- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169856
Rolle emotionaler Freiheitstechniken bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie (EFT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie: Rolle von EFTs (Emotional Freedom Techniques) bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie.
In unserer Studie wollen die Forscher die Wirkung von EFTs (Emotional Freedom Techniques) zur Verringerung der Inzidenz von PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen) bewerten. Die Auswirkungen von EFTs sind in vielerlei Hinsicht offensichtlich, wenn die Inzidenz von PONV reduziert wird, dann wird es eine sehr wertvolle Ergänzung zur postoperativen Behandlung der Patienten sein.
Unsere Hypothese war, dass Techniken zur emotionalen Freiheit sehr nützlich sind, um das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Arzneimittel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Arzneimittel: Sevofluran 2,5 Vol.-%
- Arzneimittel: Inj. Cefuroxim 1,5 g i.v
- Arzneimittel: Inj. Zantac 50 mg i.v
- Arzneimittel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Arzneimittel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Arzneimittel: Medikament: Inj. Ketorolac 30 mg i.v
- Verhalten: EFTs (emotionale Freiheitstechniken)
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie gilt heute weltweit als Goldstandard bei Gallensteinleiden und über 90 % der Cholezystektomien werden heute laparoskopisch durchgeführt. Aufgrund verschiedener Faktoren ist postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), das bei 40–70 % der Patienten auftritt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen, manchmal sehr schwierig zu handhaben. Um das Auftreten von PONV zu reduzieren, wurden viele Medikamente und Modifikationen eingeführt, wie z. B. die Verwendung von Dexamethason, Serotoninrezeptorantagonisten, die Änderung von Medikamenten und Dosierungen während der Anästhesie und Akupressur. Alle diese Maßnahmen mit Ausnahme der Akupressur haben ein gewisses Maß an Nebenwirkungen für die Patienten.
Die Emotional Freedom Techniques (EFTs), die von Gary Craig entwickelt wurden, sind eine Form alternativer Medizin, die durch Klopfen auf Meridianpunkte der Körperenergie funktioniert. Im Gegensatz zu Medikamenten hat das EFT auch keine Nebenwirkungen. Die Rolle von EFTs für verschiedene Arten von körperlichen und geistigen Problemen wurde etabliert und hat recht signifikante Ergebnisse gezeigt. Ursprünglich wurden EFTs für psychologische Vorteile verwendet, aber spätere Forschungen bewiesen, dass es auch auf der physischen und biochemischen Ebene wirkt, was mit den verschiedenen Medikamenten vergleichbar ist, die durch biochemische Veränderungen auf den menschlichen Körper wirken.
In unserer Studie wollen wir die Auswirkungen von EFTs auf die Verringerung der Inzidenz von PONV bewerten. Die Auswirkungen von EFTs sind in vielerlei Hinsicht offensichtlich, wenn die Inzidenz von PONV reduziert wird, dann wird es eine sehr wertvolle Ergänzung zur postoperativen Behandlung der Patienten sein. Wir haben nur PONV in Betracht gezogen und nach vielversprechenden Ergebnissen können wir EFT in immer mehr anderen Aspekten des Patientenmanagements bewerten. Midazolam 7,5 mg p.o. nachts vor der Operation und erhielt die gleiche Standard-Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Inj. Midazolam i.v. 0,7 mg/kg wurde 45 min vor der Operation als Prämedikation gegeben. Anästhesie wurde durch Propofol (2,5 mg/kg) nach 3 Minuten Präoxygenierung induziert. Muskelrelaxation wurde durch Atracuium (0,5 mg/kg) erreicht. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (2,5 Vol.-%) und Sauerstoff-in-Luft-Mischung (Verhältnis 0,50) aufrechterhalten. Die Beatmung wurde mechanisch kontrolliert und die endexspiratorische Normokapnie wurde aufrechterhalten, indem der pCO2 bei 35–38 mmHg gehalten wurde.
Die folgenden Medikamente wurden den Patienten während des Prozesses verabreicht.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 Dosen, 1. Dosis 30-60 min vor der Operation und 2. Dosis 6 Stunden nach der Operation)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (insgesamt 3 Dosen, 1. Dosis unmittelbar postoperativ, 2. und 3. 8 bzw. 16 Stunden nach der Operation)
- Inj. Zantac 50 mg IV (2 Dosen insgesamt, 1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation) Alle Patienten wurden von den beratenden Chirurgen operiert. Nach der Operation erhielten alle Patienten die gleiche postoperative Standardversorgung. 6 Stunden nach der Operation wurden alle Patienten mittels VDS auf PONV untersucht. Dann wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gleichmäßig durch aufeinanderfolgende Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichproben eingeteilt. Gruppe A war die Kontrollgruppe, während Gruppe B eine EFT-Klopfsitzung für 5 bis 10 Minuten erhielt. Alle Patienten wurden 7, 10 und 15 Stunden postoperativ mittels PONV untersucht. Rescue-Antiemetikum (inj. Metoclopramid 10 mg i.v.) wurde verwendet, wenn der PONV-Score auf VDS 2 oder mehr betrug. Um die Wirksamkeit von EFTs in der Studiengruppe Nr. der Metoclopramid-Injektionen wurden 6 Stunden postoperativ, d. h. vor Intervention von EFTs, nicht gezählt.
Alle Daten wurden auf speziell entwickelten Performa aufgezeichnet. Statistische Analyse: Die Daten wurden mit SPSS Version 12 analysiert. Mittelwert und Standardabweichung wurden für quantitative Daten wie Alter, Häufigkeit von Antiemetika-Injektionen berechnet. Für qualitative Daten wie Geschlecht, PONV wurden anhand der VDS-Skala Häufigkeiten und Prozentzahlen berechnet. Die Ergebnisse wurden schließlich analysiert und für die beiden Gruppen mit Hilfe des Chi-Quadrat-Tests und gegebenenfalls des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen Gallensteinerkrankung unterziehen.
- Patienten im Alter von 25 bis 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- H/O chronische Erkrankungen wie DM, IHD, CNI, CLD,
- H/O akute oder chronische psychiatrische oder psychische Erkrankung.
- H/O APD (saure peptische Erkrankung) oder Regurgitation.
- H/O jeder Chemotherapie (Krebsmedikamente, Opioide), Strahlentherapie, jede Geschichte von wiederholten Infektionen.
- H/O Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln wie Paracetamol, Ciprofloxacin, ATT, Valproinsäure usw. im letzten Monat.
- H/O-Alkoholkonsum im letzten Monat.
- Frühere hepatobiliäre Operation.
- Komplizierte Cholezystektomie, bei der die laparoskopische Cholezystektomie in eine offene Cholezystektomie umgewandelt wird.
- Patienten, die in der postoperativen Phase Opioide erhalten.
- Patienten, die in der postoperativen Phase eine Epiduralanalgesie benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine EFTs-Therapie (Emotional Freedom Techniques) gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen. Die folgenden Medikamente wurden beiden Gruppen verabreicht. Details sind in den jeweiligen Interventionen. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. Propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). Sevofluran (2,5 Vol.-%) Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (Verhältnis 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30 mg i.v. Inj. Zantac 50 mg i.v. inj. Metoclopramid 10 mg i.v |
Tab. Midazolam 7,5 mg wird allen Patienten nachts vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
Es wurde gegeben, um die Anästhesie nach 3 min Voroxygenierung einzuleiten.
Es wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation zusammen mit einem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch verabreicht
Es wurde als prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. 2 Dosen gegeben.
1. 30-60 min vor der Operation.
2. 6 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
2 Dosen.
1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation
Inj .
Midazolam 0,7 mg/kg als Prämedikation 45 min vor der Operation.
Andere Namen:
Es wurde verabreicht, um während der Anästhesie eine Muskelentspannung herbeizuführen
3 Dosen zur Analgesie.
1. unmittelbar postoperativ, 2. 8 Stunden postoperativ und 3. 16 Stunden postoperativ
|
Experimental: EFT-Studiengruppe
EFTs (Emotional Freedom Techniques) wurden bei den Patienten angewendet. eine Sitzung von 5 bis 10 Minuten 6 Stunden nach der Operation. Die folgenden Medikamente wurden beiden Gruppen verabreicht. Details sind in den jeweiligen Interventionen. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. Propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). Sevofluran (2,5 Vol.-%) Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (Verhältnis 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30 mg i.v. Inj. Zantac 50 mg i.v. inj. Metoclopramid 10 mg i.v |
Tab. Midazolam 7,5 mg wird allen Patienten nachts vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
Es wurde gegeben, um die Anästhesie nach 3 min Voroxygenierung einzuleiten.
Es wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation zusammen mit einem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch verabreicht
Es wurde als prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. 2 Dosen gegeben.
1. 30-60 min vor der Operation.
2. 6 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
2 Dosen.
1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation
Inj .
Midazolam 0,7 mg/kg als Prämedikation 45 min vor der Operation.
Andere Namen:
Es wurde verabreicht, um während der Anästhesie eine Muskelentspannung herbeizuführen
3 Dosen zur Analgesie.
1. unmittelbar postoperativ, 2. 8 Stunden postoperativ und 3. 16 Stunden postoperativ
Die Emotional Freedom Techniques (EFTs), die von Gary Craig entwickelt wurden, sind eine Form alternativer Medizin, die durch Klopfen auf Meridianpunkte der Körperenergie funktioniert.
Im Gegensatz zu Medikamenten hat das EFT auch keine Nebenwirkungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: wird bis zu 15 Stunden postoperativ gemessen.
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Beide Gruppen werden nach 6, 7, 10 bzw. 15 Stunden nach VDS (verbal descriptive scale) auf postoperative Übelkeit/Erbrechen untersucht. Verbale Beschreibung Skala 0 Keine Übelkeit
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wird bis zu 15 Stunden postoperativ gemessen.
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Antiemetikum retten
Zeitfenster: Es wird bis zu 15 Stunden nach der Operation gemessen.
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Beide Gruppen erhalten ein Rescue-Antiemetikum, d. h. Inj.
Metoclopramid 10 mg i.v., wenn 2 oder mehr Punkte auf der VDS (verbal descriptive scale) erreicht werden.
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Es wird bis zu 15 Stunden nach der Operation gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Alter
Zeitfenster: Alter des Patienten zum Studienzeitpunkt in Jahren. Durchschnitt war ungefähr 30 Jahre.
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Alter des Patienten
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Alter des Patienten zum Studienzeitpunkt in Jahren. Durchschnitt war ungefähr 30 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Hauptermittler: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
- Atracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- 02
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Klinische Studien zur Tab. Midazolam 7,5 mg
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Dong-A ST Co., Ltd.Abgeschlossen
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ IIKorea, Republik von
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Yonsei UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B mit signifikanter Leberfibrose mit Typ-2-DiabetesKorea, Republik von
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | KRAS P.G12CFrankreich
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyUnbekanntDilatative Kardiomyopathie | Akute HerzinsuffizienzItalien
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Seoul St. Mary's HospitalUnbekannt
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Chong Kun Dang PharmaceuticalUnbekanntTyp-II-Diabetes mellitusKorea, Republik von
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Korea, Republik von
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