- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02169856
Role technik emoční svobody při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii (EFT)
Randomizovaná kontrolovaná studie: Role EFT (techniky emoční svobody) při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii.
V naší studii chtějí vědci vyhodnotit účinky EFT (techniky emoční svobody) na snížení výskytu PONV (Pooperační nevolnost a zvracení). Účinky EFT byly v mnoha aspektech zcela evidentní, pokud se sníží výskyt PONV, bude to velmi cenný doplněk k pooperační léčbě pacientů.
Naše hypotéza byla Techniky emoční svobody jsou velmi užitečné pro snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je nyní celosvětově považována za zlatý standard pro onemocnění žlučových kamenů a více než 90 % cholecystektomií se nyní provádí laparoskopicky. Vzhledem k různým faktorům je někdy velmi obtížné zvládnout pooperační nauzeu a zvracení (PONV), které se vyskytuje u 40–70 % pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC). Ke snížení výskytu PONV bylo zavedeno mnoho léků a modifikací, jako je použití dexametazonu, antagonistů serotoninových receptorů, změna léků a dávkování během anestezie a akupresury. Všechna tato opatření kromě akupresury mají na pacienty určitý stupeň vedlejších účinků.
Techniky emoční svobody (EFT), jejichž průkopníkem byl Gary Craig, jsou formou alternativní medicíny, která funguje poklepáním na body energetického meridiánů těla. Na rozdíl od léků nemá EFT žádné vedlejší účinky. Role EFT pro různé druhy fyzických a duševních problémů byla stanovena a vykazuje poměrně významné výsledky. Zpočátku byly EFT používány pro psychologické výhody, ale později výzkumy prokázaly, že fungují také na fyzické a biochemické úrovni, což je srovnatelné s různými léky, které působí biochemickými změnami na lidský organismus.
V naší studii chceme vyhodnotit účinky EFT na snížení výskytu PONV. Účinky EFT byly v mnoha aspektech zcela evidentní, pokud se sníží výskyt PONV, bude to velmi cenný doplněk k pooperační léčbě pacientů. Vzali jsme v úvahu pouze PONV a po slibných výsledcích můžeme hodnotit EFT na stále více dalších aspektech léčby pacientů. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení dostali všichni pacienti Tab. Midazolam 7,5 mg PO v noci před operací a dostal stejnou standardní celkovou anestezii s endotracheální intubací. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg byl podán 45 minut před operací jako premedikace. Anestézie byla vyvolána propofolem (2,5 mg/kg) po 3 minutách preoxygenace. Svalové relaxace bylo dosaženo atracuiem (0,5 mg/kg). Anestezie byla udržována sevofluranem (2,5 obj. %) a směsí kyslíku se vzduchem (poměr 0,50). Ventilace byla řízena mechanicky a normokapnie na konci výdechu byla udržována udržováním pCO2 na 35-38 mmHg.
Během procesu byly pacientům podávány následující léky.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g IV (2 dávky, 1. dávka 30-60 min před operací a 2. dávka 6 hodin po operaci)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (celkem 3 dávky, 1. dávka bezprostředně po operaci, 2. a 3. za 8 a 16 hodin po operaci)
- Inj. Zantac 50 mg IV (celkem 2 dávky, 1. bezprostředně po operaci a 2. za 12 hodin po operaci) Všichni pacienti byli operováni konziliárními chirurgy. Po chirurgickém oddělení dostali všichni pacienti stejnou standardní pooperační péči. 6 hodin po operaci byli všichni pacienti hodnoceni na PONV pomocí VDS. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin rovnoměrně po sobě jdoucím nepravděpodobným vzorkováním. Skupina A byla kontrolní skupinou, zatímco skupina B obdržela jednu relaci poklepávání EFT po dobu 5 až 10 minut. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí PONV 7, 10 a 15 hodin po operaci. Záchranné antiemetikum (inj. Metoklopramid 10 mg IV) byl použit, když skóre PONV bylo 2 nebo více na VDS. Chcete-li vidět účinnost EFT ve studijní skupině, ne. injekcí metoklopramidu nebyly započítány 6 hodin po operaci, tj. před intervencí EFT.
Všechna data byla zaznamenána na speciálně navrženém zařízení Performa. Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS verze 12. Průměr a standardní odchylka byly vypočteny pro kvantitativní data, jako je věk, frekvence antiemetických injekcí. Frekvence a procenta byly vypočteny pro kvalitativní data, jako je pohlaví, PONV na základě stupnice VDS. Výsledky byly nakonec analyzovány a porovnány pro dvě skupiny pomocí testu Chí-kvadrát a Mann Whitney U testů, kde to bylo vhodné. Hodnota p <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro onemocnění žlučových kamenů.
- Pacienti ve věkovém rozmezí 25 až 55 let
Kritéria vyloučení:
- H/O chronická onemocnění jako DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O akutní nebo chronické psychiatrické nebo psychické onemocnění.
- H/O APD (kyselé peptické onemocnění) nebo regurgitace.
- H/O jakékoli chemoterapie (léky proti rakovině, opioidy), radioterapie, jakákoliv anamnéza opakované infekce.
- H/O užívání hepatotoxických léků jako acetaminofen, ciprofloxacin, ATT, kyselina valproová atd. v posledním měsíci.
- Příjem H/O alkoholu za poslední měsíc.
- Předchozí hepatobiliární operace.
- Komplikovaná cholecystektomie, při které je laparoskopická cholecystektomie převedena na otevřenou cholecystektomii.
- Pacienti, kterým jsou podávány opioidy v pooperačním období.
- Pacienti, kteří potřebují epidurální analgezii v pooperačním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: kontrolní skupina
kontrolní skupině nebyla podávána žádná terapie EFT (techniky emocionální svobody) pro pooperační nevolnost a zvracení. Oběma skupinám byly podávány následující léky. podrobnosti jsou v příslušných zásazích. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 obj. %) směs kyslíku ve vzduchu (poměr 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g IV Inj. Ketorolac 30 mg IV inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Ostatní jména:
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky.
1. 30-60 min před operací.
2. 6 hodin po operaci
Ostatní jména:
2 dávky.
1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg podaný jako premedikace 45 minut před operací.
Ostatní jména:
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie
3 dávky pro analgezii.
1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci
|
Experimentální: Studijní skupina EFT
U pacientů byly aplikovány EFT (techniky emocionální svobody). jedno sezení v délce 5 až 10 minut 6 hodin po operaci. Oběma skupinám byly podávány následující léky. podrobnosti jsou v příslušných zásazích. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 obj. %) směs kyslíku ve vzduchu (poměr 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g IV Inj. Ketorolac 30 mg IV inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Ostatní jména:
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky.
1. 30-60 min před operací.
2. 6 hodin po operaci
Ostatní jména:
2 dávky.
1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg podaný jako premedikace 45 minut před operací.
Ostatní jména:
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie
3 dávky pro analgezii.
1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci
Techniky emoční svobody (EFT), jejichž průkopníkem byl Gary Craig, jsou formou alternativní medicíny, která funguje poklepáním na body energetického meridiánů těla.
Na rozdíl od léků nemá EFT žádné vedlejší účinky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: bude měřena až 15 hodin po operaci.
|
Obě skupiny budou hodnoceny na pooperační nevolnost/zvracení pomocí VDS (verbální deskriptivní škála) v 6, 7, 10 a 15 hodinách. Verbální popisná škála 0 Žádná nevolnost
|
bude měřena až 15 hodin po operaci.
|
Záchranné antiemetikum
Časové okno: Měří se až 15 hodin po operaci.
|
Obě skupiny dostanou záchranné antiemetikum, tj. inj.
Metoklopramid 10 mg IV, když budou 2 nebo více skóre na VDS (verbální popisná stupnice).
|
Měří se až 15 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stáří
Časové okno: věk pacienta v době studie v letech. průměr byl asi 30 let.
|
věku pacienta
|
věk pacienta v době studie v letech. průměr byl asi 30 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Vrchní vyšetřovatel: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antibakteriální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tab. Midazolam 7,5 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes Mellitus, typ IIKorejská republika
-
Yonsei UniversityNeznámýChronická hepatitida B s významnou jaterní fibrózou s diabetem 2. typuKorejská republika
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNáborNemalobuněčný karcinom plic | KRAS P.G12CFrancie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyNeznámýDilatační kardiomyopatie | Akutní srdeční selháníItálie
-
Seoul St. Mary's HospitalNeznámý
-
Yuhan CorporationDokončenoZdravý dobrovolníkKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritidaKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOnemocnění centrálního nervového systémuKorejská republika