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Ruolo delle tecniche di libertà emotiva nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica (EFT)

19 giugno 2014 aggiornato da: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Uno studio controllato randomizzato: ruolo delle EFT (Tecniche di libertà emotiva) nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.

Nel nostro studio i ricercatori vogliono valutare gli effetti delle EFT (tecniche di libertà emotiva) per ridurre l'incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori). Gli effetti dell'EFT sono stati abbastanza evidenti su molti aspetti se l'incidenza di PONV è ridotta, allora sarà un'aggiunta molto preziosa alla gestione postoperatoria dei pazienti.

La nostra ipotesi era che le tecniche di libertà emotiva sono molto utili per ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è ora considerata il gold standard per la malattia dei calcoli biliari in tutto il mondo e oltre il 90% delle colecistectomie viene ora eseguita per via laparoscopica. A causa di una varietà di fattori, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) che si verificano nel 40-70% dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC) sono a volte molto difficili da gestire. Per ridurre l'incidenza di PONV sono stati introdotti molti farmaci e modifiche, come l'uso di desametasone, antagonisti del recettore della serotonina, modifica di farmaci e dosaggi durante l'anestesia e la digitopressione. Tutte queste misure, tranne la digitopressione, hanno un certo grado di effetti collaterali sui pazienti.

Le Emotional Freedom Techniques (EFT) che sono state sperimentate da Gary Craig sono una forma di medicina alternativa che funziona toccando i punti meridiani energetici del corpo. A differenza dei farmaci, anche gli EFT non hanno effetti collaterali. Il ruolo degli EFT per vari tipi di problemi fisici e mentali è stato stabilito e ha mostrato risultati piuttosto significativi. Inizialmente gli EFT sono stati utilizzati per benefici psicologici, ma in seguito la ricerca ha dimostrato che funziona anche a livello fisico e biochimico, il che è paragonabile ai vari farmaci che agiscono mediante cambiamenti biochimici sul corpo umano.

Nel nostro studio vogliamo valutare gli effetti degli EFT per ridurre l'incidenza di PONV. Gli effetti dell'EFT sono stati abbastanza evidenti su molti aspetti se l'incidenza di PONV è ridotta, allora sarà un'aggiunta molto preziosa alla gestione postoperatoria dei pazienti. Abbiamo preso in considerazione solo il PONV e dopo risultati promettenti possiamo valutare gli EFT su un numero sempre maggiore di altri aspetti della gestione del paziente. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, a tutti i pazienti è stata data la Tab. Midazolam 7,5 mg PO la notte prima dell'intervento chirurgico e ha ricevuto la stessa anestesia generale standard con intubazione endotracheale. Inj. Midazolam EV 0,7 mg/kg è stato somministrato 45 minuti prima dell'intervento come premedicazione. L'anestesia è stata indotta dal propofol (2,5 mg/kg) dopo 3 minuti di preossigenazione. Il rilassamento muscolare è stato ottenuto mediante atracuium (0,5 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (2,5 vol%) e ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50). La ventilazione è stata controllata meccanicamente e la normocapnia di fine marea è stata mantenuta mantenendo la pCO2 a 35-38 mmHg.

I seguenti farmaci sono stati somministrati ai pazienti durante il processo.

  • Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 dosi, 1a dose 30-60 min prima dell'intervento e 2a dose 6 ore dopo l'intervento)
  • Inj. Ketorolac 30 mg EV (3 dosi totali, 1a dose immediatamente dopo l'intervento, 2a e 3a rispettivamente a 8 e 16 ore dopo l'intervento chirurgico)
  • Inj. Zantac 50 mg EV (2 dosi in totale, 1a postoperatoria immediata e 2a a 12 ore dall'intervento) Tutti i pazienti sono stati operati dai chirurghi consulenti. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti hanno ricevuto le stesse cure postoperatorie standard. A 6 ore dal periodo postoperatorio tutti i pazienti sono stati valutati per PONV da VDS. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi equamente mediante campionamento non probabilistico consecutivo. Il gruppo A era il gruppo di controllo, mentre il gruppo B ha ricevuto una sessione di EFT toccando per 5-10 minuti. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante PONV a 7, 10 e 15 ore dopo l'intervento. Antiemetico di salvataggio (inj. Metoclopramide 10 mg IV) è stato utilizzato quando il punteggio di PONV era 2 o più su VDS. Per vedere l'efficacia degli EFT nel gruppo di studio n. di iniezioni di metoclopramide non sono state contate a 6 ore dopo l'intervento, cioè prima dell'intervento di EFT.

