Um estudo observacional multicêntrico do neuroestimulador Axium como tratamento para dor crônica (PREDICT)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
3. Dor crônica e intratável por pelo menos 6 meses
4. Falha nos tratamentos conservadores para dor crônica, incluindo, entre outros, terapia farmacológica, fisioterapia e procedimentos intervencionistas para dor crônica
5. Classificação média de dor basal de 60 mm na Escala Visual Analógica na região primária da dor
6. Na opinião do Investigador, o sujeito é psicologicamente adequado para a implantação de um dispositivo médico implantável ativo
7. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando, planeja engravidar ou não deseja usar controle de natalidade aprovado
2. Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
3. O sujeito teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias
4. O sujeito teve tratamento por radiofrequência de um DRG alvo pretendido nos últimos 3 meses
5. O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba intratecal de drogas
6. Sujeito é incapaz de operar o dispositivo
7. Os indivíduos atualmente têm uma infecção ativa
8. O sujeito tem, na opinião do Investigador, uma comorbidade médica que contra-indica a colocação de um dispositivo médico ativo
9. O sujeito participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias
10. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usa anticoagulantes que, na opinião do investigador, impede a participação
11. Sujeito foi diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos