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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02169856
Rôle des techniques de liberté émotionnelle dans la réduction des nausées et des vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique (EFT)
Un essai contrôlé randomisé : rôle des EFT (techniques de liberté émotionnelle) dans la réduction des nausées et des vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique.
Dans notre étude, les chercheurs veulent évaluer les effets des EFT (techniques de liberté émotionnelle) pour réduire l'incidence des NVPO (nausées et vomissements postopératoires). Les effets des EFT ont été assez évidents sur de nombreux aspects si l'incidence des NVPO est réduite, alors ce sera un complément très précieux à la gestion postopératoire des patients.
Notre hypothèse était que les techniques de liberté émotionnelle sont très utiles pour réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Languette. Midazolam 7,5 mg
- Médicament: Inj. Propofol 2,5mg/kg
- Médicament: Sévoflurane 2,5 vol %
- Médicament: Inj. Céfuroxime 1,5 g IV
- Médicament: Inj. Zantac 50mg IV
- Médicament: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Médicament: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Médicament: Drogue : Inj. Kétorolac 30 mg IV
- Comportemental: EFT (techniques de libération émotionnelle)
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est maintenant considérée comme l'étalon-or pour la maladie des calculs biliaires dans le monde et plus de 90 % des cholécystectomies sont désormais réalisées par laparoscopie. En raison de divers facteurs, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) qui surviennent chez 40 à 70 % des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (LC) sont parfois très difficiles à gérer. Pour réduire l'incidence des NVPO, de nombreux médicaments et modifications ont été introduits, tels que l'utilisation de la dexaméthasone, des antagonistes des récepteurs de la sérotonine, la modification des médicaments et des dosages pendant l'anesthésie et l'acupression. Toutes ces mesures, à l'exception de l'acupression, ont un certain degré d'effets secondaires sur les patients.
Les techniques de liberté émotionnelle (EFT) qui ont été lancées par Gary Craig sont une forme de médecine alternative qui fonctionne en tapotant sur les points méridiens d'énergie du corps. Contrairement aux médicaments, l'EFT n'a pas non plus d'effets secondaires. Le rôle des EFT pour divers types de problèmes physiques et mentaux a été établi et a montré des résultats assez significatifs. Au départ, les EFT étaient utilisés pour des avantages psychologiques, mais plus tard, des recherches ont prouvé qu'ils fonctionnaient également aux niveaux physique et biochimique, ce qui est comparable aux divers médicaments qui agissent par des changements biochimiques sur le corps humain.
Dans notre étude, nous voulons évaluer les effets des EFT pour réduire l'incidence des NVPO. Les effets des EFT ont été assez évidents sur de nombreux aspects si l'incidence des NVPO est réduite, alors ce sera un complément très précieux à la gestion postopératoire des patients. Nous avons pris en compte uniquement les NVPO et après des résultats prometteurs, nous pouvons évaluer les EFT sur de plus en plus d'autres aspects de la prise en charge des patients. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients ont reçu Tab. Midazolam 7,5 mg PO la nuit avant la chirurgie et a reçu la même anesthésie générale standard avec intubation endotrachéale. Inj. Du midazolam IV 0,7 mg/kg a été administré 45 min avant l'intervention en prémédication. L'anesthésie a été induite par le propofol (2,5 mg/kg) après 3 minutes de préoxygénation. La relaxation musculaire a été obtenue par l'atracuium (0,5 mg/kg). L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane (2,5 % en volume) et un mélange d'oxygène dans l'air (rapport de 0,50). La ventilation a été contrôlée mécaniquement et la normocapnie de fin d'expiration a été maintenue en maintenant la pCO2 à 35-38 mmHg.
Les médicaments suivants ont été administrés aux patients au cours du processus.
- Inj. Céfuroxime 1,5 g. IV (2 doses, 1ère dose 30-60 min avant la chirurgie et 2ème dose 6 heures après la chirurgie)
- Inj. Kétorolac 30 mg IV (3 doses au total, 1ère dose postopératoire immédiate, 2e et 3e à 8 et 16 heures après la chirurgie respectivement)
- Inj. Zantac 50 mg IV (2 doses au total, 1ère postopératoire immédiate et 2ème à 12 heures après la chirurgie) Tous les patients ont été opérés par les chirurgiens consultants. Après la chirurgie, tous les patients ont reçu les mêmes soins postopératoires standard. À la période postopératoire de 6 heures, tous les patients ont été évalués pour les NVPO par VDS. Ensuite, les patients ont été divisés au hasard en deux groupes également par échantillonnage non probabiliste consécutif. Le groupe A était le groupe témoin tandis que le groupe B a reçu une session de tapotement EFT pendant 5 à 10 min. Tous les patients ont été évalués par NVPO à 7, 10 et 15 heures postopératoires. Antiémétique de secours (inj. Le métoclopramide 10 mg IV) a été utilisé lorsque le score de NVPO était de 2 ou plus sur VDS. Pour voir l'efficacité des EFT dans le groupe d'étude, le non. des injections de métoclopramide n'ont pas été comptabilisées à 6 heures postopératoires, c'est-à-dire avant l'intervention des EFT.
Toutes les données ont été enregistrées sur Performa spécialement conçu. Analyse statistique : Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 12. La moyenne et l'écart type ont été calculés pour les données quantitatives telles que l'âge, la fréquence des injections d'antiémétiques. La fréquence et les pourcentages ont été calculés pour des données qualitatives telles que le sexe, les NVPO sur la base de l'échelle VDS. Les résultats ont finalement été analysés et comparés pour les deux groupes à l'aide du test Chi-carré et des tests U de Mann Whitney, le cas échéant. Une valeur de p <0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour une lithiase biliaire.
- Patients âgés de 25 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- H/O maladie chronique comme DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O maladie psychiatrique ou psychologique aiguë ou chronique.
- H/O APD (maladie peptique acide) ou régurgitation.
- H/O de toute chimiothérapie (médicaments anticancéreux, opioïdes), radiothérapie, tout antécédent d'infection répétée.
- H/O utilisation de médicaments hépatotoxiques comme l'acétaminophène, la ciprofloxacine, l'ATT, l'acide valproïque, etc. au cours du dernier mois.
- H/O consommation d'alcool au cours du dernier mois.
- Chirurgie hépatobiliaire antérieure.
- Cholécystectomie compliquée dans laquelle la cholécystectomie laparoscopique est convertie en cholécystectomie ouverte.
- Patients qui reçoivent des opioïdes en période postopératoire.
- Patients nécessitant une analgésie péridurale en période postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de contrôle
groupe témoin n'a reçu aucune thérapie EFT (techniques de liberté émotionnelle) pour les nausées et vomissements postopératoires. Les médicaments suivants ont été administrés aux deux groupes. les détails sont dans les interventions respectives. Languette. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sévoflurane (2,5 vol %) mélange d'oxygène dans l'air (rapport de 0,50) Inj. Céfuroxime 1,5 g. IV inj. Kétorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Métoclopramide 10mg IV |
Languette. Le midazolam 7,5 mg sera administré à tous les patients la nuit avant la chirurgie.
Autres noms:
Il a été administré pour induire une anesthésie après 3 min de pré-oxygénation.
Il a été administré pour maintenir l'anesthésie pendant la chirurgie avec de l'oxygène dans un mélange d'air
Il a été donné comme antibiotique prophylactique. 2 doses administrées.
1ère 30-60 min avant la chirurgie.
2e 6 heures après la chirurgie
Autres noms:
2 doses.
1ère en postopératoire immédiat et 2ème 12 heures après la chirurgie
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administré en prémédication 45 min avant la chirurgie.
Autres noms:
Il a été administré pour induire une relaxation musculaire pendant l'anesthésie
3 doses pour l'analgésie.
1ère postopératoire immédiate, 2ème à 8h postopératoire et 3ème à 16h postopératoire
|
Expérimental: Groupe d'étude EFT
Des EFT (techniques de liberté émotionnelle) ont été appliquées aux patients. une séance de 5 à 10 min à 6 heures postopératoires. Les médicaments suivants ont été administrés aux deux groupes. les détails sont dans les interventions respectives. Languette. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sévoflurane (2,5 vol %) mélange d'oxygène dans l'air (rapport de 0,50) Inj. Céfuroxime 1,5 g. IV inj. Kétorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Métoclopramide 10mg IV |
Languette. Le midazolam 7,5 mg sera administré à tous les patients la nuit avant la chirurgie.
Autres noms:
Il a été administré pour induire une anesthésie après 3 min de pré-oxygénation.
Il a été administré pour maintenir l'anesthésie pendant la chirurgie avec de l'oxygène dans un mélange d'air
Il a été donné comme antibiotique prophylactique. 2 doses administrées.
1ère 30-60 min avant la chirurgie.
2e 6 heures après la chirurgie
Autres noms:
2 doses.
1ère en postopératoire immédiat et 2ème 12 heures après la chirurgie
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administré en prémédication 45 min avant la chirurgie.
Autres noms:
Il a été administré pour induire une relaxation musculaire pendant l'anesthésie
3 doses pour l'analgésie.
1ère postopératoire immédiate, 2ème à 8h postopératoire et 3ème à 16h postopératoire
Les techniques de liberté émotionnelle (EFT) qui ont été lancées par Gary Craig sont une forme de médecine alternative qui fonctionne en tapotant sur les points méridiens d'énergie du corps.
Contrairement aux médicaments, les EFT n'ont pas non plus d'effets secondaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires.
Délai: sera mesuré jusqu'à 15 heures après l'opération.
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Les deux groupes seront évalués pour les nausées/vomissements postopératoires par VDS (échelle descriptive verbale) à 6, 7, 10 et 15 heures respectivement. Échelle descriptive verbale 0 Aucune nausée
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sera mesuré jusqu'à 15 heures après l'opération.
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Antiémétique de secours
Délai: Elle sera mesurée jusqu'à 15 heures après l'opération.
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Les deux groupes recevront un antiémétique de secours, c'est-à-dire une injection.
Métoclopramide 10 mg IV lorsqu'il y aura 2 scores ou plus sur VDS (échelle descriptive verbale).
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Elle sera mesurée jusqu'à 15 heures après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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âge
Délai: âge du patient au moment de l'étude en années. la moyenne était de 30 ans environ.
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âge du patient
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âge du patient au moment de l'étude en années. la moyenne était de 30 ans environ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chercheur principal: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antibactériens
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Midazolam
- Propofol
- Kétorolac
- Sévoflurane
- Céfuroxime
- Céfuroxime axétil
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- 02
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Essais cliniques sur Languette. Midazolam 7,5 mg
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