Monikeskustutkimus Axium-neurostimulaattorista kroonisen kivun hoitona (PREDICT)
Ennakoiva Post Market -koe Drg-stimulaatiosta kaupallisesti saatavalla Axiumilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja protokollaa
- Krooninen, hallitsematon kipu vähintään 6 kuukautta
- Epäonnistuneet konservatiiviset kroonisen kivun hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito, fysioterapia ja interventiokiputoimenpiteet kroonisen kivun hoitoon
- Keskimääräinen lähtötason kipuluokitus 60 mm visuaalisella analogisella asteikolla kivun ensisijaisella alueella
- Tutkijan näkemyksen mukaan kohde on psykologisesti sopiva aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen implantointiin
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä, suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisyä
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa aiotulle kohde-DRG:lle viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivinen infektio
- Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen rinnakkaissairaus, joka estää aktiivisen lääkinnällisen laitteen sijoittamisen
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitellyt aiheet
Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin ja hoidettiin Axium Neurostimulatorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys – VAS-kivun voimakkuuden muutos lähtötilanteesta implantaation jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Post implantointi klo; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Visuaalinen analogi on laajalti hyväksytty kivun voimakkuuden mitta. VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on minimipiste ja 10 on maksimipistemäärä. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (alla on joitain lainauksia tämän kohdan havainnollistamiseksi). VAS-pisteiden nousu merkitsee kivun lisääntymistä. Jensen, Mark P., Connie Chen ja Andrew M. Brugger. "Visuaalisen analogisen asteikon arvioiden ja muutospisteiden tulkinta: kahden leikkauksen jälkeisen kivun kliinisen tutkimuksen uudelleenanalyysi." The Journal of pain 4.7 (2003): 407-414. MPQ, M. (2011). Aikuisten kivun mittaaminen. Arthritis Care Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T. ja French, M. (2011). Aikuisten kivun mittaukset: Visuaalinen analoginen kivun asteikko (vas-kipu), numeerinen kivun arviointiasteikko (nrs-kipu), mcgill-kipukysely (mpq), lyhytmuotoinen mcgill-kipukysely (sf-mpq), kroonisen kivun asteiko (cpgs) ), lyhyt muoto-36 kehon kipuasteikko (sf-36 bps) ja ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mitta. |
Post implantointi klo; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-SMI-2012 - PREDICT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .