En multicenter observationsstudie av Axium Neurostimulator som en behandling för kronisk smärta (PREDICT)
en prospektiv eftermarknadsförsök med Drg-stimulering med det kommersiellt tillgängliga Axium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal
- Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
- Kronisk, svårbehandlad smärta i minst 6 månader
- Misslyckade konservativa behandlingar för kronisk smärta inklusive men inte begränsat till farmakologisk terapi, sjukgymnastik och interventionella smärtprocedurer för kronisk smärta
- Genomsnittlig baslinjesmärtvärdering på 60 mm på Visual Analog Scale i den primära smärtregionen
- Enligt utredarens uppfattning är ämnet psykologiskt lämpligt för implantation av en aktiv implanterbar medicinteknisk produkt
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder är gravid/ammar, planerar att bli gravid eller är ovillig att använda godkänd preventivmedel
- Eskalerande eller förändrat smärttillstånd under den senaste månaden, vilket framgår av utredarens undersökning
- Personen har haft kortikosteroidbehandling på ett avsett ställe för stimulering under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har genomgått radiofrekvensbehandling av en avsedd mål-DRG under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump
- Motivet kan inte använda enheten
- Försökspersoner har för närvarande en aktiv infektion
- Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, en medicinsk komorbiditet som kontraindicerar placering av en aktiv medicinteknisk produkt
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar
- Försökspersonen har en koagulationsstörning eller använder antikoagulantia som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande
- Personen har diagnostiserats med cancer under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlade ämnen
Alla försökspersoner rekryterade och behandlade med Axium Neurostimulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring - Förändring i VAS-smärtans intensitet från baslinje till efter implantation
Tidsram: Efter implantation vid; 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Den visuella analogen är ett allmänt accepterat mått på smärtintensitet. VAS-skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är minimum och 10 är högsta poäng. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet (lista nedan är några citat för att illustrera denna punkt). En ökning av VAS-poäng förmedlar en ökning av smärta. Jensen, Mark P., Connie Chen och Andrew M. Brugger. "Tolkning av visuella analoga skalans betyg och förändringspoäng: en omanalys av två kliniska prövningar av postoperativ smärta." The Journal of pain 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). Mått på smärta hos vuxna. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Mått på vuxensmärta: visuell analog skala för smärta (vassmärta), numerisk betygsskala för smärta (nrs pain), mcgill pain questionnaire (mpq), kortformad mcgill pain questionnaire (sf-mpq), skala för kronisk smärta (cpgs) ), kortform-36 skala för kroppslig smärta (sf-36 bps) och mått på intermittent och konstant artrossmärta. |
Efter implantation vid; 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-SMI-2012 - PREDICT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .