Une étude observationnelle multicentrique du neurostimulateur Axium comme traitement de la douleur chronique (PREDICT)
un essai prospectif post-commercialisation de la stimulation par le médicament avec l'Axium disponible dans le commerce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
- Douleur chronique, intraitable depuis au moins 6 mois
- Échec des traitements conservateurs pour la douleur chronique, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie pharmacologique, la physiothérapie et les procédures interventionnelles de la douleur pour la douleur chronique
- Évaluation moyenne de la douleur de base de 60 mm sur l'échelle visuelle analogique dans la région primaire de la douleur
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est psychologiquement approprié pour l'implantation d'un dispositif médical implantable actif
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin en âge de procréer est enceinte/allaite, envisage de devenir enceinte ou ne veut pas utiliser un contraceptif approuvé
- Augmentation ou changement de la douleur au cours du dernier mois, comme en témoigne l'examen de l'investigateur
- Le sujet a reçu une corticothérapie sur un site de stimulation prévu au cours des 30 derniers jours
- - Le sujet a reçu un traitement par radiofréquence d'un DRG cible prévu au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif, y compris un défibrillateur automatique implantable, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale
- Le sujet est incapable d'utiliser l'appareil
- Les sujets ont actuellement une infection active
- Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une comorbidité médicale qui contre-indique le placement d'un dispositif médical actif
- Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise des anticoagulants qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation
- Le sujet a reçu un diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets traités
Tous les sujets recrutés et traités avec le neurostimulateur Axium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur - Modification de l'intensité de la douleur EVA entre le départ et la post-implantation
Délai: Après l'implantation à : 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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L’analogue visuel est une mesure largement acceptée de l’intensité de la douleur. L'échelle VAS va de 0 à 10, où 0 est le score minimum et 10 est le score maximum. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur (vous trouverez ci-dessous quelques citations pour illustrer ce point). Une augmentation des scores EVA traduit une augmentation de la douleur. Jensen, Mark P., Connie Chen et Andrew M. Brugger. "Interprétation des évaluations de l'échelle visuelle analogique et des scores de changement : une réanalyse de deux essais cliniques sur la douleur postopératoire." Le Journal de la douleur 4.7 (2003) : 407-414. MPQ, M. (2011). Mesures de la douleur chez l'adulte. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, GA, Mian, S., Kendzerska, T. et French, M. (2011). Mesures de la douleur chez l'adulte : échelle visuelle analogique de la douleur (douleur vasculaire), échelle d'évaluation numérique de la douleur (douleur nrs), questionnaire de douleur mcgill (mpq), questionnaire abrégé de douleur mcgill (sf-mpq), échelle de grade de douleur chronique (cpgs ), échelle courte de douleur corporelle de forme 36 (sf-36 bps) et mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante. |
Après l'implantation à : 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-SMI-2012 - PREDICT
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