- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02169856
Emotionell frihetstekniks roll för att minska postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi (EFT)
En randomiserad kontrollerad studie: EFT:s roll (Emotional Freedom Techniques) för att minska postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi.
I vår studie vill utredarna utvärdera effekterna av EFT (emotional freedom techniques) för att minska förekomsten av PONV (postoperativt illamående och kräkningar). Effekterna av EFT har varit tydliga på många aspekter om incidensen av PONV minskar kommer det att vara mycket värdefullt komplement till postoperativ behandling av patienterna.
Vår hypotes var tekniker för emotionell frihet är mycket användbara för att minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Flik. Midazolam 7,5 mg
- Läkemedel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Läkemedel: Sevofluran 2,5 vol %
- Läkemedel: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
- Läkemedel: Inj. Zantac 50mg IV
- Läkemedel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Läkemedel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Läkemedel: Läkemedel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Beteende: EFT (emotional freedom techniques)
Detaljerad beskrivning
Den laparoskopiska kolecystektomien anses nu vara guldstandarden för gallstenssjukdom över hela världen och över 90 % av kolecystektomierna utförs nu laparoskopiskt. På grund av olika faktorer är postoperativt illamående och kräkningar (PONV) som förekommer hos 40-70 % av patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi (LC) ibland mycket besvärligt att hantera. För att minska förekomsten av PONV introducerades många läkemedel och modifieringar, såsom användning av dexametason, serotoninreceptorantagonister, ändrade läkemedel och doser under anestesi och akupressur. Alla dessa åtgärder utom akupressur har en viss grad av biverkningar på patienter.
Emotional Freedom Techniques (EFTs) som har tagits fram av Gary Craig är en form av alternativ medicin som fungerar genom att knacka på kroppsenergimeridianpunkter. Till skillnad från läkemedel har EFT inte heller några biverkningar. EFT:s roll för olika typer av fysiska och psykiska problem har fastställts och har visat ganska betydande resultat. Inledningsvis användes EFT för psykologiska fördelar, men senare visade forskning att det fungerar på den fysiska och biokemiska nivån också, vilket är jämförbart med de olika läkemedel som verkar genom biokemiska förändringar på människokroppen.
I vår studie vill vi utvärdera effekterna av EFT för att minska förekomsten av PONV. Effekterna av EFT har varit tydliga på många aspekter om incidensen av PONV minskar kommer det att vara mycket värdefullt komplement till postoperativ behandling av patienterna. Vi har endast tagit hänsyn till PONV och efter lovande resultat kan vi utvärdera EFTs på fler och fler andra aspekter av patienthantering Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier fick alla patienter Tab. Midazolam 7,5 mg PO på natten före operationen och fick samma standard generell anestesi med endotrakeal intubation. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg gavs 45 minuter före operationen som premedicinering. Anestesi inducerades av propofol (2,5 mg/kg) efter 3 minuters försyresättning. Muskelavslappning uppnåddes med atracuium (0,5 mg/kg). Anestesi upprätthölls med sevofluran (2,5 vol-%) och syre i luftblandning (förhållande 0,50). Ventilationen kontrollerades mekaniskt och sluttidal normokapni upprätthölls genom att hålla pCO2 vid 35-38 mmHg.
Följande mediciner gavs till patienter under processen.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doser, 1:a dosen 30-60 min före operationen och 2:a dosen 6 timmar efter operationen)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (totalt 3 doser, 1:a dosen omedelbart postop, 2:a och 3:a vid 8 respektive 16 timmar efter operationen)
- Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1:a omedelbart efter operationen och 2:a 12 timmar efter operationen) Alla patienter opererades av konsultkirurgerna. Efter operationsavdelningen fick alla patienter samma standard postoperativ vård. Vid 6 timmars postoperativ period utvärderades alla patienter för PONV av VDS. Sedan delades patienterna slumpmässigt in i två grupper lika genom på varandra följande icke-sannolikhetsprovtagning. Grupp A var kontrollgrupp medan grupp B fick en session med EFT-tappningar under 5 till 10 minuter. Alla patienter bedömdes med PONV 7, 10 och 15 timmar postoperativt. Rescue antiemetikum (inj. Metoklopramid 10 mg IV) användes när poängen för PONV var 2 eller mer på VDS. För att se effektiviteten av EFTs i studiegruppen nr. av injektioner av metoklopramid räknades inte 6 timmar postoperativt, dvs. före intervention av EFT.
