- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02169856
복강경 담낭절제술 후 수술 후 메스꺼움과 구토 감소에 있어 감정적 자유 기법의 역할 (EFT)
무작위 대조 시험: 복강경 담낭절제술 후 수술 후 메스꺼움과 구토 감소에 있어 EFT(감정적 자유 기법)의 역할.
우리 연구에서 연구자들은 PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 발생률을 줄이기 위한 EFT(감정적 자유 기법)의 효과를 평가하고자 합니다. EFT의 효과는 PONV의 발생률이 감소하면 많은 측면에서 조용하게 분명해졌습니다. 그러면 환자의 수술 후 관리에 훨씬 더 가치 있는 부가물이 될 것입니다.
우리의 가설은 감정적 자유 기술이 복강경 담낭 절제술 후 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률을 줄이는 데 매우 유용하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 담낭절제술은 현재 전 세계적으로 담석 질환의 황금 표준으로 간주되며 현재 담낭절제술의 90% 이상이 복강경으로 시행됩니다. 다양한 요인으로 인해 복강경 담낭절제술(LC)을 받는 환자의 40-70%에서 발생하는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 때때로 관리하기가 매우 어렵습니다. PONV의 발병률을 줄이기 위해 덱사메타손, 세로토닌 수용체 길항제, 마취 및 지압 동안 약물 및 복용량 변경과 같은 많은 약물 및 변형이 도입되었습니다. 지압을 제외한 모든 조치는 환자에게 어느 정도 부작용이 있습니다.
게리 크레이그가 개척한 감정 자유 기법(EFT)은 신체 에너지 경락점을 두드려 작용하는 대체 의학의 한 형태입니다. 약물과 달리 EFT에는 부작용도 없습니다. 다양한 종류의 신체적, 정신적 문제에 대한 EFT의 역할이 확립되었으며 상당히 중요한 결과를 보여주었습니다. 처음에 EFT는 심리적인 이점을 위해 사용되었지만 나중에 연구를 통해 신체의 생화학적 변화에 의해 작용하는 다양한 약물과 비교할 수 있는 물리적 및 생화학적 수준에서도 작용한다는 것이 입증되었습니다.
우리 연구에서 우리는 PONV 발생률을 줄이기 위한 EFT의 효과를 평가하고자 합니다. EFT의 효과는 PONV의 발생률이 감소하면 많은 측면에서 조용하게 분명해졌습니다. 그러면 환자의 수술 후 관리에 훨씬 더 가치 있는 부가물이 될 것입니다. 우리는 PONV만 고려했으며 유망한 결과 후에 환자 관리의 점점 더 많은 다른 측면에 대해 EFT를 평가할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 후 모든 환자에게 Tab을 제공했습니다. 수술 전 밤에 Midazolam 7.5mg PO를 투여하고 기관내 삽관과 함께 동일한 표준 전신 마취를 받았습니다. 주사 Midazolam IV 0.7 mg/kg은 수술 45분 전에 전투약으로 투여되었습니다. 전산소화 3분 후 프로포폴(2.5 mg/kg)로 마취를 유도하였다. 근육 이완은 atracuium(0.5 mg/kg)에 의해 달성되었습니다. 마취는 세보플루란(2.5 vol%)과 공기 혼합물(0.50 비율)의 산소로 유지되었습니다. 환기는 기계적으로 제어하고 pCO2를 35-38mmHg로 유지하여 호기말 정상탄산혈증을 유지했습니다.
이 과정에서 환자에게 다음과 같은 약물이 투여되었습니다.
- 주사 세푸록심 1.5g. IV (2회 투여, 1차 투여는 수술 30-60분 전, 2차 투여는 수술 6시간 후)
- 주사 Ketorolac 30mg IV(총 3회 투여, 수술 직후 1차 투여, 수술 후 각각 8시간 및 16시간에 2차 및 3차 투여)
- 주사 Zantac 50mg IV(총 2회 용량, 첫 번째 즉시 수술 후 및 두 번째는 수술 후 12시간 후) 모든 환자는 컨설턴트 외과의에 의해 수술되었습니다. 수술 병동 후 모든 환자는 동일한 표준 수술 후 관리를 받았습니다. 수술 후 6시간에 모든 환자는 VDS에 의해 PONV에 대해 평가되었습니다. 그런 다음 연속적인 비 확률 샘플링에 의해 환자를 무작위로 두 그룹으로 균등하게 나누었습니다. 그룹 A는 통제 그룹이었고 그룹 B는 5~10분 동안 두드리는 EFT 세션을 받았습니다. 모든 환자는 수술 후 7, 10, 15시간에 PONV로 평가되었습니다. 레스큐 항구토제(inj. Metoclopramide 10mg IV)는 VDS에서 PONV의 점수가 2점 이상인 경우에 사용하였다. 스터디 그룹에서 EFT의 효과를 확인하려면 No. 메토클로프라미드 주사의 수는 수술 후 6시간, 즉 EFT 개입 전에는 계산되지 않았습니다.
