Multicentrická observační studie neurostimulátoru Axium jako léčba chronické bolesti (PREDICT)
PROSPEKTIVNÍ ZKOUŠKA Drogové stimulace po uvedení na trh s komerčně dostupným Axium
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
- Chronická, nezvladatelná bolest po dobu nejméně 6 měsíců
- Neúspěšná konzervativní léčba chronické bolesti, včetně mimo jiné farmakologické terapie, fyzikální terapie a intervenčních bolestivých procedur pro chronickou bolest
- Průměrné základní hodnocení bolesti 60 mm na vizuální analogové škále v primární oblasti bolesti
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt psychologicky vhodný pro implantaci pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící, plánuje otěhotnět nebo není ochotna používat schválenou antikoncepci
- Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
- Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
- Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového DRG během posledních 3 měsíců
- Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
- Subjekt není schopen ovládat zařízení
- Subjekty mají v současné době aktivní infekci
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího zdravotní komorbiditu, která kontraindikuje umístění aktivního zdravotnického prostředku
- Subjekt se během 30 dnů zúčastnil jiného klinického hodnocení
- Subjekt má poruchu koagulace nebo užívá antikoagulancia, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast
- Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčené subjekty
Všichni jedinci byli přijati a léčeni Axium Neurostimulátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti – změna intenzity bolesti VAS od výchozího stavu po poimplantaci
Časové okno: Po implantaci v; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vizuální analog je široce přijímaným měřítkem intenzity bolesti. Škála VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální skóre. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti (níže jsou uvedeny některé citace pro ilustraci tohoto bodu). Zvýšení skóre VAS znamená zvýšení bolesti. Jensen, Mark P., Connie Chen a Andrew M. Brugger. "Interpretace hodnocení vizuální analogové stupnice a skóre změn: reanalýza dvou klinických studií pooperační bolesti." The Journal of pain 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). Míry bolesti dospělých. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Míry bolesti dospělých: Vizuální analogová škála pro bolest (bolest chámovodu), číselná hodnotící škála pro bolest (bolest nrs), dotazník mcgill bolesti (mpq), krátký dotazník mcgill bolesti (sf-mpq), stupnice chronické bolesti (cpgs ), krátká stupnice tělesné bolesti formy-36 (sf-36 bps) a míra intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze. |
Po implantaci v; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-SMI-2012 - PREDICT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína