- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169856
Papel de las técnicas de libertad emocional en la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica (EFT)
Un ensayo controlado aleatorio: papel de las EFT (técnicas de libertad emocional) en la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica.
En nuestro estudio, los investigadores quieren evaluar los efectos de las EFT (técnicas de libertad emocional) para reducir la incidencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios). Los efectos de las EFT han sido bastante evidentes en muchos aspectos, si se reduce la incidencia de NVPO, será un complemento muy valioso para el tratamiento posoperatorio de los pacientes.
Nuestra hipótesis fue que las técnicas de libertad emocional son muy útiles para reducir la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios tras la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Pestaña. Midazolam 7,5 mg
- Droga: Inyección Propofol 2,5 mg/kg
- Droga: Sevoflurano 2,5 vol %
- Droga: Inyección Cefuroxima 1,5 g IV
- Droga: Inyección Zantac 50 mg IV
- Droga: Inyección Midazolam 0,7 mg/kg
- Droga: Inyección Atracurio 0,5 mg/kg
- Droga: Medicamento: Iny. Ketorolaco 30 mg IV
- Conductual: EFT (técnicas de libertad emocional)
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica ahora se considera el estándar de oro para la enfermedad de cálculos biliares en todo el mundo y más del 90% de las colecistectomías ahora se realizan por vía laparoscópica. Debido a una variedad de factores, las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) que ocurren en el 40-70 % de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (CL) a veces son muy difíciles de manejar. Para reducir la incidencia de NVPO, se introdujeron muchos medicamentos y modificaciones, como el uso de dexametasona, antagonistas de los receptores de serotonina, cambios de medicamentos y dosis durante la anestesia y la acupresión. Todas estas medidas, excepto la acupresión, tienen algún grado de efectos secundarios en los pacientes.
Las Técnicas de Liberación Emocional (EFT, por sus siglas en inglés), de las que Gary Craig fue pionero, son una forma de medicina alternativa que funciona haciendo tapping en los puntos meridianos de energía del cuerpo. A diferencia de las drogas, los EFT tampoco tienen efectos secundarios. Se ha establecido el papel de las EFT para varios tipos de problemas físicos y mentales y ha mostrado resultados bastante significativos. Inicialmente, EFT se utilizó para obtener beneficios psicológicos, pero más tarde, la investigación demostró que también funciona a nivel físico y bioquímico, lo que es comparable a los diversos medicamentos que actúan mediante cambios bioquímicos en el cuerpo humano.
En nuestro estudio queremos evaluar los efectos de las EFT para reducir la incidencia de NVPO. Los efectos de las EFT han sido bastante evidentes en muchos aspectos, si se reduce la incidencia de NVPO, será un complemento muy valioso para el tratamiento posoperatorio de los pacientes. Hemos tenido en cuenta solo las NVPO y, después de resultados prometedores, podemos evaluar las EFT en más y más aspectos del manejo de pacientes. Después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, a todos los pacientes se les dio Tab. Midazolam 7,5 mg PO por la noche antes de la cirugía y recibió la misma anestesia general estándar con intubación endotraqueal. inyección Se administró midazolam IV 0,7 mg/kg 45 min antes de la cirugía como premedicación. La anestesia se indujo con propofol (2,5 mg/kg) después de 3 minutos de preoxigenación. La relajación muscular se logró mediante atracuio (0,5 mg/kg). La anestesia se mantuvo con sevoflurano (2,5 vol %) y mezcla de oxígeno en aire (relación 0,50). La ventilación se controló mecánicamente y se mantuvo la normocapnia tidal manteniendo la pCO2 entre 35 y 38 mmHg.
Los siguientes medicamentos fueron administrados a los pacientes durante el proceso.
- inyección Cefuroxima 1,5 g. IV (2 dosis, 1ra dosis 30-60 min antes de la cirugía y 2da dosis 6 horas después de la cirugía)
- inyección Ketorolaco 30mg IV (3 dosis en total, 1ra dosis postoperatoria inmediata, 2da y 3ra a las 8 y 16 horas después de la cirugía respectivamente)
- inyección Zantac 50 mg IV (2 dosis en total, 1ª postoperatoria inmediata y 2ª a las 12 horas de la cirugía) Todos los pacientes fueron operados por los cirujanos consultores. Después de la sala de cirugía, todos los pacientes recibieron el mismo cuidado postoperatorio estándar. En el período postoperatorio de 6 horas, todos los pacientes fueron evaluados para NVPO por VDS. Luego, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos por igual mediante un muestreo no probabilístico consecutivo. El grupo A fue el grupo de control, mientras que el grupo B recibió una sesión de tapping de EFT durante 5 a 10 minutos. Todos los pacientes fueron evaluados por NVPO a las 7, 10 y 15 horas del postoperatorio. Antiemético de rescate (iny. Se utilizó metoclopramida 10 mg IV) cuando la puntuación de NVPO fue de 2 o más en VDS. Para ver la efectividad de las EFT en el grupo de estudio no. de inyecciones de metoclopramida no se contaron 6 horas después de la operación, es decir, antes de la intervención de EFT.