Tutti i dati sono stati registrati su Performa appositamente progettato. Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 12. La media e la deviazione standard sono state calcolate per dati quantitativi come età, frequenza delle iniezioni di antiemetici. La frequenza e le percentuali sono state calcolate per dati qualitativi come sesso, PONV sulla base della scala VDS. I risultati sono stati infine analizzati e confrontati per i due gruppi utilizzando il test Chi-quadrato e il test U di Mann Whitney, ove applicabile. Un valore p <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari.
  2. Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  1. H/O malattie croniche come DM, IHD, CRF, CLD,
  2. H/O malattia psichiatrica o psicologica acuta o cronica.
  3. H/O APD (malattia peptica acida) o rigurgito.
  4. H/O di qualsiasi chemioterapia (farmaci antitumorali, oppioidi), radioterapia, qualsiasi storia di infezione ripetuta.
  5. Uso H/O di farmaci epatotossici come paracetamolo, ciprofloxacina, ATT, acido valproico ecc. nell'ultimo mese.
  6. H/O assunzione di alcol nell'ultimo mese.
  7. Pregressa chirurgia epatobiliare.
  8. Colecistectomia complicata in cui la colecistectomia laparoscopica viene convertita in colecistectomia aperta.
  9. Pazienti a cui vengono somministrati oppioidi nel periodo postoperatorio.
  10. Pazienti che necessitano di analgesia epidurale nel periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo

al gruppo di controllo non è stata somministrata alcuna terapia EFT (tecniche di libertà emotiva) per la nausea e il vomito postoperatori.

I seguenti farmaci sono stati somministrati a entrambi i gruppi. i dettagli sono nei rispettivi interventi.

Scheda. Midazolam 7,5 mg Ini. Midazolam EV 0,7 mg/kg ini. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuio (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Ing. Ketorolac 30mg IV Ini. Zantac 50 mg EV ini. Metoclopramide 10 mg EV

Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Scheda. Doramicum
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate. 1° 30-60 min prima dell'intervento. 2a 6 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • inj. zinacef
2 dosi. 1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione 45 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • inj. Doramicum
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia
3 dosi per l'analgesia. 1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie
Sperimentale: Gruppo di studio EFT

Le EFT (tecniche di libertà emotiva) sono state applicate ai pazienti. una sessione da 5 a 10 minuti a 6 ore dopo l'intervento.

I seguenti farmaci sono stati somministrati a entrambi i gruppi. i dettagli sono nei rispettivi interventi.

Scheda. Midazolam 7,5 mg Ini. Midazolam EV 0,7 mg/kg ini. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuio (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Ing. Ketorolac 30mg IV Ini. Zantac 50 mg EV ini. Metoclopramide 10 mg EV

Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Scheda. Doramicum
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate. 1° 30-60 min prima dell'intervento. 2a 6 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • inj. zinacef
2 dosi. 1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione 45 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • inj. Doramicum
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia
3 dosi per l'analgesia. 1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie
Le Emotional Freedom Techniques (EFT) che sono state sperimentate da Gary Craig sono una forma di medicina alternativa che funziona toccando i punti meridiani energetici del corpo. A differenza dei farmaci, anche gli EFT non hanno effetti collaterali
Altri nomi:
  • EFT di Garry Craig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.

Entrambi i gruppi saranno valutati per nausea/vomito postoperatorio mediante VDS (scala descrittiva verbale) rispettivamente a 6, 7, 10 e 15 ore.

Scala descrittiva verbale 0 Nessuna nausea

  1. Lieve nausea
  2. Nausea moderata
  3. Vomito frequente
  4. Vomito grave
sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.
Salvataggio antiemetico
Lasso di tempo: Sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.
Entrambi i gruppi riceveranno un antiemetico di salvataggio, cioè inj. Metoclopramide 10 mg EV quando ci saranno 2 o più punteggi su VDS (scala descrittiva verbale).
Sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: età del paziente al momento dello studio in anni. media era di circa 30 anni.
età del paziente
età del paziente al momento dello studio in anni. media era di circa 30 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Investigatore principale: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scheda. Midazolam 7,5 mg

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