Een observatieonderzoek in meerdere centra van de axium-neurostimulator als behandeling voor chronische pijn (PREDICT)
een PROSPECTIEF post-market-onderzoek van DRG-stimulatie met het in de handel verkrijgbare Axium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het vervolgschema en protocol
- Chronische, hardnekkige pijn gedurende minstens 6 maanden
- Mislukte conservatieve behandelingen voor chronische pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie, fysiotherapie en interventionele pijnprocedures voor chronische pijn
- Gemiddelde baseline pijnscore van 60 mm op de Visual Analog Scale in het primaire pijngebied
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon psychologisch geschikt voor de implantatie van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is zwanger of verzorgt borstvoeding, is van plan zwanger te worden of is niet bereid om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken
- Escalerende of veranderende pijnconditie in de afgelopen maand, zoals blijkt uit onderzoek door de onderzoeker
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden gehad op een beoogde plaats van stimulatie
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een radiofrequente behandeling van een beoogde DRG ondergaan
- Proefpersoon heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp
- Onderwerp kan het apparaat niet bedienen
- Proefpersoon heeft momenteel een actieve infectie
- Proefpersoon heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, een medische comorbiditeit die plaatsing van een actief medisch hulpmiddel contra-indiceert
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon heeft een stollingsstoornis of gebruikt antistollingsmiddelen die deelname naar het oordeel van de onderzoeker onmogelijk maakt
- Bij patiënt is in de afgelopen 2 jaar kanker vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelde onderwerpen
Alle proefpersonen werden geworven en behandeld met de Axium Neurostimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting - Verandering in VAS-pijnintensiteit vanaf de uitgangssituatie tot na de implantatie
Tijdsspanne: Post-implantatie op; 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De visuele analoog is een algemeen aanvaarde maatstaf voor pijnintensiteit. De VAS-schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 de minimumscore is en 10 de maximale score. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit (hieronder vindt u enkele citaten om dit punt te illustreren). Een toename van de VAS-scores duidt op een toename van de pijn. Jensen, Mark P., Connie Chen en Andrew M. Brugger. "Interpretatie van visuele analoge schaalbeoordelingen en veranderingsscores: een heranalyse van twee klinische onderzoeken naar postoperatieve pijn." The Journal of Pain 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). Maatregelen voor pijn bij volwassenen. Artritiszorg Res., 63, S240-S252. Hawker, GA, Mian, S., Kendzerska, T., en French, M. (2011). Maatregelen voor pijn bij volwassenen: Visueel analoge schaal voor pijn (vaspijn), numerieke beoordelingsschaal voor pijn (nrs pain), mcgill pijnvragenlijst (mpq), korte mcgill pijnvragenlijst (sf-mpq), chronische pijnschaal (cpgs ), korte vorm-36 schaal voor lichamelijke pijn (sf-36 bps), en maat voor intermitterende en constante artrosepijn. |
Post-implantatie op; 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-SMI-2012 - PREDICT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .