- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02169856
Роль техник эмоциональной свободы в уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии (EFT)
Рандомизированное контролируемое исследование: роль ТЭС (методов эмоциональной свободы) в уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии.
В нашем исследовании исследователи хотят оценить влияние ТЭС (методов эмоциональной свободы) на снижение частоты ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота). Эффекты EFT были очевидны во многих аспектах, если частота PONV снизится, то это будет очень ценным дополнением к послеоперационному ведению пациентов.
Наша гипотеза заключалась в том, что методы эмоциональной свободы очень полезны для снижения частоты послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Таб. Мидазолам 7,5 мг
- Лекарство: Инж. Пропофол 2,5 мг/кг
- Лекарство: Севофлуран 2,5 об. %
- Лекарство: Инж. Цефуроксим 1,5 г в/в
- Лекарство: Инж. Зантак 50 мг внутривенно
- Лекарство: Инж. Мидазолам 0,7 мг/кг
- Лекарство: Инж. Атракурий 0,5 мг/кг
- Лекарство: Препарат: Инж. Кеторолак 30 мг в/в
- Поведенческий: EFT (техники эмоциональной свободы)
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время считается золотым стандартом лечения желчнокаменной болезни во всем мире, и более 90% холецистэктомий в настоящее время выполняются лапароскопически. В силу ряда факторов послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), возникающая у 40-70 % пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию (ЛХ), иногда вызывает большие затруднения при лечении. Для снижения частоты ПОТР было введено множество препаратов и модификаций, таких как использование дексаметазона, антагонистов серотониновых рецепторов, изменение препаратов и дозировок во время анестезии и акупрессуры. Все эти меры, кроме акупрессуры, имеют в той или иной степени побочные эффекты на больных.
Техники эмоциональной свободы (EFT), которые были впервые предложены Гэри Крейгом, представляют собой форму альтернативной медицины, которая работает, постукивая по точкам энергетических меридианов тела. В отличие от лекарств, ТЭО также не имеет побочных эффектов. Установлена роль ТЭС при различных физических и психических проблемах, и она показала весьма значительные результаты. Первоначально ТЭО использовались для психологических целей, но позже исследования показали, что они работают также на физическом и биохимическом уровнях, что сравнимо с различными лекарствами, которые действуют путем биохимических изменений в организме человека.
В нашем исследовании мы хотим оценить влияние ТЭС на снижение частоты ПОТР. Эффекты EFT были очевидны во многих аспектах, если частота PONV снизится, то это будет очень ценным дополнением к послеоперационному ведению пациентов. Мы приняли во внимание только PONV, и после многообещающих результатов мы можем оценивать EFT по все большему количеству других аспектов ведения пациентов. После соответствия критериям включения и исключения всем пациентам была дана табл. Мидазолам 7,5 мг перорально на ночь перед операцией и получил такую же стандартную общую анестезию с эндотрахеальной интубацией. Инж. Мидазолам внутривенно в дозе 0,7 мг/кг вводили за 45 мин до операции в качестве премедикации. Анестезию индуцировали пропофолом (2,5 мг/кг) через 3 минуты преоксигенации. Мышечная релаксация достигалась атракуиумом (0,5 мг/кг). Анестезию поддерживали севофлураном (2,5 об.%) и кислородом в воздушной смеси (соотношение 0,50). Вентиляцию контролировали механически, нормокапнию в конце выдоха поддерживали, поддерживая рСО2 на уровне 35-38 мм рт.ст.
Во время процедуры пациентам давали следующие лекарства.
- Инж. Цефуроксим 1,5 г. в/в (2 дозы, 1-я доза за 30-60 мин до операции и 2-я доза через 6 часов после операции)
- Инж. Кеторолак 30 мг внутривенно (всего 3 дозы, 1-я доза сразу после операции, 2-я и 3-я через 8 и 16 часов после операции соответственно)
- Инж. Зантак 50 мг внутривенно (всего 2 дозы, 1-я сразу после операции и 2-я через 12 часов после операции) Все пациенты оперировались хирургами-консультантами. В послеоперационном отделении все пациенты получали одинаковую стандартную послеоперационную помощь. Через 6 часов после операции у всех пациентов оценивали ПОТР с помощью VDS. Затем пациенты были случайным образом разделены на две группы поровну путем последовательной невероятностной выборки. Группа А была контрольной, в то время как группа Б получила один сеанс простукивания в течение 5–10 минут. Всем пациентам проводилась ПОТР через 7, 10 и 15 часов после операции. Спасательное противорвотное средство (inj. Метоклопрамид 10 мг в/в применяли, когда ПОТР составляло 2 или более баллов по СВД. Чтобы увидеть эффективность ТЭС в исследовательской группе нет. инъекций метоклопрамида не учитывали через 6 часов после операции, т.е. до вмешательства ТЭО.
Все данные записывались на специально разработанную Performa. Статистический анализ. Данные анализировали с использованием SPSS версии 12. Среднее значение и стандартное отклонение рассчитывали для количественных данных, таких как возраст, частота инъекций противорвотных средств. Частота и проценты были рассчитаны для качественных данных, таких как пол, ПОТР на основе шкалы VDS. Наконец, результаты анализировали и сравнивали для двух групп с использованием критерия хи-квадрат и U-критерия Манна-Уитни, где это применимо. Значение p <0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни.
