Многоцентровое обсервационное исследование нейростимулятора Axium для лечения хронической боли (PREDICT)
24 апреля 2017 г. обновлено: Abbott Medical Devices
ПЕРСПЕКТИВНОЕ ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ ИСПЫТАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ СТИМУЛЯЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АКСИУМА
08-СМИ-2012 — пострегистрационное обсервационное исследование на основе анкетирования для оценки эффективности имеющегося в продаже нейростимулятора Axium в лечении непреодолимой хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Хроническая непреодолимая боль в течение не менее 6 мес.
- Неэффективное консервативное лечение хронической боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию, физиотерапию и интервенционные обезболивающие процедуры при хронической боли.
- Средняя базовая оценка боли 60 мм по визуальной аналоговой шкале в основной области боли
- По мнению исследователя, субъект психологически подходит для имплантации активного имплантируемого медицинского устройства.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью, планирует забеременеть или не желает использовать утвержденные противозачаточные средства.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
- Субъект проходил радиочастотное лечение предполагаемой мишени DRG в течение последних 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект не может управлять устройством
- Субъекты в настоящее время имеют активную инфекцию
- Субъект имеет, по мнению исследователя, сопутствующее заболевание, которое противопоказывает размещение активного медицинского устройства.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или использует антикоагулянты, что, по мнению исследователя, исключает участие
- У субъекта был диагностирован рак в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанные предметы
Все субъекты набраны и пролечены с помощью нейростимулятора Axium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Облегчение боли - оценивается по изменению интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до лечения
Временное ограничение: После имплантации в; 1 неделя и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
После имплантации в; 1 неделя и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-SMI-2012 - PREDICT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .