Estudio observacional multicéntrico del neuroestimulador Axium como tratamiento del dolor crónico (PREDICT)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
3. Dolor crónico intratable durante al menos 6 meses.
4. Tratamientos conservadores fallidos para el dolor crónico que incluyen, entre otros, terapia farmacológica, fisioterapia y procedimientos intervencionistas para el dolor crónico
5. Valoración inicial media del dolor de 60 mm en la escala analógica visual en la región primaria del dolor
6. En opinión del Investigador, el sujeto es psicológicamente apropiado para la implantación de un dispositivo médico implantable activo.
7. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando, planea quedar embarazada o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado
2. Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
3. El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días
4. El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un DRG objetivo previsto en los últimos 3 meses
5. El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye un desfibrilador cardioversor implantable, un marcapasos, un estimulador de la médula espinal o una bomba de drogas intratecal
6. El sujeto no puede operar el dispositivo.
7. Los sujetos actualmente tienen una infección activa
8. El sujeto tiene, en opinión del investigador, una comorbilidad médica que contraindica la colocación de un dispositivo médico activo
9. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
10. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o usa anticoagulantes que, en opinión del investigador, impide la participación
11. El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años