Nedtrappning av inhalerade kortikosteroider (ICS) hos icke-eosinofila astmatiker
Det finns växande bevis för att icke-eosinofila astmatiker är mindre känsliga för inhalerade kortikosteroider (ICS) än eosinofila astmatiker.
Eftersom icke-eosinofila astmatiska patienter behandlas av ICS enligt internationella riktlinjer för astma, vill utredarna undersöka om nedtrappning av ICS hos dessa patienter kan vara säker. Utredarna kan faktiskt rimligen förvänta sig att ett progressivt upphörande av ICS är möjligt hos vissa av dessa patienter utan någon klinisk försämring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För patienter vars astma inte är under kontroll i början av studien planeras en upptrappning av behandlingen till steg 4 i Global Initiative for Asthma (GINA). Denna upptrappning kommer att pågå i 3 månader och gör det möjligt att säkerställa att dessa patienter uppnår bästa möjliga nivå av astmakontroll. En progressiv nedtrappning av de inhalerade kortikosteroiderna (ICS) kommer då att uppnås.
För patienter vars astma kontrolleras i början av studien kommer en progressiv nedtrappning av ICS att uppnås direkt.
Den progressiva nedtrappningen av ICS-dosen kommer att genomföras var tredje månad i enlighet med dosnivåerna som definieras av GINA-riktlinjerna (från hög till låg daglig dos) tills ett fullständigt upphörande av ICS i 6 månader. Övrig associerad astmabehandling av astma kommer att behållas oförändrad.
Vid varje kvartalsbesök kommer ett kliniskt sammansatt resultat att mätas för varje patient. Detta sammansatta resultat inkluderar poängen för astmakontroll frågeformuläret (ACQ) och antalet exacerbationer. Detta resultat avgör vid varje besök om patienterna fortsätter studien (framgångskriterium) eller avbryter studien (misslyckandekriteriet). Framgångskriteriet definieras i avsnittet "Aktuellt primärt resultat"
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Läkardiagnostiserad astma baserat på förekomsten av typiska symtom (väsande andning, andfåddhet, tryck över bröstet, hosta)
Astma bekräftas av:
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ökning med minst 12 % och 200 ml efter inhalation av 400 mcg salbutamol
- Och/eller en provocerande koncentration av metakolin som orsakar ett 20 % fall i FEV1 (PC20M) mindre än 16 mg/ml
- Sputum eosinofiler andel mindre än 3 %
- Absoluta blodeosinofiler räknas mindre än 400 per mm3
- Behandling med en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
Hög risk för astma-relaterad död, definierad av:
- Nästan dödlig astmahistoria, som kräver vistelse på en intensivvårdsavdelning
- Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (fyra veckor) av orala kortikosteroider (OCS)
- Behandling med omalizumab
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kliv ner
Nedtrappning av dosen av inhalerad kortikosteroid (ICS).
|
Nedtrappning av dosen av inhalerad kortikosteroid (ICS) tills behandlingen avbryts i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppfyller framgångskriteriet vid varje besök fram till slutet av studien (motsvarande ett avbrott av behandlingen med inhalerade kortikosteroider (ICS) i 6 månader)
Tidsram: Upp till 12 månader för att nå ett 6 månaders stopp för ICS
|
Framgångskriteriet definieras vid varje besök som: - Ett Astma Control Questionnaire (ACQ)-poäng lägre än 1,5 eller en variation av ACQ-poängen från baslinjen mindre än 0,5 OCH - Ett antal allvarliga exacerbationer från början av nedtrappningen mindre eller lika med antalet allvarliga exacerbationer föregående år |
Upp till 12 månader för att nå ett 6 månaders stopp för ICS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av antalet allvarliga exacerbationer, definierat som användning av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller sjukhusinläggningar eller akutbesök på grund av astma med användning av systemiska kortikosteroider
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av frekvensen av självrapporterade biverkningar av inhalationsterapi för astma
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av behandlingsföljsamhet mätt med Mediation Adherence Report Scale (MARS) och av apoteksregister
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av astmakontrollen mätt med Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av astmakontrollen mätt med astmakontrolltestet (ACT)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av den astmarelaterade livskvaliteten genom mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utvecklingen av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av lungfunktion mätt i procent av förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (%FEV1)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av lungfunktionen mätt med Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) dividerat med Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av lungfunktionen mätt genom reversibilitet till kortverkande beta2-agonister (SABA)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av inflammatoriska blodmarkörer: antal blodkroppar, fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av sputummarkörer för inflammation: antalet neutrofiler, eosinofiler, makrofager, lymfocyter, epitelceller
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av antalet måttliga exacerbationer, definierat som antalet besök på en akutmottagning, antalet oplanerade läkar- eller pneumologbesök och ökad användning av avlastare
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Utveckling av poängen för ICQ-S ("Inhalerade kortikosteroider biverkningsformulär")
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
|
Kontrollera inhalationstekniken
Tidsram: Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Var tredje månad under studien (upp till 15 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-98
- 2014-001316-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .