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Reduzierung inhalativer Kortikosteroide (ICS) bei nicht-eosinophilen Asthmatikern

10. Mai 2017 aktualisiert von: Renaud Louis

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass nicht-eosinophile Asthmatiker weniger empfindlich auf inhalative Kortikosteroide (ICS) reagieren als eosinophile Asthmatiker.

Da nicht-eosinophile Asthmapatienten gemäß den internationalen Leitlinien für Asthma mit ICS behandelt werden, möchten die Forscher untersuchen, ob ein Absetzen der ICS bei diesen Patienten möglicherweise sicher ist. Tatsächlich können die Forscher vernünftigerweise davon ausgehen, dass bei einigen dieser Patienten ein fortschreitendes Absetzen des ICS möglich ist, ohne dass es zu einer klinischen Verschlechterung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten, deren Asthma zu Beginn der Studie nicht unter Kontrolle ist, ist eine Intensivierung der Behandlung auf Stufe 4 der Global Initiative for Asthma (GINA) geplant. Diese Intensivierung wird drei Monate dauern und es ermöglichen, sicherzustellen, dass diese Patienten das bestmögliche Maß an Asthmakontrolle erreichen. Anschließend wird eine schrittweise Reduzierung der inhalativen Kortikosteroide (ICS) erreicht.

Bei Patienten, deren Asthma zu Beginn der Studie unter Kontrolle ist, wird direkt eine schrittweise Reduzierung des ICS erreicht.

Die schrittweise Reduzierung der ICS-Dosis erfolgt alle 3 Monate gemäß den in den GINA-Richtlinien definierten Dosisstufen (von einer hohen zu einer niedrigen Tagesdosis), bis das ICS für 6 Monate vollständig eingestellt wird. Andere damit verbundene Asthmabehandlungen bleiben unverändert.

Bei jedem vierteljährlichen Besuch wird für jeden Patienten ein klinisches Gesamtergebnis gemessen. Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst den Score des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) und die Anzahl der Exazerbationen. Dieses Ergebnis bestimmt bei jedem Besuch, ob Patienten die Studie fortsetzen (Erfolgskriterium) oder die Studie abbrechen (Misserfolgskriterium). Das Erfolgskriterium ist im Abschnitt „Aktuelles primäres Ergebnis“ definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma aufgrund des Vorliegens typischer Symptome (pfeifende Atmung, Atemlosigkeit, Engegefühl in der Brust, Husten)

  • Asthma bestätigt durch:

    • Forcierter Anstieg des exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) um mindestens 12 % und 200 ml nach Inhalation von 400 µg Salbutamol
    • Und/oder eine provozierende Konzentration von Methacholin, die zu einem 20-prozentigen Abfall des FEV1 (PC20M) auf weniger als 16 mg/ml führt
  • Sputum-Eosinophilenrate weniger als 3 %
  • Die absolute Eosinophilenzahl im Blut beträgt weniger als 400 pro mm3
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis inhalativem Kortikosteroid (ICS) in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für asthmabedingte Todesfälle, definiert durch:

    • Fast tödliches Asthma in der Vorgeschichte, das einen Aufenthalt auf der Intensivstation erforderte
    • Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (vier Wochen) von oralen Kortikosteroiden (OCS)
  • Behandlung mit Omalizumab
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rücktritt
Reduzierung der Dosis des inhalativen Kortikosteroids (ICS).
Sonstiges: Rücktritt
Reduzierung der Dosis des inhalativen Kortikosteroids (ICS) bis zum Absetzen für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie das Erfolgskriterium erfüllten (entsprechend einem Absetzen der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für 6 Monate)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, um einen 6-monatigen ICS-Stopp zu erreichen

Das Erfolgskriterium wird bei jedem Besuch definiert als:

- Ein ACQ-Wert (Asthma Control Questionnaire) von weniger als 1,5 oder eine Abweichung des ACQ-Werts vom Ausgangswert von weniger als 0,5

UND

- Eine Anzahl schwerer Exazerbationen seit Beginn der Absenkung, die kleiner oder gleich der Anzahl schwerer Exazerbationen im Vorjahr ist
Bis zu 12 Monate, um einen 6-monatigen ICS-Stopp zu erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Anzahl schwerer Exazerbationen, definiert als Anwendung systemischer Kortikosteroide über mindestens 3 Tage oder Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen aufgrund von Asthma bei Anwendung systemischer Kortikosteroide
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Häufigkeit selbstberichteter unerwünschter Ereignisse bei der Inhalationstherapie bei Asthma
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Behandlungscompliance, gemessen anhand der Mediation Adherence Report Scale (MARS) und anhand von Apothekenaufzeichnungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Asthmakontrolle gemessen anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Asthmakontrolle, gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der asthmabezogenen Lebensqualität durch den Mini-Asthma-Lebensqualitätsfragebogen (miniAQLQ)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Lungenfunktion, gemessen als Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (%FEV1)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) geteilt durch die forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Lungenfunktion gemessen anhand der Reversibilität gegenüber kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung entzündlicher Blutmarker: Blutzellzahl, Fibrinogen, C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung von Entzündungsmarkern im Sputum: Raten von Neutrophilen, Eosinophilen, Makrophagen, Lymphozyten, Epithelzellen
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung der Anzahl mittelschwerer Exazerbationen, definiert als Anzahl der Besuche in einer Notaufnahme, Anzahl außerplanmäßiger Arzt- oder Pneumologenbesuche und Anstieg des Bedarfs an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Entwicklung des Scores von ICQ-S („Inhaled Corticosteroids Side-Effect Questionnaire“)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Überprüfung der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)
Alle 3 Monate während der Studie (bis zu 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renaud Louis

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-98
  • 2014-001316-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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