- Пациенты в возрасте от 25 до 55 лет
Критерий исключения:
- H/O хронические заболевания, такие как СД, ИБС, ХПН, ХЗЛ,
- H/O острое или хроническое психическое или психологическое заболевание.
- H/O APD (кислотная пептическая болезнь) или регургитация.
- H/O любой химиотерапии (противораковые препараты, опиоиды), лучевой терапии, любых повторных инфекциях в анамнезе.
- H/O употребление гепатотоксических препаратов, таких как ацетаминофен, ципрофлоксацин, АТТ, вальпроевая кислота и т. д. в течение последнего месяца.
- Употребление алкоголя H/O за последний месяц.
- Предыдущие гепатобилиарные операции.
- Осложненная холецистэктомия, при которой лапароскопическая холецистэктомия преобразуется в открытую холецистэктомию.
- Пациенты, получающие опиоиды в послеоперационном периоде.
- Пациенты, нуждающиеся в эпидуральной анальгезии в послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
контрольная группа не получала никаких ТЭО (методов эмоциональной свободы) терапии послеоперационной тошноты и рвоты. Обеим группам были даны следующие препараты. подробности в соответствующих интервенциях. Таб. Мидазолам 7,5 мг Инъекционно. Мидазолам внутривенно 0,7 мг/кг внутривенно. пропофол (2,5 мг/кг) внутривенно. атракуйум (0,5 мг/кг). севофлуран (2,5 об. %), смесь кислорода с воздухом (соотношение 0,50) Inj. Цефуроксим 1,5 г. IV инж. Кеторолак 30 мг внутривенно. Зантак 50 мг внутривенно Метоклопрамид 10 мг внутривенно |
Таб. Мидазолам 7,5 мг будет даваться всем пациентам на ночь перед операцией.
Другие имена:
Его вводили для индукции анестезии через 3 мин преоксигенации.
Его давали для поддержания анестезии во время операции вместе с кислородом в воздушной смеси.
Назначили в качестве профилактического антибиотика. дано 2 дозы.
1-я за 30-60 мин до операции.
2-й через 6 часов после операции
Другие имена:
2 дозы.
1-й сразу после операции и 2-й через 12 часов после операции
Инж .
Мидазолам 0,7 мг/кг в качестве премедикации за 45 мин до операции.
Другие имена:
Его давали для расслабления мышц во время анестезии.
3 дозы для обезболивания.
1-й сразу после операции, 2-й через 8 часов после операции и 3-й через 16 часов послеоперационного периода
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа ТЭО
К пациентам применяли ТЭС (техники эмоциональной свободы). один сеанс продолжительностью от 5 до 10 минут через 6 часов после операции. Обеим группам были даны следующие препараты. подробности в соответствующих интервенциях. Таб. Мидазолам 7,5 мг Инъекционно. Мидазолам внутривенно 0,7 мг/кг внутривенно. пропофол (2,5 мг/кг) внутривенно. атракуйум (0,5 мг/кг). севофлуран (2,5 об. %), смесь кислорода с воздухом (соотношение 0,50) Inj. Цефуроксим 1,5 г. IV инж. Кеторолак 30 мг внутривенно. Зантак 50 мг внутривенно Метоклопрамид 10 мг внутривенно |
Таб. Мидазолам 7,5 мг будет даваться всем пациентам на ночь перед операцией.
Другие имена:
Его вводили для индукции анестезии через 3 мин преоксигенации.
Его давали для поддержания анестезии во время операции вместе с кислородом в воздушной смеси.
Назначили в качестве профилактического антибиотика. дано 2 дозы.
1-я за 30-60 мин до операции.
2-й через 6 часов после операции
Другие имена:
2 дозы.
1-й сразу после операции и 2-й через 12 часов после операции
Инж .
Мидазолам 0,7 мг/кг в качестве премедикации за 45 мин до операции.
Другие имена:
Его давали для расслабления мышц во время анестезии.
3 дозы для обезболивания.
1-й сразу после операции, 2-й через 8 часов после операции и 3-й через 16 часов послеоперационного периода
Техники эмоциональной свободы (EFT), которые были впервые предложены Гэри Крейгом, представляют собой форму альтернативной медицины, которая работает, постукивая по точкам энергетических меридианов тела.
В отличие от наркотиков, ТЭО также не имеет побочных эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота.
Временное ограничение: будет измеряться до 15 часов после операции.
|
Обе группы будут оцениваться на послеоперационную тошноту/рвоту по VDS (вербальная описательная шкала) через 6, 7, 10 и 15 часов соответственно. Вербальная описательная шкала 0 Нет тошноты
|
будет измеряться до 15 часов после операции.
|
|
Спасательное противорвотное
Временное ограничение: Он будет измеряться до 15 часов после операции.
|
Обе группы получат противорвотное средство экстренной помощи, т.е.
Метоклопрамид 10 мг внутривенно, когда будет 2 или более баллов по VDS (вербальная описательная шкала).
|
Он будет измеряться до 15 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: возраст пациента на момент исследования в годах. в среднем около 30 лет.
|
возраст пациента
|
возраст пациента на момент исследования в годах. в среднем около 30 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Главный следователь: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Антибактериальные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Мидазолам
- Пропофол
- Кеторолак
- Севофлуран
- Цефуроксим
- Цефуроксим аксетил
- Атракуриум
Другие идентификационные номера исследования
- 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .