"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Læge-diagnosticeret astma baseret på tilstedeværelsen af ​​typiske symptomer (hvæsen, åndenød, trykken for brystet, hoste)

  • Astma bekræftet af:

    • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) stigning på mindst 12 % og 200 ml efter inhalation af 400 mcg salbutamol
    • Og/eller en provokerende koncentration af metacholin, der forårsager et fald på 20 % i FEV1 (PC20M) mindre end 16 mg/ml
  • Sputum eosinofiler rate mindre end 3 %
  • Absolutte eosinofiler i blod tæller mindre end 400 pr. mm3
  • Behandling med en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) i de foregående tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for astma-relateret død, defineret ved:

    • Næsten dødelig astmahistorie, der kræver ophold på en intensivafdeling
    • Aktuel brug eller nylig ophør (fire uger) af orale kortikosteroider (OCS)
  • Behandling med omalizumab
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træde ned
Nedtrapning af dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS).
Andet: Træde ned
Nedtrapning af dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) indtil seponering i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder succeskriteriet ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (svarende til en seponering af behandlingen med inhalerede kortikosteroider (ICS) i 6 måneder)
Tidsramme: Op til 12 måneder for at nå et 6-måneders stop af ICS

Succeskriteriet defineres ved hvert besøg som:

- Et Astma Control Questionnaire (ACQ)-score lavere end 1,5 eller en variation af ACQ-score fra baseline mindre end 0,5

OG

- Et antal alvorlige eksacerbationer fra starten af ​​nedtrapningen mindre eller lig med antallet af alvorlige eksacerbationer i det foregående år
Op til 12 måneder for at nå et 6-måneders stop af ICS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af antallet af alvorlige eksacerbationer, defineret som brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller hospitalsindlæggelser eller akutbesøg på grund af astma med brug af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af hyppigheden af ​​selvrapporteret uønsket hændelse af inhalationsterapi for astma
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af behandlingsefterlevelse målt ved Mediation Adherence Report Scale (MARS) og af apoteksjournaler
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af astmakontrollen målt ved Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af astmakontrollen målt ved astmakontroltesten (ACT)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af den astmarelaterede livskvalitet ved mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af lungefunktion målt ved procentdel af forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (%FEV1)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af lungefunktion målt ved Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) divideret med Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af lungefunktion målt ved reversibilitet til korttidsvirkende beta2-agonister (SABA)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af inflammatoriske blodmarkører: antal blodlegemer, fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af sputummarkører for betændelse: antallet af neutrofiler, eosinofiler, makrofager, lymfocytter, epitelceller
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af antallet af moderate eksacerbationer, defineret som antallet af besøg på en skadestue, antallet af ikke-planlagte læge- eller pneumologbesøg og stigninger i brug af aflastningsmidler
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Udvikling af scoren for ICQ-S ("Inhalerede kortikosteroider side-effekt spørgeskema")
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Tjek af inhalationsteknikken
Tidsramme: Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)
Hver 3. måned under undersøgelsen (op til 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renaud Louis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-98
  • 2014-001316-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træde ned

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner