Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne neurostymulatora Axium jako leczenia przewlekłego bólu (PREDICT)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
2. Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
3. Przewlekły, nieuleczalny ból przez co najmniej 6 miesięcy
4. Nieudane konserwatywne metody leczenia bólu przewlekłego, w tym między innymi terapia farmakologiczna, fizjoterapia i interwencyjne procedury przeciwbólowe w przypadku bólu przewlekłego
5. Średnia wyjściowa ocena bólu wynosząca 60 mm w wizualnej skali analogowej w pierwotnym obszarze bólu
6. W opinii Badacza podmiot jest psychologicznie odpowiedni do wszczepienia aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
7. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
2. Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
3. Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był poddawany leczeniu częstotliwością radiową zamierzonej docelowej grupy DRG
5. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku
6. Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
7. Testerzy mają obecnie aktywną infekcję
8. Podmiot ma, w opinii Badacza, chorobę współistniejącą, która jest przeciwwskazaniem do umieszczenia aktywnego urządzenia medycznego
9. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
10. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii badacza wyklucza udział
11. U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat