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Eine multizentrische Beobachtungsstudie zum Axium-Neurostimulator zur Behandlung chronischer Schmerzen (PREDICT)

5. September 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

ein prospektiver Post-Market-Versuch zur Medikamentenstimulation mit dem im Handel erhältlichen Axium

08-SMI-2012 ist eine auf Fragebögen basierende Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit des im Handel erhältlichen Neurostimulators Axium bei der Behandlung hartnäckiger, chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Nachsorgeprotokoll einzuhalten
  3. Chronische, hartnäckige Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
  4. Fehlgeschlagene konservative Behandlungen chronischer Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren bei chronischen Schmerzen
  5. Durchschnittliche Ausgangsschmerzbewertung von 60 mm auf der visuellen Analogskala im primären Schmerzbereich
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Person psychologisch für die Implantation eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts geeignet
  7. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend, plant schwanger zu werden oder ist nicht bereit, zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden
  2. Eskalierende oder sich verändernde Schmerzzustände innerhalb des letzten Monats, wie durch eine ärztliche Untersuchung nachgewiesen
  3. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer vorgesehenen Stimulationsstelle
  4. Der Proband wurde innerhalb der letzten 3 Monate einer Hochfrequenzbehandlung eines beabsichtigten Ziel-DRG unterzogen
  5. Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
  6. Der Proband kann das Gerät nicht bedienen
  7. Der Proband hat derzeit eine aktive Infektion
  8. Das Subjekt weist nach Ansicht des Prüfers eine medizinische Komorbidität auf, die die Platzierung eines aktiven medizinischen Geräts kontraindiziert
  9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  10. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
  11. Bei dem Patienten wurde in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Themen
Alle Probanden wurden rekrutiert und mit dem Axium Neurostimulator behandelt
Gerät: Implantation mit dem handelsüblichen Neurostimulator Axium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung – Veränderung der VAS-Schmerzintensität vom Ausgangswert bis nach der Implantation
Zeitfenster: Nach der Implantation um; 1, 3, 6, 12 und 24 Monate

Das visuelle Analogon ist ein weithin akzeptiertes Maß für die Schmerzintensität. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 die minimale und 10 die maximale Punktzahl ist. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin (nachfolgend sind einige Zitate aufgeführt, die diesen Punkt veranschaulichen). Ein Anstieg der VAS-Werte bedeutet eine Zunahme der Schmerzen.

Jensen, Mark P., Connie Chen und Andrew M. Brugger. „Interpretation der visuellen Analogskalenbewertungen und Änderungswerte: eine Neuanalyse von zwei klinischen Studien zu postoperativen Schmerzen.“ Das Journal of Pain 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). Schmerzmessungen bei Erwachsenen. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T. & French, M. (2011). Maße für Schmerzen bei Erwachsenen: Visuelle Analogskala für Schmerzen (Vas-Schmerz), numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz), McGill-Schmerzfragebogen (MPQ), Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ), Gradskala für chronische Schmerzen (CPGS). ), Kurzform-36-Körperschmerzskala (SF-36 bps) und Maß für intermittierende und ständige Arthroseschmerzen.
Nach der Implantation um; 1, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-SMI-2012 - PREDICT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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