Многоцентровое обсервационное исследование нейростимулятора Axium для лечения хронической боли (PREDICT)
ПЕРСПЕКТИВНОЕ ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ ИСПЫТАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ СТИМУЛЯЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АКСИУМА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Хроническая непреодолимая боль в течение не менее 6 мес.
- Неэффективное консервативное лечение хронической боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию, физиотерапию и интервенционные обезболивающие процедуры при хронической боли.
- Средняя базовая оценка боли 60 мм по визуальной аналоговой шкале в основной области боли
- По мнению исследователя, субъект психологически подходит для имплантации активного имплантируемого медицинского устройства.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью, планирует забеременеть или не желает использовать утвержденные противозачаточные средства.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
- Субъект проходил радиочастотное лечение предполагаемой мишени DRG в течение последних 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект не может управлять устройством
- Субъекты в настоящее время имеют активную инфекцию
- Субъект имеет, по мнению исследователя, сопутствующее заболевание, которое противопоказывает размещение активного медицинского устройства.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или использует антикоагулянты, что, по мнению исследователя, исключает участие
- У субъекта был диагностирован рак в течение последних 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанные предметы
Все субъекты набраны и пролечены с помощью нейростимулятора Axium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли — изменение интенсивности боли по ВАШ от исходного уровня до послеимплантации.
Временное ограничение: После имплантации в; 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Визуальный аналог является общепринятым показателем интенсивности боли. Шкала VAS варьируется от 0 до 10, где 0 — минимальный балл, а 10 — максимальный балл. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли (ниже приведены некоторые цитаты, иллюстрирующие этот момент). Увеличение баллов по ВАШ свидетельствует об усилении боли. Дженсен, Марк П., Конни Чен и Эндрю М. Брюггер. «Интерпретация оценок визуальной аналоговой шкалы и оценок изменений: повторный анализ двух клинических исследований послеоперационной боли». Журнал боли 4.7 (2003): 407-414. МПК, М. (2011). Меры боли у взрослых. Резиденция по уходу за артритом, 63, S240-S252. Хоукер Г.А., Миан С., Кендзерска Т. и Френч М. (2011). Измерения боли у взрослых: визуальная аналоговая шкала боли (боль в сосудах), числовая шкала оценки боли (боли NRS), опросник боли Макгилла (mpq), краткий опросник боли Макгилла (sf-mpq), шкала степени хронической боли (cpgs). ), короткая шкала телесной боли формы-36 (SF-36 bps) и мера периодической и постоянной боли при остеоартрите. |
После имплантации в; 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-SMI-2012 - PREDICT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .