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Rolle emotionaler Freiheitstechniken bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie (EFT)

19. Juni 2014 aktualisiert von: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Rolle von EFTs (Emotional Freedom Techniques) bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie.

In unserer Studie wollen die Forscher die Wirkung von EFTs (Emotional Freedom Techniques) zur Verringerung der Inzidenz von PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen) bewerten. Die Auswirkungen von EFTs sind in vielerlei Hinsicht offensichtlich, wenn die Inzidenz von PONV reduziert wird, dann wird es eine sehr wertvolle Ergänzung zur postoperativen Behandlung der Patienten sein.

Unsere Hypothese war, dass Techniken zur emotionalen Freiheit sehr nützlich sind, um das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie gilt heute weltweit als Goldstandard bei Gallensteinleiden und über 90 % der Cholezystektomien werden heute laparoskopisch durchgeführt. Aufgrund verschiedener Faktoren ist postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), das bei 40–70 % der Patienten auftritt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen, manchmal sehr schwierig zu handhaben. Um das Auftreten von PONV zu reduzieren, wurden viele Medikamente und Modifikationen eingeführt, wie z. B. die Verwendung von Dexamethason, Serotoninrezeptorantagonisten, die Änderung von Medikamenten und Dosierungen während der Anästhesie und Akupressur. Alle diese Maßnahmen mit Ausnahme der Akupressur haben ein gewisses Maß an Nebenwirkungen für die Patienten.

Die Emotional Freedom Techniques (EFTs), die von Gary Craig entwickelt wurden, sind eine Form alternativer Medizin, die durch Klopfen auf Meridianpunkte der Körperenergie funktioniert. Im Gegensatz zu Medikamenten hat das EFT auch keine Nebenwirkungen. Die Rolle von EFTs für verschiedene Arten von körperlichen und geistigen Problemen wurde etabliert und hat recht signifikante Ergebnisse gezeigt. Ursprünglich wurden EFTs für psychologische Vorteile verwendet, aber spätere Forschungen bewiesen, dass es auch auf der physischen und biochemischen Ebene wirkt, was mit den verschiedenen Medikamenten vergleichbar ist, die durch biochemische Veränderungen auf den menschlichen Körper wirken.

In unserer Studie wollen wir die Auswirkungen von EFTs auf die Verringerung der Inzidenz von PONV bewerten. Die Auswirkungen von EFTs sind in vielerlei Hinsicht offensichtlich, wenn die Inzidenz von PONV reduziert wird, dann wird es eine sehr wertvolle Ergänzung zur postoperativen Behandlung der Patienten sein. Wir haben nur PONV in Betracht gezogen und nach vielversprechenden Ergebnissen können wir EFT in immer mehr anderen Aspekten des Patientenmanagements bewerten. Midazolam 7,5 mg p.o. nachts vor der Operation und erhielt die gleiche Standard-Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Inj. Midazolam i.v. 0,7 mg/kg wurde 45 min vor der Operation als Prämedikation gegeben. Anästhesie wurde durch Propofol (2,5 mg/kg) nach 3 Minuten Präoxygenierung induziert. Muskelrelaxation wurde durch Atracuium (0,5 mg/kg) erreicht. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (2,5 Vol.-%) und Sauerstoff-in-Luft-Mischung (Verhältnis 0,50) aufrechterhalten. Die Beatmung wurde mechanisch kontrolliert und die endexspiratorische Normokapnie wurde aufrechterhalten, indem der pCO2 bei 35–38 mmHg gehalten wurde.

Die folgenden Medikamente wurden den Patienten während des Prozesses verabreicht.

  • Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 Dosen, 1. Dosis 30-60 min vor der Operation und 2. Dosis 6 Stunden nach der Operation)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (insgesamt 3 Dosen, 1. Dosis unmittelbar postoperativ, 2. und 3. 8 bzw. 16 Stunden nach der Operation)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (2 Dosen insgesamt, 1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation) Alle Patienten wurden von den beratenden Chirurgen operiert. Nach der Operation erhielten alle Patienten die gleiche postoperative Standardversorgung. 6 Stunden nach der Operation wurden alle Patienten mittels VDS auf PONV untersucht. Dann wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gleichmäßig durch aufeinanderfolgende Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichproben eingeteilt. Gruppe A war die Kontrollgruppe, während Gruppe B eine EFT-Klopfsitzung für 5 bis 10 Minuten erhielt. Alle Patienten wurden 7, 10 und 15 Stunden postoperativ mittels PONV untersucht. Rescue-Antiemetikum (inj. Metoclopramid 10 mg i.v.) wurde verwendet, wenn der PONV-Score auf VDS 2 oder mehr betrug. Um die Wirksamkeit von EFTs in der Studiengruppe Nr. der Metoclopramid-Injektionen wurden 6 Stunden postoperativ, d. h. vor Intervention von EFTs, nicht gezählt.

Alle Daten wurden auf speziell entwickelten Performa aufgezeichnet. Statistische Analyse: Die Daten wurden mit SPSS Version 12 analysiert. Mittelwert und Standardabweichung wurden für quantitative Daten wie Alter, Häufigkeit von Antiemetika-Injektionen berechnet. Für qualitative Daten wie Geschlecht, PONV wurden anhand der VDS-Skala Häufigkeiten und Prozentzahlen berechnet. Die Ergebnisse wurden schließlich analysiert und für die beiden Gruppen mit Hilfe des Chi-Quadrat-Tests und gegebenenfalls des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen Gallensteinerkrankung unterziehen.
  2. Patienten im Alter von 25 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. H/O chronische Erkrankungen wie DM, IHD, CNI, CLD,
  2. H/O akute oder chronische psychiatrische oder psychische Erkrankung.
  3. H/O APD (saure peptische Erkrankung) oder Regurgitation.
  4. H/O jeder Chemotherapie (Krebsmedikamente, Opioide), Strahlentherapie, jede Geschichte von wiederholten Infektionen.
  5. H/O Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln wie Paracetamol, Ciprofloxacin, ATT, Valproinsäure usw. im letzten Monat.
  6. H/O-Alkoholkonsum im letzten Monat.
  7. Frühere hepatobiliäre Operation.
  8. Komplizierte Cholezystektomie, bei der die laparoskopische Cholezystektomie in eine offene Cholezystektomie umgewandelt wird.
  9. Patienten, die in der postoperativen Phase Opioide erhalten.
  10. Patienten, die in der postoperativen Phase eine Epiduralanalgesie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhielt keine EFTs-Therapie (Emotional Freedom Techniques) gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Die folgenden Medikamente wurden beiden Gruppen verabreicht. Details sind in den jeweiligen Interventionen.

Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. Propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). Sevofluran (2,5 Vol.-%) Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (Verhältnis 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30 mg i.v. Inj. Zantac 50 mg i.v. inj. Metoclopramid 10 mg i.v

Tab. Midazolam 7,5 mg wird allen Patienten nachts vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Tab. Doramikum
Es wurde gegeben, um die Anästhesie nach 3 min Voroxygenierung einzuleiten.
Es wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation zusammen mit einem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch verabreicht
Es wurde als prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. 2 Dosen gegeben. 1. 30-60 min vor der Operation. 2. 6 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • inj. zinacef
2 Dosen. 1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation
Inj . Midazolam 0,7 mg/kg als Prämedikation 45 min vor der Operation.
Andere Namen:
  • inj. Doramikum
Es wurde verabreicht, um während der Anästhesie eine Muskelentspannung herbeizuführen
3 Dosen zur Analgesie. 1. unmittelbar postoperativ, 2. 8 Stunden postoperativ und 3. 16 Stunden postoperativ
Experimental: EFT-Studiengruppe

EFTs (Emotional Freedom Techniques) wurden bei den Patienten angewendet. eine Sitzung von 5 bis 10 Minuten 6 Stunden nach der Operation.

Die folgenden Medikamente wurden beiden Gruppen verabreicht. Details sind in den jeweiligen Interventionen.

Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. Propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). Sevofluran (2,5 Vol.-%) Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (Verhältnis 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30 mg i.v. Inj. Zantac 50 mg i.v. inj. Metoclopramid 10 mg i.v

Tab. Midazolam 7,5 mg wird allen Patienten nachts vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Tab. Doramikum
Es wurde gegeben, um die Anästhesie nach 3 min Voroxygenierung einzuleiten.
Es wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation zusammen mit einem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch verabreicht
Es wurde als prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. 2 Dosen gegeben. 1. 30-60 min vor der Operation. 2. 6 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • inj. zinacef
2 Dosen. 1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation
Inj . Midazolam 0,7 mg/kg als Prämedikation 45 min vor der Operation.
Andere Namen:
  • inj. Doramikum
Es wurde verabreicht, um während der Anästhesie eine Muskelentspannung herbeizuführen
3 Dosen zur Analgesie. 1. unmittelbar postoperativ, 2. 8 Stunden postoperativ und 3. 16 Stunden postoperativ
Die Emotional Freedom Techniques (EFTs), die von Gary Craig entwickelt wurden, sind eine Form alternativer Medizin, die durch Klopfen auf Meridianpunkte der Körperenergie funktioniert. Im Gegensatz zu Medikamenten hat das EFT auch keine Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • EFTs von garry craig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: wird bis zu 15 Stunden postoperativ gemessen.

Beide Gruppen werden nach 6, 7, 10 bzw. 15 Stunden nach VDS (verbal descriptive scale) auf postoperative Übelkeit/Erbrechen untersucht.

Verbale Beschreibung Skala 0 Keine Übelkeit

  1. Leichte Übelkeit
  2. Mäßige Übelkeit
  3. Häufiges Erbrechen
  4. Starkes Erbrechen
wird bis zu 15 Stunden postoperativ gemessen.
Antiemetikum retten
Zeitfenster: Es wird bis zu 15 Stunden nach der Operation gemessen.
Beide Gruppen erhalten ein Rescue-Antiemetikum, d. h. Inj. Metoclopramid 10 mg i.v., wenn 2 oder mehr Punkte auf der VDS (verbal descriptive scale) erreicht werden.
Es wird bis zu 15 Stunden nach der Operation gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Alter
Zeitfenster: Alter des Patienten zum Studienzeitpunkt in Jahren. Durchschnitt war ungefähr 30 Jahre.
Alter des Patienten
Alter des Patienten zum Studienzeitpunkt in Jahren. Durchschnitt war ungefähr 30 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Hauptermittler: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studienstuhl: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studienstuhl: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studienstuhl: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studienstuhl: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tab. Midazolam 7,5 mg

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