Az Axium neurostimulátor, mint krónikus fájdalom kezelésére szolgáló többközpontú megfigyelési vizsgálat (PREDICT)
a kereskedelmi forgalomban kapható Axiummal végzett drg-stimuláció előrelátható piaci utópróbája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany képes és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és protokollt
- Krónikus, kezelhetetlen fájdalom legalább 6 hónapig
- Sikertelen konzervatív kezelések krónikus fájdalom kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszeres terápiát, a fizikoterápiát és a krónikus fájdalom intervenciós fájdalomkezelését
- 60 mm-es átlagos kiindulási fájdalomérték a vizuális analóg skálán a fájdalom elsődleges régiójában
- A vizsgáló véleménye szerint az alany pszichológiailag alkalmas aktív beültethető orvostechnikai eszköz beültetésére
- Az alany képes írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nő terhes/szoptat, terhességet tervez, vagy nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlót használni
- Fokozódó vagy változó fájdalom az elmúlt hónapban, a vizsgáló vizsgálata alapján
- Az alany az elmúlt 30 napban kortikoszteroid kezelést kapott a stimuláció tervezett helyén
- Az alany az elmúlt 3 hónapban rádiófrekvenciás kezelésen esett át egy tervezett cél-DRG-vel
- Az alany jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik, beleértve beültethető kardioverter defibrillátort, pacemakert, gerincvelő-stimulátort vagy intratekális gyógyszerpumpát
- Az alany nem tudja kezelni a készüléket
- Az alanyok jelenleg aktív fertőzésben szenvednek
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint olyan társbetegsége van, amely ellenjavallt aktív orvostechnikai eszköz elhelyezésének
- Az alany 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
- Az alany véralvadási zavarban szenved, vagy antikoagulánsokat használ, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt
- Az alanynál az elmúlt 2 évben rákot diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelt alanyok
Minden alany Axium Neurostimulátorral toborzott és kezelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás – VAS fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapottól a beültetés utániig
Időkeret: Post implantáció at; 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A vizuális analóg a fájdalom intenzitásának széles körben elfogadott mértéke. A VAS skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 a minimum és 10 a maximális pontszám. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez (az alábbiakban felsorolunk néhány idézetet ennek illusztrálására). A VAS-pontszámok növekedése a fájdalom növekedését jelzi. Jensen, Mark P., Connie Chen és Andrew M. Brugger. "A vizuális analóg skála értékeléseinek és változási pontszámainak értelmezése: a posztoperatív fájdalom két klinikai vizsgálatának újraelemzése." The Journal of pain 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). A felnőttkori fájdalom mértéke. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T. és French, M. (2011). Felnőttkori fájdalom mérései: Vizuális analóg skála a fájdalomra (vas fájdalom), numerikus besorolási skála a fájdalomra (nrs fájdalom), mcgill fájdalom kérdőív (mpq), rövid formájú mcgill fájdalom kérdőív (sf-mpq), krónikus fájdalom fokozatos skála (cpgs ), rövid, 36-os formájú testi fájdalom skála (sf-36 bps), valamint az időszakos és állandó osteoarthritises fájdalom mértéke. |
Post implantáció at; 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-SMI-2012 - PREDICT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .