- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02169856
Ruolo delle tecniche di libertà emotiva nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica (EFT)
Uno studio controllato randomizzato: ruolo delle EFT (Tecniche di libertà emotiva) nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.
Nel nostro studio i ricercatori vogliono valutare gli effetti delle EFT (tecniche di libertà emotiva) per ridurre l'incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori). Gli effetti dell'EFT sono stati abbastanza evidenti su molti aspetti se l'incidenza di PONV è ridotta, allora sarà un'aggiunta molto preziosa alla gestione postoperatoria dei pazienti.
La nostra ipotesi era che le tecniche di libertà emotiva sono molto utili per ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Scheda. Midazolam 7,5 mg
- Droga: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Droga: Sevoflurano 2,5 vol%
- Droga: Inj. Cefuroxima 1,5 g IV
- Droga: Inj. Zantac 50 mg EV
- Droga: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Droga: Inj. Atracurio 0,5 mg/kg
- Droga: Droga: Ing. Ketorolac 30 mg EV
- Comportamentale: EFT (tecniche di libertà emotiva)
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è ora considerata il gold standard per la malattia dei calcoli biliari in tutto il mondo e oltre il 90% delle colecistectomie viene ora eseguita per via laparoscopica. A causa di una varietà di fattori, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) che si verificano nel 40-70% dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC) sono a volte molto difficili da gestire. Per ridurre l'incidenza di PONV sono stati introdotti molti farmaci e modifiche, come l'uso di desametasone, antagonisti del recettore della serotonina, modifica di farmaci e dosaggi durante l'anestesia e la digitopressione. Tutte queste misure, tranne la digitopressione, hanno un certo grado di effetti collaterali sui pazienti.
Le Emotional Freedom Techniques (EFT) che sono state sperimentate da Gary Craig sono una forma di medicina alternativa che funziona toccando i punti meridiani energetici del corpo. A differenza dei farmaci, anche gli EFT non hanno effetti collaterali. Il ruolo degli EFT per vari tipi di problemi fisici e mentali è stato stabilito e ha mostrato risultati piuttosto significativi. Inizialmente gli EFT sono stati utilizzati per benefici psicologici, ma in seguito la ricerca ha dimostrato che funziona anche a livello fisico e biochimico, il che è paragonabile ai vari farmaci che agiscono mediante cambiamenti biochimici sul corpo umano.
Nel nostro studio vogliamo valutare gli effetti degli EFT per ridurre l'incidenza di PONV. Gli effetti dell'EFT sono stati abbastanza evidenti su molti aspetti se l'incidenza di PONV è ridotta, allora sarà un'aggiunta molto preziosa alla gestione postoperatoria dei pazienti. Abbiamo preso in considerazione solo il PONV e dopo risultati promettenti possiamo valutare gli EFT su un numero sempre maggiore di altri aspetti della gestione del paziente. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, a tutti i pazienti è stata data la Tab. Midazolam 7,5 mg PO la notte prima dell'intervento chirurgico e ha ricevuto la stessa anestesia generale standard con intubazione endotracheale. Inj. Midazolam EV 0,7 mg/kg è stato somministrato 45 minuti prima dell'intervento come premedicazione. L'anestesia è stata indotta dal propofol (2,5 mg/kg) dopo 3 minuti di preossigenazione. Il rilassamento muscolare è stato ottenuto mediante atracuium (0,5 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (2,5 vol%) e ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50). La ventilazione è stata controllata meccanicamente e la normocapnia di fine marea è stata mantenuta mantenendo la pCO2 a 35-38 mmHg.
I seguenti farmaci sono stati somministrati ai pazienti durante il processo.
- Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 dosi, 1a dose 30-60 min prima dell'intervento e 2a dose 6 ore dopo l'intervento)
- Inj. Ketorolac 30 mg EV (3 dosi totali, 1a dose immediatamente dopo l'intervento, 2a e 3a rispettivamente a 8 e 16 ore dopo l'intervento chirurgico)
- Inj. Zantac 50 mg EV (2 dosi in totale, 1a postoperatoria immediata e 2a a 12 ore dall'intervento) Tutti i pazienti sono stati operati dai chirurghi consulenti. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti hanno ricevuto le stesse cure postoperatorie standard. A 6 ore dal periodo postoperatorio tutti i pazienti sono stati valutati per PONV da VDS. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi equamente mediante campionamento non probabilistico consecutivo. Il gruppo A era il gruppo di controllo, mentre il gruppo B ha ricevuto una sessione di EFT toccando per 5-10 minuti. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante PONV a 7, 10 e 15 ore dopo l'intervento. Antiemetico di salvataggio (inj. Metoclopramide 10 mg IV) è stato utilizzato quando il punteggio di PONV era 2 o più su VDS. Per vedere l'efficacia degli EFT nel gruppo di studio n. di iniezioni di metoclopramide non sono state contate a 6 ore dopo l'intervento, cioè prima dell'intervento di EFT.
