- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02169856
Emotionaalisen vapauden tekniikoiden rooli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen (EFT)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: EFT:iden (Emotional Freedom Techniques) rooli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksessamme tutkijat haluavat arvioida EFT:iden (emotionaalisen vapauden tekniikoiden) vaikutuksia PONV:n (Postoperative pahoinvointi ja oksentelu) esiintyvyyden vähentämiseen. EFT:n vaikutukset ovat olleet hiljaisia monissa asioissa, jos PONV:n ilmaantuvuus vähenee, siitä tulee paljon arvokasta apua potilaiden postoperatiivisessa hoidossa.
Hypoteesimme oli, että tunnevapaustekniikat ovat erittäin hyödyllisiä vähentämään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Tab. Midatsolaami 7,5 mg
- Lääke: Inj. Propofoli 2,5 mg/kg
- Lääke: Sevofluraani 2,5 tilavuus-%
- Lääke: Inj. Kefuroksiimi 1,5 g IV
- Lääke: Inj. Zantac 50 mg IV
- Lääke: Inj. Midatsolaami 0,7 mg/kg
- Lääke: Inj. Atrakurium 0,5 mg/kg
- Lääke: Lääke: Inj. Ketorolakki 30 mg IV
- Käyttäytyminen: EFT:t (emotionaalisen vapauden tekniikat)
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppista kolekystektomiaa pidetään nykyään sappikivitaudin kultastandardina maailmanlaajuisesti, ja yli 90 % kolekystektomiasta tehdään nyt laparoskooppisesti. Useista eri tekijöistä johtuen leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), jota esiintyy 40–70 %:lla potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia (LC), on joskus vaikea hallita. PONV:n esiintyvyyden vähentämiseksi otettiin käyttöön monia lääkkeitä ja modifikaatioita, kuten deksametasonin käyttö, serotoniinireseptoriantagonistit, lääkkeiden ja annosten muuttaminen anestesian ja akupainanta aikana. Kaikilla näillä toimenpiteillä akupainanta lukuun ottamatta on jonkin verran sivuvaikutuksia potilaisiin.
Gary Craigin edelläkävijä Emotional Freedom Techniques (EFT) on vaihtoehtoinen lääketiede, joka toimii napauttamalla kehon energiameridiaanipisteitä. Toisin kuin huumeet, EFT:llä ei myöskään ole sivuvaikutuksia. EFT:n rooli erilaisissa fyysisissa ja henkisissä ongelmissa on todettu ja se on osoittanut varsin merkittäviä tuloksia. Aluksi EFT:tä käytettiin psykologisiin hyötyihin, mutta myöhemmin tutkimukset osoittivat, että se toimii myös fyysisellä ja biokemiallisella tasolla, mikä on verrattavissa erilaisiin lääkkeisiin, jotka vaikuttavat biokemiallisten muutosten kautta ihmiskehoon.
Tutkimuksessamme haluamme arvioida EFT:n vaikutuksia PONV:n esiintyvyyden vähentämiseen. EFT:n vaikutukset ovat olleet hiljaisia monissa asioissa, jos PONV:n ilmaantuvuus vähenee, siitä tulee paljon arvokasta apua potilaiden postoperatiivisessa hoidossa. Olemme ottaneet huomioon vain PONV:n ja lupaavien tulosten jälkeen voimme arvioida EFT:itä yhä useammissa muissa potilashoidon näkökohdissa. Midatsolaami 7,5 mg PO yöllä ennen leikkausta ja sai saman standardin yleispuudutuksen endotrakeaalisella intubaatiolla. Inj. Midatsolaami IV 0,7 mg/kg annettiin 45 minuuttia ennen leikkausta esilääkityksenä. Anestesia indusoitiin propofolilla (2,5 mg/kg) 3 minuutin esihapetuksen jälkeen. Lihasrelaksaatio saavutettiin atracuumilla (0,5 mg/kg). Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla (2,5 tilavuus-%) ja hapen seoksella ilmassa (suhde 0,50). Ilmanvaihtoa säädettiin mekaanisesti ja loppuhengitysnormokapniaa ylläpidettiin pitämällä pCO2 arvossa 35-38 mmHg.
Prosessin aikana potilaille annettiin seuraavat lääkkeet.
- Inj. kefuroksiimi 1,5 g. IV (2 annosta, 1. annos 30-60 min ennen leikkausta ja 2. annos 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
- Inj. Ketorolakki 30 mg IV (3 annosta yhteensä, 1. annos välittömästi leikkauksen jälkeen, 2. ja 3. 8 ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen)
- Inj. Zantac 50 mg IV (yhteensä 2 annosta, 1. välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2. 12 tuntia leikkauksen jälkeen) Konsulttikirurgit leikkasivat kaikki potilaat. Leikkausosaston jälkeen kaikki potilaat saivat samaa standardia leikkauksen jälkeistä hoitoa. 6 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta kaikki potilaat arvioitiin PONV:n suhteen VDS:llä. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tasaisesti peräkkäisellä ei-todennäköisyysnäytteenotolla. Ryhmä A oli kontrolliryhmä, kun taas ryhmä B sai yhden istunnon EFT-napautuksia 5-10 minuutin ajan. Kaikki potilaat arvioitiin PONV:llä 7, 10 ja 15 tuntia leikkauksen jälkeen. Pelastava antiemeetti (inj. Metoklopramidia 10 mg IV) käytettiin, kun PONV-pistemäärä oli 2 tai enemmän VDS:ssä. EFT:n tehokkuuden näkemiseksi tutkimusryhmässä nro. Metoklopramidi-injektioiden määrää ei laskettu 6 tuntia leikkauksen jälkeen, eli ennen EFT:n interventiota.
Kaikki tiedot tallennettiin erityisesti suunniteltuun Performaan. Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 12. Keskiarvo ja keskihajonta laskettiin kvantitatiivisille tiedoille, kuten ikä, antiemeettisten injektioiden tiheys. Laadullisille tiedoille, kuten sukupuoli, PONV, laskettiin tiheys ja prosentit VDS-asteikon perusteella. Lopuksi tulokset analysoitiin ja verrattiin kahdelle ryhmälle käyttäen khin neliötestiä ja Mann Whitney U -testejä soveltuvin osin. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.
- Potilaat, joiden ikä on 25-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- H/O krooninen sairaus, kuten DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O akuutti tai krooninen psykiatrinen tai psyykkinen sairaus.
- H/O APD (happopeptinen sairaus) tai regurgitaatio.
- H/O mistä tahansa kemoterapiasta (syöpälääkkeet, opioidit), sädehoidosta, toistuvista infektioista.
- Maksatoksisten lääkkeiden, kuten asetaminofeenin, siprofloksasiinin, ATT:n, valproiinihapon jne., käyttö H/O viimeisen kuukauden aikana.
- H/O-alkoholin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi hepatobiliaarinen leikkaus.
- Monimutkainen kolekystektomia, jossa laparoskooppinen kolekystektomia muunnetaan avoimeksi kolekystektomiaksi.
- Potilaat, joille annetaan opioideja leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat epiduraalikipua leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kontrolliryhmä
kontrolliryhmälle ei annettu mitään EFT-hoitoa (emotionaalinen vapaustekniikka) leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun. Molemmille ryhmille annettiin seuraavat lääkkeet. yksityiskohdat ovat vastaavissa interventioissa. Tab. Midatsolaami 7,5 mg injektio. Midatsolaami IV 0,7 mg/kg inj. propofoli (2,5 mg/kg) inj. atrakuium (0,5 mg/kg). sevofluraani (2,5 tilavuus-%) happea ilmassa (suhde 0,50) Inj. kefuroksiimi 1,5 g. IV Inj. Ketorolakki 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV injektio. Metoklopramidi 10 mg IV |
Tab. Midatsolaamia 7,5 mg annetaan kaikille potilaille illalla ennen leikkausta.
Muut nimet:
Se annettiin anestesian indusoimiseksi 3 minuutin esihapetuksen jälkeen.