All data registrerades på specialdesignad Performa. Statistisk analys: Data analyserades med SPSS version 12. Medelvärde och standardavvikelse beräknades för kvantitativa data som ålder, frekvens av antiemetikainjektioner. Frekvens och procentsatser beräknades för kvalitativa data som kön, PONV på basis av VDS-skala. Resultaten analyserades slutligen och jämfördes för de två grupperna med hjälp av Chi-square-test och Mann Whitney U-test där tillämpligt. Ett p-värde <0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för gallstenssjukdom.
- Patienter i åldersintervallet 25 till 55 år
Exklusions kriterier:
- H/O kronisk sjukdom som DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O akut eller kronisk psykiatrisk eller psykologisk sjukdom.
- H/O APD (sur peptisk sjukdom) eller uppstötningar.
- H/O av eventuell kemoterapi (cancerläkemedel, opioider), strålbehandling, någon historia av upprepad infektion.
- H/O-användning av hepatotoxiska läkemedel som acetaminofen, ciprofloxacin, ATT, valproinsyra etc. under den senaste månaden.
- H/O alkoholintag under den senaste månaden.
- Tidigare hepatobilliär operation.
- Komplicerad kolecystektomi där laparoskopisk kolecystektomi omvandlas till öppen kolecystektomi.
- Patienter som ges opioider i postoperativ period.
- Patienter som behöver epidural analgesi i postoperativ period.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kontrollgrupp
kontrollgruppen fick ingen EFT-behandling (emotional freedom techniques) för postoperativt illamående och kräkningar. Följande mediciner gavs till båda grupperna. detaljer finns i respektive interventioner. Flik. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 vol %) syre i luftblandning (förhållande 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Andra namn:
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges.
1:a 30-60 min före operation.
2:a 6 timmar efter operationen
Andra namn:
2 doser.
1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering 45 min före operation.
Andra namn:
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi
3 doser för analgesi.
1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period
|
Experimentell: EFTs studiegrupp
EFTs (emotional freedom techniques) applicerades på patienterna. en session på 5 till 10 minuter 6 timmar efter operationen. Följande mediciner gavs till båda grupperna. detaljer finns i respektive interventioner. Flik. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 vol %) syre i luftblandning (förhållande 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Andra namn:
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges.
1:a 30-60 min före operation.
2:a 6 timmar efter operationen
Andra namn:
2 doser.
1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering 45 min före operation.
Andra namn:
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi
3 doser för analgesi.
1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period
Emotional Freedom Techniques (EFTs) som har tagits fram av Gary Craig är en form av alternativ medicin som fungerar genom att knacka på kroppsenergimeridianpunkter.
Till skillnad från läkemedel har EFT inte heller några biverkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: kommer att mätas upp till 15 timmar postoperativt.
|
Båda grupperna kommer att bedömas för postoperativt illamående/kräkningar med VDS (verbal deskriptiv skala) efter 6, 7, 10 respektive 15 timmar. Verbal beskrivande Skala 0 Inget illamående
|
kommer att mätas upp till 15 timmar postoperativt.
|
Rescue antiemetikum
Tidsram: Det kommer att mätas upp till 15 timmar postoperativt.
|
Båda grupperna kommer att få räddningsantiemetika, dvs. inj.
Metoklopramid 10mg IV när det kommer att finnas 2 eller fler poäng på VDS (verbal deskriptiv skala).
|
Det kommer att mätas upp till 15 timmar postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ålder
Tidsram: patientens ålder vid studietiden i år. genomsnittet var cirka 30 år.
|
patientens ålder
|
patientens ålder vid studietiden i år. genomsnittet var cirka 30 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Huvudutredare: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antibakteriella medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flik. Midazolam 7,5 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ IIKorea, Republiken av
-
Yuhan CorporationAvslutadFrisk volontärKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumRekryteringProstatiska neoplasmerÖsterrike, Tyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadSjukdomar i centrala nervsystemetKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptAvslutad