Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role technik emoční svobody při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii (EFT)

19. června 2014 aktualizováno: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Randomizovaná kontrolovaná studie: Role EFT (techniky emoční svobody) při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii.

V naší studii chtějí vědci vyhodnotit účinky EFT (techniky emoční svobody) na snížení výskytu PONV (Pooperační nevolnost a zvracení). Účinky EFT byly v mnoha aspektech zcela evidentní, pokud se sníží výskyt PONV, bude to velmi cenný doplněk k pooperační léčbě pacientů.

Naše hypotéza byla Techniky emoční svobody jsou velmi užitečné pro snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je nyní celosvětově považována za zlatý standard pro onemocnění žlučových kamenů a více než 90 % cholecystektomií se nyní provádí laparoskopicky. Vzhledem k různým faktorům je někdy velmi obtížné zvládnout pooperační nauzeu a zvracení (PONV), které se vyskytuje u 40–70 % pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC). Ke snížení výskytu PONV bylo zavedeno mnoho léků a modifikací, jako je použití dexametazonu, antagonistů serotoninových receptorů, změna léků a dávkování během anestezie a akupresury. Všechna tato opatření kromě akupresury mají na pacienty určitý stupeň vedlejších účinků.

Techniky emoční svobody (EFT), jejichž průkopníkem byl Gary Craig, jsou formou alternativní medicíny, která funguje poklepáním na body energetického meridiánů těla. Na rozdíl od léků nemá EFT žádné vedlejší účinky. Role EFT pro různé druhy fyzických a duševních problémů byla stanovena a vykazuje poměrně významné výsledky. Zpočátku byly EFT používány pro psychologické výhody, ale později výzkumy prokázaly, že fungují také na fyzické a biochemické úrovni, což je srovnatelné s různými léky, které působí biochemickými změnami na lidský organismus.

V naší studii chceme vyhodnotit účinky EFT na snížení výskytu PONV. Účinky EFT byly v mnoha aspektech zcela evidentní, pokud se sníží výskyt PONV, bude to velmi cenný doplněk k pooperační léčbě pacientů. Vzali jsme v úvahu pouze PONV a po slibných výsledcích můžeme hodnotit EFT na stále více dalších aspektech léčby pacientů. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení dostali všichni pacienti Tab. Midazolam 7,5 mg PO v noci před operací a dostal stejnou standardní celkovou anestezii s endotracheální intubací. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg byl podán 45 minut před operací jako premedikace. Anestézie byla vyvolána propofolem (2,5 mg/kg) po 3 minutách preoxygenace. Svalové relaxace bylo dosaženo atracuiem (0,5 mg/kg). Anestezie byla udržována sevofluranem (2,5 obj. %) a směsí kyslíku se vzduchem (poměr 0,50). Ventilace byla řízena mechanicky a normokapnie na konci výdechu byla udržována udržováním pCO2 na 35-38 mmHg.

Během procesu byly pacientům podávány následující léky.

  • Inj. Cefuroxim 1,5 g IV (2 dávky, 1. dávka 30-60 min před operací a 2. dávka 6 hodin po operaci)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (celkem 3 dávky, 1. dávka bezprostředně po operaci, 2. a 3. za 8 a 16 hodin po operaci)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (celkem 2 dávky, 1. bezprostředně po operaci a 2. za 12 hodin po operaci) Všichni pacienti byli operováni konziliárními chirurgy. Po chirurgickém oddělení dostali všichni pacienti stejnou standardní pooperační péči. 6 hodin po operaci byli všichni pacienti hodnoceni na PONV pomocí VDS. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin rovnoměrně po sobě jdoucím nepravděpodobným vzorkováním. Skupina A byla kontrolní skupinou, zatímco skupina B obdržela jednu relaci poklepávání EFT po dobu 5 až 10 minut. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí PONV 7, 10 a 15 hodin po operaci. Záchranné antiemetikum (inj. Metoklopramid 10 mg IV) byl použit, když skóre PONV bylo 2 nebo více na VDS. Chcete-li vidět účinnost EFT ve studijní skupině, ne. injekcí metoklopramidu nebyly započítány 6 hodin po operaci, tj. před intervencí EFT.

Všechna data byla zaznamenána na speciálně navrženém zařízení Performa. Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS verze 12. Průměr a standardní odchylka byly vypočteny pro kvantitativní data, jako je věk, frekvence antiemetických injekcí. Frekvence a procenta byly vypočteny pro kvalitativní data, jako je pohlaví, PONV na základě stupnice VDS. Výsledky byly nakonec analyzovány a porovnány pro dvě skupiny pomocí testu Chí-kvadrát a Mann Whitney U testů, kde to bylo vhodné. Hodnota p <0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro onemocnění žlučových kamenů.
  2. Pacienti ve věkovém rozmezí 25 až 55 let

Kritéria vyloučení:

  1. H/O chronická onemocnění jako DM, IHD, CRF, CLD,
  2. H/O akutní nebo chronické psychiatrické nebo psychické onemocnění.
  3. H/O APD (kyselé peptické onemocnění) nebo regurgitace.
  4. H/O jakékoli chemoterapie (léky proti rakovině, opioidy), radioterapie, jakákoliv anamnéza opakované infekce.
  5. H/O užívání hepatotoxických léků jako acetaminofen, ciprofloxacin, ATT, kyselina valproová atd. v posledním měsíci.
  6. Příjem H/O alkoholu za poslední měsíc.
  7. Předchozí hepatobiliární operace.
  8. Komplikovaná cholecystektomie, při které je laparoskopická cholecystektomie převedena na otevřenou cholecystektomii.
  9. Pacienti, kterým jsou podávány opioidy v pooperačním období.
  10. Pacienti, kteří potřebují epidurální analgezii v pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina

kontrolní skupině nebyla podávána žádná terapie EFT (techniky emocionální svobody) pro pooperační nevolnost a zvracení.

Oběma skupinám byly podávány následující léky. podrobnosti jsou v příslušných zásazích.

Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 obj. %) směs kyslíku ve vzduchu (poměr 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g IV Inj. Ketorolac 30 mg IV inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV

Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Ostatní jména:
  • Tab. Doramicum
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky. 1. 30-60 min před operací. 2. 6 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • inj. zinacef
2 dávky. 1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg podaný jako premedikace 45 minut před operací.
Ostatní jména:
  • inj. Doramicum
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie
3 dávky pro analgezii. 1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci
Experimentální: Studijní skupina EFT

U pacientů byly aplikovány EFT (techniky emocionální svobody). jedno sezení v délce 5 až 10 minut 6 hodin po operaci.

Oběma skupinám byly podávány následující léky. podrobnosti jsou v příslušných zásazích.

Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 obj. %) směs kyslíku ve vzduchu (poměr 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g IV Inj. Ketorolac 30 mg IV inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV

Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Ostatní jména:
  • Tab. Doramicum
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky. 1. 30-60 min před operací. 2. 6 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • inj. zinacef
2 dávky. 1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg podaný jako premedikace 45 minut před operací.
Ostatní jména:
  • inj. Doramicum
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie
3 dávky pro analgezii. 1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci
Techniky emoční svobody (EFT), jejichž průkopníkem byl Gary Craig, jsou formou alternativní medicíny, která funguje poklepáním na body energetického meridiánů těla. Na rozdíl od léků nemá EFT žádné vedlejší účinky
Ostatní jména:
  • EFT od Garryho Craiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: bude měřena až 15 hodin po operaci.

Obě skupiny budou hodnoceny na pooperační nevolnost/zvracení pomocí VDS (verbální deskriptivní škála) v 6, 7, 10 a 15 hodinách.

Verbální popisná škála 0 Žádná nevolnost

  1. Mírná nevolnost
  2. Střední nevolnost
  3. Časté zvracení
  4. Těžké zvracení
bude měřena až 15 hodin po operaci.
Záchranné antiemetikum
Časové okno: Měří se až 15 hodin po operaci.
Obě skupiny dostanou záchranné antiemetikum, tj. inj. Metoklopramid 10 mg IV, když budou 2 nebo více skóre na VDS (verbální popisná stupnice).
Měří se až 15 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: věk pacienta v době studie v letech. průměr byl asi 30 let.
věku pacienta
věk pacienta v době studie v letech. průměr byl asi 30 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Vrchní vyšetřovatel: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tab. Midazolam 7,5 mg

3
Předplatit