만성 통증 치료제로서 Axium Neurostimulator의 다기관 관찰 연구 (PREDICT)
상업적으로 이용 가능한 Axium을 사용한 Drg 자극의 사전 시판 후 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 만성적이고 다루기 힘든 통증
- 만성 통증에 대한 약물 요법, 물리 요법 및 중재적 통증 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증에 대한 보존적 치료 실패
- 통증의 주요 영역에서 Visual Analog Scale에서 60mm의 평균 기본 통증 등급
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 능동 이식형 의료 기기 이식에 심리적으로 적합합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 피험자가 임신/수유 중이거나 임신할 계획이거나 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 조사자 검사에 의해 입증된 지난 한 달 이내에 통증 상태의 악화 또는 변화
- 피험자는 지난 30일 이내에 의도된 자극 부위에서 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 의도한 표적 DRG의 고주파 치료를 받았습니다.
- 피험자는 현재 이식형 제세동기, 심박조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 대상이 장치를 작동할 수 없음
- 피험자는 현재 활성 감염 상태입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 능동 의료 기기의 배치를 금하는 의학적 합병증이 있습니다.
- 피험자는 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있거나 연구자의 의견으로 참여를 배제하는 항응고제를 사용합니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 대상
Axium Neurostimulator로 모집하고 치료한 모든 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 - 기준선에서 이식 후까지 VAS 통증 강도의 변화
기간: 이식 후; 1, 3, 6, 12, 24개월
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시각적 아날로그는 통증 강도를 측정하는 데 널리 사용되는 방법입니다. VAS 척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 최소 점수이고 10은 최대 점수입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높다는 것을 나타냅니다(아래에는 이 점을 설명하기 위한 일부 인용문이 나열되어 있습니다). VAS 점수가 증가하면 통증도 증가합니다. Jensen, Mark P., Connie Chen, Andrew M. Brugger. "시각적 아날로그 척도 등급 및 변화 점수 해석: 수술 후 통증에 대한 두 가지 임상 시험의 재분석." 통증 저널 4.7(2003): 407-414. MPQ, M.(2011). 성인의 통증 측정. 관절염 치료 Res., 63, S240-S252. Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). 성인 통증 측정: 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(혈관 통증), 통증에 대한 수치 평가 척도(nrs 통증), mcgill 통증 설문지(mpq), 단축형 mcgill 통증 설문지(sf-mpq), 만성 통증 등급 척도(cpgs) ), 약식-36 신체 통증 척도(sf-36bps), 간헐적이고 지속적인 골관절염 통증의 척도. |
이식 후; 1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S ElDabe, Prof, James Cook University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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