모든 데이터는 특별히 설계된 Performa에 기록되었습니다. 통계 분석: SPSS 버전 12를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 연령, 진토제 주사 빈도와 같은 정량적 데이터에 대해 평균 및 표준 편차를 계산했습니다. VDS 척도를 기반으로 성별, PONV와 같은 정성적 데이터에 대해 빈도와 백분율을 계산했습니다. 해당되는 경우 Chi-square 테스트와 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹에 대해 최종적으로 결과를 분석하고 비교했습니다. p 값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 담석 질환으로 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자.
- 25세에서 55세 사이의 환자
제외 기준:
- DM, IHD, CRF, CLD와 같은 H/O 만성 질환,
- H/O 급성 또는 만성 정신과 또는 심리적 질병.
- H/O APD(산소화성 질환) 또는 역류.
- 모든 화학 요법(항암제, 오피오이드), 방사선 요법, 반복 감염 이력의 H/O.
- 지난 1개월 동안 아세트아미노펜, 시프로플록사신, ATT, 발프로산 등과 같은 간독성 약물의 H/O 사용.
- 지난 1개월 동안 H/O 알코올 섭취량.
- 이전 간담도 수술.
- 복강경 담낭 절제술을 개복 담낭 절제술로 전환하는 복잡한 담낭 절제술.
- 수술 후 기간에 아편유사제를 투여받은 환자.
- 수술 후 경막외 진통이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
대조군에는 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 어떠한 EFT(감정적 자유 기술) 요법도 제공되지 않았습니다. 두 그룹 모두에 다음과 같은 약물을 투여했습니다. 세부 사항은 각각의 개입에 있습니다. 탭. 미다졸람 7.5mg주 미다졸람 IV 0.7 mg/kg 주사 프로포폴(2.5mg/kg) 주사 아트라큐움(0.5 mg/kg). 공기 혼합물 중 세보플루란(2.5vol%) 산소(0.50 비율) Inj. 세푸록심 1.5g. IV주 케토로락 30mg 정맥주사 잔탁 50mg 정맥주사 메토클로프라미드 10mg IV |
탭. Midazolam 7.5mg은 수술 전 밤에 모든 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
전산소화 3분 후 마취를 유도하도록 하였다.
공기 혼합 산소와 함께 수술 중 마취를 유지하기 위해 주어졌습니다.
예방적 항생제로 투여되었습니다. 2회 투여.
1차 수술 30-60분 전.
2차 수술 6시간 후
다른 이름들:
2회분.
1차는 수술 직후, 2차는 수술 12시간 후
주입
Midazolam 0.7mg/kg은 수술 45분 전에 전처치로 투여됩니다.
다른 이름들:
마취 중 근육 이완을 유도하기 위해 투여되었습니다.
진통제를 위한 3회 복용량.
수술 직후 1차, 수술 후 8시간 후 2차, 수술 후 16시간 후 3차
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실험적: EFT 연구 그룹
EFT(감정 자유 기법)가 환자에게 적용되었습니다. 수술 후 6시간에 5~10분의 한 세션. 두 그룹 모두에 다음과 같은 약물을 투여했습니다. 세부 사항은 각각의 개입에 있습니다. 탭. 미다졸람 7.5mg주 미다졸람 IV 0.7 mg/kg 주사 프로포폴(2.5mg/kg) 주사 아트라큐움(0.5 mg/kg). 공기 혼합물 중 세보플루란(2.5vol%) 산소(0.50 비율) Inj. 세푸록심 1.5g. IV주 케토로락 30mg 정맥주사 잔탁 50mg 정맥주사 메토클로프라미드 10mg IV |
탭. Midazolam 7.5mg은 수술 전 밤에 모든 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
전산소화 3분 후 마취를 유도하도록 하였다.
공기 혼합 산소와 함께 수술 중 마취를 유지하기 위해 주어졌습니다.
예방적 항생제로 투여되었습니다. 2회 투여.
1차 수술 30-60분 전.
2차 수술 6시간 후
다른 이름들:
2회분.
1차는 수술 직후, 2차는 수술 12시간 후
주입
Midazolam 0.7mg/kg은 수술 45분 전에 전처치로 투여됩니다.
다른 이름들:
마취 중 근육 이완을 유도하기 위해 투여되었습니다.
진통제를 위한 3회 복용량.
수술 직후 1차, 수술 후 8시간 후 2차, 수술 후 16시간 후 3차
게리 크레이그가 개척한 감정 자유 기법(EFT)은 신체 에너지 경락점을 두드려 작용하는 대체 의학의 한 형태입니다.
EFT는 약물과 달리 부작용이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토.
기간: 수술 후 최대 15시간에 측정됩니다.
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두 그룹 모두 각각 6, 7, 10 및 15시간에 VDS(언어 설명 척도)로 수술 후 메스꺼움/구토에 대해 평가됩니다. 언어적 서술 척도 0 메스꺼움 없음
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수술 후 최대 15시간에 측정됩니다.
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항구토제 구조
기간: 수술 후 최대 15시간까지 측정됩니다.
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두 그룹 모두 구제 항구토제 즉, 주사를 받을 것입니다.
VDS(언어적 기술 척도)에서 2점 이상의 점수가 있을 때 메토클로프라미드 10mg IV.
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수술 후 최대 15시간까지 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 연구 시간에 환자의 나이(년). 평균은 대략 30년이었다.
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환자의 나이
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연구 시간에 환자의 나이(년). 평균은 대략 30년이었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 수석 연구원: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
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