Tutti i dati sono stati registrati su Performa appositamente progettato. Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 12. La media e la deviazione standard sono state calcolate per dati quantitativi come età, frequenza delle iniezioni di antiemetici. La frequenza e le percentuali sono state calcolate per dati qualitativi come sesso, PONV sulla base della scala VDS. I risultati sono stati infine analizzati e confrontati per i due gruppi utilizzando il test Chi-quadrato e il test U di Mann Whitney, ove applicabile. Un valore p <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- H/O malattie croniche come DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O malattia psichiatrica o psicologica acuta o cronica.
- H/O APD (malattia peptica acida) o rigurgito.
- H/O di qualsiasi chemioterapia (farmaci antitumorali, oppioidi), radioterapia, qualsiasi storia di infezione ripetuta.
- Uso H/O di farmaci epatotossici come paracetamolo, ciprofloxacina, ATT, acido valproico ecc. nell'ultimo mese.
- H/O assunzione di alcol nell'ultimo mese.
- Pregressa chirurgia epatobiliare.
- Colecistectomia complicata in cui la colecistectomia laparoscopica viene convertita in colecistectomia aperta.
- Pazienti a cui vengono somministrati oppioidi nel periodo postoperatorio.
- Pazienti che necessitano di analgesia epidurale nel periodo postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gruppo di controllo
al gruppo di controllo non è stata somministrata alcuna terapia EFT (tecniche di libertà emotiva) per la nausea e il vomito postoperatori. I seguenti farmaci sono stati somministrati a entrambi i gruppi. i dettagli sono nei rispettivi interventi. Scheda. Midazolam 7,5 mg Ini. Midazolam EV 0,7 mg/kg ini. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuio (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Ing. Ketorolac 30mg IV Ini. Zantac 50 mg EV ini. Metoclopramide 10 mg EV |
Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate.
1° 30-60 min prima dell'intervento.
2a 6 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
2 dosi.
1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione 45 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia
3 dosi per l'analgesia.
1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie
|
Sperimentale: Gruppo di studio EFT
Le EFT (tecniche di libertà emotiva) sono state applicate ai pazienti. una sessione da 5 a 10 minuti a 6 ore dopo l'intervento. I seguenti farmaci sono stati somministrati a entrambi i gruppi. i dettagli sono nei rispettivi interventi. Scheda. Midazolam 7,5 mg Ini. Midazolam EV 0,7 mg/kg ini. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuio (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Ing. Ketorolac 30mg IV Ini. Zantac 50 mg EV ini. Metoclopramide 10 mg EV |
Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate.
1° 30-60 min prima dell'intervento.
2a 6 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
2 dosi.
1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione 45 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia
3 dosi per l'analgesia.
1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie
Le Emotional Freedom Techniques (EFT) che sono state sperimentate da Gary Craig sono una forma di medicina alternativa che funziona toccando i punti meridiani energetici del corpo.
A differenza dei farmaci, anche gli EFT non hanno effetti collaterali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.
|
Entrambi i gruppi saranno valutati per nausea/vomito postoperatorio mediante VDS (scala descrittiva verbale) rispettivamente a 6, 7, 10 e 15 ore. Scala descrittiva verbale 0 Nessuna nausea
|
sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.
|
Salvataggio antiemetico
Lasso di tempo: Sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.
|
Entrambi i gruppi riceveranno un antiemetico di salvataggio, cioè inj.
Metoclopramide 10 mg EV quando ci saranno 2 o più punteggi su VDS (scala descrittiva verbale).
|
Sarà misurato fino a 15 ore dopo l'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
età
Lasso di tempo: età del paziente al momento dello studio in anni. media era di circa 30 anni.
|
età del paziente
|
età del paziente al momento dello studio in anni. media era di circa 30 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Investigatore principale: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevoflurano
- Cefurossima
- Acetossietil di cefuroxima
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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