- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02169856
Emotionel frihedsteknikkers rolle i reduktion af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi (EFT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg: EFT'ers (Emotional Freedom Techniques) rolle i at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi.
I vores undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere virkningerne af EFT'er (emotional freedom-teknikker) for at reducere forekomsten af PONV (postoperativ kvalme og opkastning). Effekterne af EFT'er har været stille og tydelige på mange aspekter, hvis forekomsten af PONV er reduceret, vil det være meget værdifuldt supplement til postoperativ behandling af patienterne.
Vores hypotese var Emotional freedom-teknikker er meget nyttige til at reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Medicin: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Medicin: Sevofluran 2,5 vol %
- Medicin: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
- Medicin: Inj. Zantac 50mg IV
- Medicin: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Medicin: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Medicin: Lægemiddel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Adfærdsmæssigt: EFT'er (emotionelle frihedsteknikker)
Detaljeret beskrivelse
Den laparoskopiske kolecystektomi betragtes nu som guldstandarden for galdestenssygdom på verdensplan, og over 90% af kolecystektomierne udføres nu laparoskopisk. På grund af forskellige faktorer er postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som forekommer hos 40-70 % af patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC), nogle gange meget besværlig at håndtere. For at reducere forekomsten af PONV blev mange lægemidler og modifikationer introduceret, såsom brug af dexamethason, serotoninreceptorantagonister, ændring af lægemidler og doseringer under anæstesi og akupressur. Alle disse foranstaltninger undtagen akupressur har en vis grad af bivirkninger på patienter.
The Emotional Freedom Techniques (EFT'er), som er blevet banebrydende af Gary Craig, er en form for alternativ medicin, som virker ved at trykke på kroppens energimeridianpunkter. I modsætning til medicin har EFT'erne heller ingen bivirkninger. EFT'ers rolle for forskellige former for fysiske og psykiske problemer er blevet etableret og har vist ganske betydelige resultater. Oprindeligt blev EFT'er brugt til psykologiske fordele, men senere viste forskning, at det også virker på det fysiske og biokemiske niveau, hvilket er sammenligneligt med de forskellige lægemidler, der virker ved biokemiske ændringer på menneskekroppen.
I vores undersøgelse ønsker vi at evaluere virkningerne af EFT'er for at reducere forekomsten af PONV. Effekterne af EFT'er har været stille og tydelige på mange aspekter, hvis forekomsten af PONV er reduceret, vil det være meget værdifuldt supplement til postoperativ behandling af patienterne. Vi har kun taget hensyn til PONV, og efter lovende resultater kan vi evaluere EFT'er på flere og flere andre aspekter af patientbehandling Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, fik alle patienter Tab. Midazolam 7,5 mg PO om natten før operation og modtog samme standard generel anæstesi med endotracheal intubation. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg blev givet 45 minutter før operationen som præmedicinering. Anæstesi blev induceret af propofol (2,5 mg/kg) efter 3 minutters præoxygenering. Muskelafslapning blev opnået ved atracuium (0,5 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (2,5 vol %) og oxygen i luftblanding (0,50 forhold). Ventilationen blev kontrolleret mekanisk, og endetidal normocapni blev opretholdt ved at holde pCO2 på 35-38 mmHg.
Følgende medicin blev givet til patienter under processen.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doser, 1. dosis 30-60 min før operationen og 2. dosis 6 timer efter operationen)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (3 doser i alt, 1. dosis umiddelbart postop, 2. og 3. henholdsvis 8 og 16 timer efter operationen)
- Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1. umiddelbart postop og 2. 12 timer efter operationen) Alle patienter blev opereret af de rådgivende kirurger. Efter operationsafdelingen modtog alle patienter samme standard postoperativ behandling. Ved 6 timers postoperativ periode blev alle patienter vurderet for PONV ved VDS. Derefter blev patienterne delt tilfældigt i to grupper ligeligt ved på hinanden følgende ikke-sandsynlighedsprøver. Gruppe A var kontrolgruppe, mens gruppe B modtog én session med EFT-tapping i 5 til 10 minutter. Alle patienter blev vurderet ved PONV 7, 10 og 15 timer postoperativt. Redningshæmmende middel (inj. Metoclopramid 10mg IV) blev brugt, når PONV-scoren var 2 eller mere på VDS. For at se effektiviteten af EFT'er i studiegruppen nr. af injektioner af metoclopramid blev ikke talt 6 timer postoperativt, dvs. før intervention af EFT'er.
