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Uno studio osservazionale multicentrico del neurostimolatore Axium come trattamento per il dolore cronico (PREDICT)

5 settembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

una prova prospettica post-vendita della stimolazione del farmaco con l'Axium disponibile in commercio

08-SMI-2012 è uno studio post-marketing, osservazionale, basato su questionari per valutare l'efficacia del neurostimolatore Axium disponibile in commercio nella gestione del dolore cronico intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  3. Dolore cronico, intrattabile per almeno 6 mesi
  4. Trattamenti conservativi falliti per il dolore cronico inclusi, ma non limitati a, terapia farmacologica, terapia fisica e procedure interventistiche del dolore per il dolore cronico
  5. Valutazione media del dolore basale di 60 mm sulla scala analogica visiva nella regione primaria del dolore
  6. A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto è psicologicamente idoneo all'impianto di un dispositivo medico impiantabile attivo
  7. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. La donna in età fertile è incinta/allatta, pianifica una gravidanza o non è disposta a utilizzare il controllo delle nascite approvato
  2. Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  3. Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un DRG target previsto negli ultimi 3 mesi
  5. Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale
  6. Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  7. I soggetti hanno attualmente un'infezione attiva
  8. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una comorbidità medica che controindica il posizionamento di un dispositivo medico attivo
  9. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni
  10. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
  11. Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Materie trattate
Tutti i soggetti reclutati e trattati con il neurostimolatore Axium
Dispositivo: Impianto con il neurostimolatore Axium disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore: variazione dell'intensità del dolore VAS dal basale al post impianto
Lasso di tempo: Post impianto a; 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

L’analogo visivo è una misura ampiamente accettata dell’intensità del dolore. La scala VAS varia da 0 a 10, dove 0 è il punteggio minimo e 10 è il punteggio massimo. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore (di seguito sono elencate alcune citazioni per illustrare questo punto). Un aumento dei punteggi VAS trasmette un aumento del dolore.

Jensen, Mark P., Connie Chen e Andrew M. Brugger. "Interpretazione delle valutazioni della scala analogica visiva e dei punteggi di modifica: una rianalisi di due studi clinici sul dolore postoperatorio". Il diario del dolore 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). Misure del dolore nell'adulto. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Misure del dolore negli adulti: scala analogica visiva per il dolore (dolore vas), scala di valutazione numerica per il dolore (nrs dolore), questionario sul dolore mcgill (mpq), questionario sul dolore mcgill in forma breve (sf-mpq), scala del grado del dolore cronico (cpgs ), scala del dolore corporeo breve forma-36 (sf-36 bps) e misura del dolore da osteoartrosi intermittente e costante.
Post impianto a; 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-SMI-2012 - PREDICT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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