En multisenter observasjonsstudie av Axium Neurostimulator som en behandling for kronisk smerte (PREDICT)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
3. Kronisk, uhåndterlig smerte i minst 6 måneder
4. Mislykkede konservative behandlinger for kronisk smerte inkludert men ikke begrenset til farmakologisk terapi, fysioterapi og intervensjonelle smerteprosedyrer for kroniske smerter
5. Gjennomsnittlig baseline smertevurdering på 60 mm på Visual Analog Scale i den primære smerteregionen
6. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen psykologisk egnet for implantasjon av et aktivt implanterbart medisinsk utstyr
7. Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig gjenstand for fertil alder er gravid/ammer, planlegger å bli gravid eller er uvillig til å bruke godkjent prevensjon
2. Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av den siste måneden som dokumentert av etterforskerens undersøkelse
3. Pasienten har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene
4. Pasienten har gjennomgått radiofrekvensbehandling av en tiltenkt mål-DRG i løpet av de siste 3 månedene
5. Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe
6. Motivet kan ikke betjene enheten
7. Forsøkspersonene har for øyeblikket en aktiv infeksjon
8. Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en medisinsk komorbiditet som kontraindiserer plassering av et aktivt medisinsk utstyr
9. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager
10. Forsøkspersonen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia som, etter utrederens oppfatning, utelukker deltakelse
11. Personen har blitt diagnostisert med kreft de siste 2 årene