Sitä annettiin anestesian ylläpitämiseksi leikkauksen aikana yhdessä hapen kanssa ilmassa
Sitä annettiin profylaktisena antibioottina. 2 annosta annettu.
1. 30-60 min ennen leikkausta.
2. 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
2 annosta.
1. välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2. 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Inj.
Midatsolaami 0,7 mg/kg esilääkityksenä 45 min ennen leikkausta.
Muut nimet:
Sitä annettiin indusoimaan lihasten rentoutumista anestesian aikana
3 annosta analgesiaan.
1. välitön leikkauksen jälkeinen jakso, 2. 8 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 3. 16 tunnin jälkeinen jakso
|
Kokeellinen: EFT-tutkimusryhmä
Potilaille sovellettiin EFT:tä (emotionaalisen vapauden tekniikoita). yksi 5-10 minuutin istunto 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Molemmille ryhmille annettiin seuraavat lääkkeet. yksityiskohdat ovat vastaavissa interventioissa. Tab. Midatsolaami 7,5 mg injektio. Midatsolaami IV 0,7 mg/kg inj. propofoli (2,5 mg/kg) inj. atrakuium (0,5 mg/kg). sevofluraani (2,5 tilavuus-%) happea ilmassa (suhde 0,50) Inj. kefuroksiimi 1,5 g. IV Inj. Ketorolakki 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV injektio. Metoklopramidi 10 mg IV |
Tab. Midatsolaamia 7,5 mg annetaan kaikille potilaille illalla ennen leikkausta.
Muut nimet:
Se annettiin anestesian indusoimiseksi 3 minuutin esihapetuksen jälkeen.
Sitä annettiin anestesian ylläpitämiseksi leikkauksen aikana yhdessä hapen kanssa ilmassa
Sitä annettiin profylaktisena antibioottina. 2 annosta annettu.
1. 30-60 min ennen leikkausta.
2. 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
2 annosta.
1. välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2. 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Inj.
Midatsolaami 0,7 mg/kg esilääkityksenä 45 min ennen leikkausta.
Muut nimet:
Sitä annettiin indusoimaan lihasten rentoutumista anestesian aikana
3 annosta analgesiaan.
1. välitön leikkauksen jälkeinen jakso, 2. 8 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 3. 16 tunnin jälkeinen jakso
Gary Craigin edelläkävijä Emotional Freedom Techniques (EFT) on vaihtoehtoinen lääketiede, joka toimii napauttamalla kehon energiameridiaanipisteitä.
Toisin kuin huumeet, EFT:llä ei myöskään ole sivuvaikutuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: mitataan jopa 15 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Molempien ryhmien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu arvioidaan VDS:llä (verbaalinen kuvaava asteikko) 6, 7, 10 ja 15 tunnin kohdalla. Sanallinen kuvaava Asteikko 0 Ei pahoinvointia
|
mitataan jopa 15 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pelastava antiemeetti
Aikaikkuna: Se mitataan jopa 15 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Molemmat ryhmät saavat pelastuslääkettä eli injektiota.
Metoklopramidi 10 mg IV, kun VDS:ssä (verbaalinen kuvaava asteikko) on 2 pistettä tai enemmän.
|
Se mitataan jopa 15 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ikä
Aikaikkuna: potilaan ikä tutkimusajankohtana vuosina. keskiarvo oli noin 30 vuotta.
|
potilaan ikä
|
potilaan ikä tutkimusajankohtana vuosina. keskiarvo oli noin 30 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Päätutkija: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Opintojen puheenjohtaja: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Opintojen puheenjohtaja: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Midatsolaami
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluraani
- Kefuroksiimi
- Kefuroksiimiaksetiili
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tab. Midatsolaami 7,5 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KRAS P.G12CRanska
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonTyypin II diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisDiabetes mellitus, tyyppi IIKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Yuhan CorporationValmisTerve VapaaehtoinenKorean tasavalta
-
Seoul St. Mary's HospitalTuntematon
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumRekrytointi
-
Dong-A ST Co., Ltd.Tuntematon