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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の吐き気と嘔吐の軽減における感情解放テクニックの役割 (EFT)

2014年6月19日 更新者:Dr.Fazal hussain Shah、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

無作為化対照試験:腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後の吐き気と嘔吐の軽減におけるEFT(感情解放テクニック)の役割。

私たちの研究では、研究者は、PONV(術後の吐き気と嘔吐)の発生率を減らすためのEFT(感情解放テクニック)の効果を評価したいと考えています。 EFT の効果は、PONV の発生率が減少すれば、多くの面で静かに明らかになっており、患者の術後管理に非常に価値のある補助となるでしょう。

私たちの仮説は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の吐き気と嘔吐の発生率を減らすために、感情的自由のテクニックが非常に有用であるというものでした。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術は現在、世界中で胆石症のゴールド スタンダードと見なされており、胆嚢摘出術の 90% 以上が腹腔鏡下で行われています。 さまざまな要因により、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) を受ける患者の 40 ~ 70% に発生する術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、管理が非常に困難な場合があります。 PONV の発生率を減らすために、デキサメタゾン、セロトニン受容体拮抗薬の使用、麻酔中および指圧中の薬物と投与量の変更など、多くの薬物と修正が導入されました。 指圧を除くこれらの手段はすべて、患者にある程度の副作用があります。

ゲイリー・クレイグによって開拓された感情解放テクニック (EFT) は、体のエネルギーの経絡点を利用することによって機能する代替医療の一形態です。 薬物とは異なり、EFT には副作用もありません。 さまざまな種類の身体的および精神的問題に対するEFTの役割は確立されており、非常に重要な結果を示しています。 当初、EFT は心理的な利点のために使用されていましたが、その後の研究で、人体の生化学的変化によって作用するさまざまな薬物に匹敵する、物理的および生化学的レベルでも機能することが証明されました。

私たちの研究では、PONVの発生率を減らすためのEFTの効果を評価したいと考えています。 EFT の効果は、PONV の発生率が減少すれば、多くの面で静かに明らかになっており、患者の術後管理に非常に価値のある補助となるでしょう。 PONV のみを考慮し、有望な結果が得られた後、患者管理のますます他の側面について EFT を評価できます。包含基準と除外基準を満たした後、すべての患者にタブが与えられました。 手術前の夜にミダゾラム 7.5 mg PO を投与し、気管内挿管による同じ標準的な全身麻酔を受けました。 注射。 ミダゾラム IV 0.7 mg/kg は前投薬として手術の 45 分前に投与されました。 麻酔は、3 分間の前酸素化の後、プロポフォール (2.5 mg/kg) によって誘導されました。 筋肉の弛緩はアトラクイウム (0.5 mg/kg) によって達成されました。 麻酔は、セボフルラン (2.5 vol %) と酸素混合空気 (0.50 比) で維持されました。 換気は機械的に制御され、pCO2 を 35 ~ 38 mmHg に維持することで呼気終末の正常炭酸ガス血症が維持されました。

治療中、以下の薬剤が患者に投与されました。

  • 注射。セフロキシム1.5グラム。 IV (2 回接種、1 回目は手術の 30 ~ 60 分前、2 回目は手術の 6 時間後)
  • 注射。ケトロラック 30mg IV (合計 3 回の投与、1 回目は術後直後、2 回目と 3 回目はそれぞれ手術後 8 時間と 16 時間)
  • 注射。 Zantac 50 mg IV (合計 2 回の投与、1 回目は術後直後、2 回目は手術後 12 時間) すべての患者は、コンサルタント外科医によって手術されました。 手術病棟の後、すべての患者は同じ標準的な術後ケアを受けました。 術後 6 時間で、すべての患者は VDS によって PONV について評価されました。 次に患者は連続非確率サンプリングによりランダムに2つのグループに均等に分割された。 グループ A はコントロール グループで、グループ B は 5 ~ 10 分間の EFT タッピングのセッションを 1 回受けました。 すべての患者は、術後 7、10、および 15 時間に PONV によって評価されました。 レスキュー制吐薬(注射。 メトクロプラミド 10mg 静注)は、VDS で PONV が 2 点以上の場合に使用した。 スタディ グループで EFT の有効性を確認することはできません。メトクロプラミドの注射の数は、術後6時間、つまりEFTの介入前にはカウントされませんでした。

すべてのデータは、専用設計のPerformaに記録されました。 統計分析: データは SPSS バージョン 12 を使用して分析されました。平均および標準偏差は、年齢、制吐剤注射の頻度などの定量的データについて計算されました。 VDSスケールに基づいて、性別、PONVなどの定性的データの頻度とパーセンテージが計算されました。 最終的に結果を分析し、必要に応じてカイ 2 乗検定とマン ホイットニーの U 検定を使用して 2 つのグループを比較しました。 p値<0.05は有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -胆石症のため待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者。
  2. 25歳から55歳までの年齢層の患者

除外基準:

  1. DM、IHD、CRF、CLD、
  2. H/O 急性または慢性の精神疾患または精神疾患。
  3. H/O APD (酸性消化性疾患) または逆流。
  4. 化学療法(抗がん剤、オピオイド)、放射線療法の H/O、繰り返しの感染歴。
  5. 過去 1 か月間のアセトアミノフェン、シプロフロキサシン、ATT、バルプロ酸などの肝毒性薬の H/O 使用。
  6. 過去 1 か月の H/O アルコール摂取量。
  7. -以前の肝胆道手術。
  8. 腹腔鏡下胆嚢摘出術が開腹胆嚢摘出術に変換される複雑な胆嚢摘出術。
  9. 術後にオピオイドを投与されている患者。
  10. 術後に硬膜外鎮痛が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群

対照群には、術後の吐き気と嘔吐に対するEFT(感情解放テクニック)療法は一切行われませんでした。

以下の薬剤が両群に投与された。 詳細はそれぞれの介入にあります。

タブ。ミダゾラム 7.5mg 注射剤 ミダゾラム IV 0.7 mg/kg 注射。 プロポフォール(2.5mg/kg)注射 atracuium (0.5 mg/kg)。 セボフルラン (2.5 vol %) 混合空気中の酸素 (0.50 比率) 注入。 セフロキシム1.5グラム。 IV注射。 ケトロラク 30mg 静注 ザンタック 50mg 静注 メトクロプラミド10mg静注

タブ。ミダゾラム 7.5 mg は、手術前の夜にすべての患者に投与されます。
他の名前:
  • タブ。ドラミカム
プレ酸素化の3分後に麻酔を誘発するために与えられました。
空気混合物中の酸素と一緒に手術中に麻酔を維持するために与えられました
予防抗生物質として投与されました。 2回投与。 手術前の最初の30〜60分。 手術後2回目 6時間後
他の名前:
  • 注射。ジナセフ
2回分。 1回目は術後直後、2回目は術後12時間
注射。 手術の 45 分前に前投薬としてミダゾラム 0.7 mg/kg を投与。
他の名前:
  • 注射。ドラミカム
麻酔中に筋肉の弛緩を誘発するために投与されました
鎮痛のための3回の投与。 1回目は術後直後、2回目は術後8時間、3回目は術後16時間
実験的:EFT研究会

EFTs (感情解放テクニック) が患者に適用されました。 術後6時間で5〜10分の1セッション。

以下の薬剤が両群に投与された。 詳細はそれぞれの介入にあります。

タブ。ミダゾラム 7.5mg 注射剤 ミダゾラム IV 0.7 mg/kg 注射。 プロポフォール(2.5mg/kg)注射 atracuium (0.5 mg/kg)。 セボフルラン (2.5 vol %) 混合空気中の酸素 (0.50 比率) 注入。 セフロキシム1.5グラム。 IV注射。 ケトロラク 30mg 静注 ザンタック 50mg 静注 メトクロプラミド10mg静注

タブ。ミダゾラム 7.5 mg は、手術前の夜にすべての患者に投与されます。
他の名前:
  • タブ。ドラミカム
プレ酸素化の3分後に麻酔を誘発するために与えられました。
空気混合物中の酸素と一緒に手術中に麻酔を維持するために与えられました
予防抗生物質として投与されました。 2回投与。 手術前の最初の30〜60分。 手術後2回目 6時間後
他の名前:
  • 注射。ジナセフ
2回分。 1回目は術後直後、2回目は術後12時間
注射。 手術の 45 分前に前投薬としてミダゾラム 0.7 mg/kg を投与。
他の名前:
  • 注射。ドラミカム
麻酔中に筋肉の弛緩を誘発するために投与されました
鎮痛のための3回の投与。 1回目は術後直後、2回目は術後8時間、3回目は術後16時間
ゲイリー・クレイグによって開拓された感情解放テクニック (EFT) は、体のエネルギーの経絡点を利用することによって機能する代替医療の一形態です。 薬物とは異なり、EFT には副作用もありません
他の名前:
  • ギャリー・クレイグによるEFT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐。
時間枠:術後15時間まで測定されます。

両方のグループは、それぞれ6、7、10、および15時間で、VDS(言語記述スケール)によって術後の悪心/嘔吐について評価されます。

口頭説明 スケール 0 吐き気なし

  1. 軽度の吐き気
  2. 中等度の吐き気
  3. 頻繁な嘔吐
  4. 激しい嘔吐
術後15時間まで測定されます。
レスキュー制吐薬
時間枠:術後15時間まで測定します。
両方のグループはレスキュー制吐薬、すなわち注射を受けます。 VDS (口頭記述尺度) で 2 以上のスコアが得られる場合は、メトクロプラミド 10mg IV。
術後15時間まで測定します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:調査時の患者の年齢 (年)。平均は約30年でした。
患者の年齢
調査時の患者の年齢 (年)。平均は約30年でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Aurangzeb Khan, FCPS、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • 主任研究者:Fazal H Shah, FCPS I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • スタディチェア:Jahangir S Khan, FCPS, FACS、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • スタディチェア:Muhammad B Habshi, FCPS I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • スタディチェア:Muhammad Z Saeed, FCPS I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • スタディチェア:Sheikh F Riaz, FCPS I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月19日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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