Todos los datos se registraron en un Performa especialmente diseñado. Análisis estadístico: los datos se analizaron con SPSS versión 12. Se calcularon la media y la desviación estándar para datos cuantitativos como la edad y la frecuencia de las inyecciones antieméticas. Se calcularon la frecuencia y los porcentajes para datos cualitativos como género, NVPO sobre la base de la escala VDS. Los resultados finalmente se analizaron y compararon para los dos grupos utilizando la prueba de Chi-cuadrado y las pruebas U de Mann Whitney cuando correspondía. Se consideró significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva por enfermedad de cálculos biliares.
- Pacientes con rango de edad de 25 a 55 años
Criterio de exclusión:
- H/O enfermedades crónicas como DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O enfermedad psiquiátrica o psicológica aguda o crónica.
- H/O APD (enfermedad ácido péptica) o regurgitación.
- H/O de cualquier quimioterapia (medicamentos contra el cáncer, opioides), radioterapia, cualquier antecedente de infección repetida.
- Uso H/O de medicamentos hepatotóxicos como paracetamol, ciprofloxacina, ATT, ácido valproico, etc. en el último mes.
- Consumo de alcohol H/O en el último mes.
- Cirugía hepatobiliar previa.
- Colecistectomía complicada en la que la colecistectomía laparoscópica se convierte en colecistectomía abierta.
- Pacientes que reciben opioides en el postoperatorio.
- Pacientes que necesitan analgesia epidural en el postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de control
el grupo de control no recibió ninguna terapia de EFT (técnicas de libertad emocional) para las náuseas y los vómitos posoperatorios. Se administraron los siguientes medicamentos a ambos grupos. Los detalles están en las respectivas intervenciones. Pestaña. Midazolam 7.5 mg Iny. Midazolam IV 0,7 mg/kg iny. propofol (2,5 mg/kg) iny. atracuio (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) mezcla de oxígeno en aire (proporción 0,50) Iny. Cefuroxima 1,5 g. Inyección IV. Ketorolaco 30mg IV Iny. Zantac 50 mg IV iny. Metoclopramida 10 mg IV |
Pestaña. A todos los pacientes se les administrará midazolam 7,5 mg la noche anterior a la cirugía.
Otros nombres:
Se administró para inducir la anestesia después de 3 min de preoxigenación.
Se administró para mantener la anestesia durante la cirugía junto con una mezcla de oxígeno en aire.
Se administró como antibiótico profiláctico. 2 dosis dadas.
1º 30-60 min antes de la cirugía.
2º 6 horas después de la cirugía
Otros nombres:
2 dosis
1º en el postoperatorio inmediato y 2º a las 12 horas de la cirugía
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como premedicación 45 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
Se administró para inducir la relajación muscular durante la anestesia.
3 dosis para analgesia.
1° postoperatorio inmediato, 2° a las 8 horas del postoperatorio y 3° a las 16 horas del postoperatorio
|
Experimental: Grupo de estudio de EFT
Se aplicaron EFT (técnicas de libertad emocional) a los pacientes. una sesión de 5 a 10 min a las 6 horas del postoperatorio. Se administraron los siguientes medicamentos a ambos grupos. Los detalles están en las respectivas intervenciones. Pestaña. Midazolam 7.5 mg Iny. Midazolam IV 0,7 mg/kg iny. propofol (2,5 mg/kg) iny. atracuio (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) mezcla de oxígeno en aire (proporción 0,50) Iny. Cefuroxima 1,5 g. Inyección IV. Ketorolaco 30mg IV Iny. Zantac 50 mg IV iny. Metoclopramida 10 mg IV |
Pestaña. A todos los pacientes se les administrará midazolam 7,5 mg la noche anterior a la cirugía.
Otros nombres:
Se administró para inducir la anestesia después de 3 min de preoxigenación.
Se administró para mantener la anestesia durante la cirugía junto con una mezcla de oxígeno en aire.
Se administró como antibiótico profiláctico. 2 dosis dadas.
1º 30-60 min antes de la cirugía.
2º 6 horas después de la cirugía
Otros nombres:
2 dosis
1º en el postoperatorio inmediato y 2º a las 12 horas de la cirugía
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como premedicación 45 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
Se administró para inducir la relajación muscular durante la anestesia.
3 dosis para analgesia.
1° postoperatorio inmediato, 2° a las 8 horas del postoperatorio y 3° a las 16 horas del postoperatorio
Las Técnicas de Liberación Emocional (EFT, por sus siglas en inglés), de las que Gary Craig fue pionero, son una forma de medicina alternativa que funciona haciendo tapping en los puntos meridianos de energía del cuerpo.
A diferencia de las drogas, los EFT tampoco tienen efectos secundarios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: se medirá hasta 15 horas después de la operación.
|
Ambos grupos serán evaluados por náuseas/vómitos postoperatorios mediante VDS (escala descriptiva verbal) a las 6, 7, 10 y 15 horas respectivamente. Escala descriptiva verbal 0 Sin náuseas
|
se medirá hasta 15 horas después de la operación.
|
Antiemético de rescate
Periodo de tiempo: Se medirá hasta 15 horas después de la operación.
|
Ambos grupos recibirán antiemético de rescate, es decir, inyección.
Metoclopramida 10 mg IV cuando habrá 2 o más puntajes en VDS (escala descriptiva verbal).
|
Se medirá hasta 15 horas después de la operación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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años
Periodo de tiempo: edad del paciente en el momento del estudio en años. promedio fue de 30 años aproximadamente.
|
edad del paciente
|
edad del paciente en el momento del estudio en años. promedio fue de 30 años aproximadamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Investigador principal: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolaco
- Sevoflurano
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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