Axium 神经刺激器治疗慢性疼痛的多中心观察研究 (PREDICT)
2017年4月24日 更新者：Abbott Medical Devices
使用市售 Axium 进行药物刺激的有前途的上市后试验
08-SMI-2012 是一项基于问卷调查的上市后观察性研究，旨在评估市售 Axium 神经刺激器在治疗顽固性慢性疼痛方面的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性疼痛患者
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者能够并愿意遵守后续时间表和协议
- 慢性、顽固性疼痛至少 6 个月
- 慢性疼痛的保守治疗失败，包括但不限于慢性疼痛的药物治疗、物理治疗和介入性疼痛手术
- 主要疼痛区域视觉模拟量表的平均基线疼痛等级为 60 毫米
- 研究者认为，受试者在心理上适合植入有源植入式医疗器械
- 受试者能够提供书面知情同意
排除标准：
- 有生育能力的女性受试者正在怀孕/哺乳、计划怀孕或不愿使用经批准的节育措施
- 研究者检查证明在过去一个月内疼痛状况升级或改变
- 受试者在过去 30 天内在预期的刺激部位接受过皮质类固醇治疗
- 受试者在过去 3 个月内接受过预期目标 DRG 的射频治疗
- 受试者目前有一个有源植入式设备，包括植入式心律转复除颤器、起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物泵
- 受试者无法操作设备
- 受试者目前有活动性感染
- 研究者认为，受试者患有医学合并症，禁止放置有源医疗设备
- 受试者在 30 天内参加过另一项临床试验
- 受试者患有凝血障碍或使用抗凝血剂，研究者认为这会妨碍参与
- 受试者在过去 2 年内被诊断出患有癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗对象
使用 Axium Neurostimulator 招募和治疗的所有受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛缓解 - 根据治疗前基线的疼痛强度变化进行评估
大体时间：植入后； 1 周和 1、3、6、12 和 24 个月
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植入后； 1 周和 1、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S ElDabe, Prof、James Cook University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年1月25日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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