Alle data blev registreret på specialdesignet Performa. Statistisk analyse: Data blev analyseret ved brug af SPSS version 12. Gennemsnit og standardafvigelse blev beregnet for kvantitative data som alder, hyppighed af antiemetiske injektioner. Frekvens og procenter blev beregnet for kvalitative data som køn, PONV på basis af VDS-skalaen. Resultaterne blev til sidst analyseret og sammenlignet for de to grupper ved hjælp af Chi-square test og Mann Whitney U test, hvor det var relevant. En p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galdestenssygdom.
- Patienter i alderen 25 til 55 år
Ekskluderingskriterier:
- H/O kronisk sygdom som DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O akut eller kronisk psykiatrisk eller psykisk sygdom.
- H/O APD (sur peptisk sygdom) eller regurgitation.
- H/O af enhver kemoterapi (kræftmedicin, opioider), strålebehandling, enhver historie med gentagen infektion.
- H/O brug af hepatotoksiske lægemidler som acetaminophen, ciprofloxacin, ATT, valproinsyre osv. inden for den sidste måned.
- H/O alkoholindtag inden for den sidste måned.
- Tidligere hepatobilliær operation.
- Kompliceret kolecystektomi, hvor laparoskopisk kolecystektomi omdannes til åben kolecystektomi.
- Patienter, der får opioider i postoperativ periode.
- Patienter, der har behov for epidural analgesi i postoperativ periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: kontrolgruppe
kontrolgruppen fik ikke nogen EFT'er (emotional freedom techniques) behandling for postoperativ kvalme og opkastning. Følgende medicin blev givet til begge grupper. detaljer er i de respektive indgreb. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 vol %) oxygen i luft blanding (0,50 forhold) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramid 10mg IV |
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Andre navne:
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet.
1. 30-60 min før operation.
2. 6 timer efter operationen
Andre navne:
2 doser.
1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering 45 min før operation.
Andre navne:
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi
3 doser til analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode
|
Eksperimentel: EFTs studiegruppe
EFT'er (emotional freedom techniques) blev anvendt på patienterne. en session på 5 til 10 minutter 6 timer postoperativt. Følgende medicin blev givet til begge grupper. detaljer er i de respektive indgreb. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 vol %) oxygen i luft blanding (0,50 forhold) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramid 10mg IV |
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Andre navne:
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet.
1. 30-60 min før operation.
2. 6 timer efter operationen
Andre navne:
2 doser.
1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering 45 min før operation.
Andre navne:
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi
3 doser til analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode
The Emotional Freedom Techniques (EFT'er), som er blevet banebrydende af Gary Craig, er en form for alternativ medicin, som virker ved at trykke på kroppens energimeridianpunkter.
I modsætning til medicin har EFT'erne heller ingen bivirkninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: vil blive målt op til 15 timer postoperativt.
|
Begge grupper vil blive vurderet for postoperativ kvalme/opkastning ved VDS (verbal deskriptiv skala) efter henholdsvis 6, 7, 10 og 15 timer. Verbal beskrivende Skala 0 Ingen kvalme
|
vil blive målt op til 15 timer postoperativt.
|
Rescue antiemetikum
Tidsramme: Det vil blive målt op til 15 timer postoperativt.
|
Begge grupper vil modtage rednings-antiemetika, dvs. inj.
Metoclopramid 10mg IV, når der vil være 2 eller flere score på VDS (verbal deskriptiv skala).
|
Det vil blive målt op til 15 timer postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alder
Tidsramme: patientens alder på studietidspunktet i år. gennemsnittet var cirka 30 år.
|
patientens alder
|
patientens alder på studietidspunktet i år. gennemsnittet var cirka 30 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Ledende efterforsker: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab. Midazolam 7,5 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund frivilligKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSygdomme i centralnervesystemetKorea, Republikken
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumRekrutteringProstatiske neoplasmerØstrig, Tyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptAfsluttet
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland