- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02169856
Az érzelmi szabadság technikáinak szerepe a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésében laparoszkópos kolecisztektómia után (EFT)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Az EFT-k (érzelmi szabadság technikák) szerepe a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésében laparoszkópos kolecisztektómia után.
Tanulmányunkban a kutatók az EFT-k (érzelmi szabadság technikák) hatását kívánják értékelni a PONV (Postoperative émelygés és hányás) előfordulásának csökkentésére. Az EFT-k hatásai sok szempontból csendesen nyilvánvalóak voltak, ha a PONV előfordulási gyakorisága csökken, akkor a betegek posztoperatív kezelésének értékes kiegészítője lesz.
Hipotézisünk az volt, hogy az érzelmi szabadság technikái nagyon hasznosak a posztoperatív hányinger és hányás előfordulásának csökkentésében laparoszkópos cholecystectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Drog: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Drog: Szevoflurán 2,5 térfogatszázalék
- Drog: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
- Drog: Inj. Zantac 50 mg IV
- Drog: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Drog: Inj. Atrakurium 0,5 mg/kg
- Drog: Kábítószer: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Viselkedési: EFT-k (érzelmi szabadság technikák)
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomiát ma már világszerte az epekőbetegség arany standardjának tekintik, és a kolecisztektómiák több mint 90%-át laparoszkóposan végzik. Különböző tényezők miatt a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), amely a laparoszkópos cholecystectomián (LC) átesett betegek 40-70%-ánál fordul elő, néha nagyon nehéz kezelni. A PONV előfordulásának csökkentése érdekében számos gyógyszert és módosítást vezettek be, mint például a dexametazon, szerotonin receptor antagonisták alkalmazása, a gyógyszerek és az adagok megváltoztatása az érzéstelenítés és az akupresszúra során. Mindezek az intézkedések, kivéve az akupresszúrát, bizonyos fokú mellékhatásokkal járnak a betegekre.
A Gary Craig által kidolgozott érzelmi szabadság technikák (EFT) az alternatív gyógymód egyik formája, amely a test energiameridiánpontjainak megérintésével működik. A gyógyszerekkel ellentétben az EFT-nek nincs mellékhatása sem. Megállapították az EFT-k szerepét különféle fizikai és lelki problémák esetén, és meglehetősen jelentős eredményeket mutatott. Kezdetben az EFT-t pszichológiai előnyökre használták, de később a kutatások bebizonyították, hogy fizikai és biokémiai szinten is működik, ami összevethető a különböző gyógyszerekkel, amelyek biokémiai változások hatására hatnak az emberi szervezetre.
Tanulmányunkban értékelni kívánjuk az EFT-k hatását a PONV előfordulásának csökkentésére. Az EFT-k hatásai sok szempontból csendesen nyilvánvalóak voltak, ha a PONV előfordulási gyakorisága csökken, akkor a betegek posztoperatív kezelésének értékes kiegészítője lesz. Kizárólag a PONV-t vettük figyelembe, és az ígéretes eredmények után a betegkezelés egyre több más aspektusában is értékelhetjük az EFT-ket. A beválasztási és kizárási kritériumok teljesítése után minden beteg kapta a tab. Midazolam 7,5 mg PO éjszaka a műtét előtt, és ugyanazt a szokásos általános érzéstelenítést kapta, endotracheális intubációval. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/ttkg premedikációként 45 perccel a műtét előtt kapott. Az érzéstelenítést propofollal (2,5 mg/kg) váltottuk ki 3 perces előoxigénezés után. Az izomrelaxációt atracuiummal (0,5 mg/kg) érték el. Az érzéstelenítést szevofluránnal (2,5 térfogat%) és oxigén-levegő keverékkel (0,50 arány) tartottuk fenn. A szellőztetést mechanikusan szabályoztuk, és a légzés végi normokapniáját a pCO2 35-38 Hgmm-en tartásával tartottuk fenn.
Az eljárás során a következő gyógyszereket adták a betegeknek.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 adag, 1. adag 30-60 perccel a műtét előtt és 2. adag 6 órával a műtét után)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (összesen 3 adag, 1. adag közvetlenül a műtét után, 2. és 3. 8, illetve 16 órával a műtét után)
- Inj. Zantac 50 mg IV (összesen 2 adag, 1. azonnali műtét után és 2. 12 órával a műtét után) Minden beteget a konzultáns sebészek operáltak. A műtéti osztály után minden beteg ugyanazt a standard posztoperatív ellátást kapta. A 6 órával a műtét utáni időszakban minden betegnél PONV-t értékeltek VDS-sel. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották egyenlő arányban, egymást követő nem valószínűségi mintavétellel. Az A csoport a kontrollcsoport volt, míg a B csoport egy alkalommal 5-10 percig EFT-t kapott. Minden beteget PONV-vel értékeltek a műtét után 7, 10 és 15 órával. Megmentő hányáscsillapító (inj. Metoclopramid 10 mg IV) akkor alkalmazták, ha a PONV pontszáma 2 vagy több volt a VDS-en. Az EFT-k hatékonyságának vizsgálatához a vizsgálati csoportban a sz. A metoklopramid injekciók számát a műtét utáni 6 órában, azaz az EFT-k beavatkozása előtt nem számolták.
Minden adatot a speciálisan kialakított Performán rögzítettek. Statisztikai analízis: Az adatokat az SPSS 12-es verziójával elemeztük. Az átlagot és a szórást a mennyiségi adatokhoz, mint például az életkor, a hányáscsillapító injekciók gyakorisága számoltuk. A gyakoriságot és a százalékokat olyan kvalitatív adatokra, mint a nem, a PONV, a VDS skála alapján számítottuk ki. Az eredményeket végül elemezték és összehasonlították a két csoportra vonatkozóan Khi-négyzet teszt és Mann Whitney U teszt segítségével, ahol volt. A p <0,05 értéket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az epekőbetegség miatt elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek.
- 25 és 55 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- H/O krónikus betegségek, mint a DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O akut vagy krónikus pszichiátriai vagy pszichés betegség.
- H/O APD (savas peptikus betegség) vagy regurgitáció.
- Bármilyen kemoterápia (rákellenes szerek, opioidok), sugárterápia, bármilyen anamnézisben szereplő ismételt fertőzés H/O.
- Hepatotoxikus gyógyszerek, például acetaminofen, ciprofloxacin, ATT, valproinsav stb. használata az elmúlt egy hónapban.
- H/O alkoholfogyasztás az elmúlt egy hónapban.
- Korábbi hepatobiliáris műtét.
- Bonyolult cholecystectomia, amelyben a laparoszkópos kolecisztektómia nyílt kolecisztektómiává alakul.
- A posztoperatív időszakban opioidokat kapó betegek.
- Posztoperatív időszakban epidurális fájdalomcsillapításra szoruló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen EFT-terápiát (érzelmi szabadság technikák) a posztoperatív hányinger és hányás miatt. Mindkét csoport a következő gyógyszereket kapta. részletek a megfelelő beavatkozásoknál találhatók. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). szevoflurán (2,5 térfogat%) oxigén levegő keverékben (0,50 arány) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Tab. Minden betegnek 7,5 mg midazolámot kell adni a műtét előtti éjszaka.
Más nevek:
3 perces előoxigenizálás után érzéstelenítés kiváltására adták.
A műtét alatti érzéstelenítés fenntartására adták, oxigénnel a levegőben keverékkel együtt
Profilaktikus antibiotikumként adták. 2 adagot adtak be.
1. 30-60 perccel a műtét előtt.
2. 6 órával a műtét után
Más nevek:
2 adag.
1. közvetlenül a műtét után és 2. 12 órával a műtét után
Inj .
Midazolam 0,7 mg/ttkg premedikációként 45 perccel a műtét előtt.
Más nevek:
Az érzéstelenítés alatti izomlazítás kiváltására adták
3 adag fájdalomcsillapításra.
1. azonnali posztoperatív, 2. 8 órával a műtét után és 3. 16 órával a műtét után
|
|
Kísérleti: EFTs tanulmányi csoport
EFT-ket (érzelmi szabadság technikákat) alkalmaztak a betegeken. egy kezelés 5-10 perccel a műtét után 6 órával. Mindkét csoport a következő gyógyszereket kapta. részletek a megfelelő beavatkozásoknál találhatók. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). szevoflurán (2,5 térfogat%) oxigén levegő keverékben (0,50 arány) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Tab. Minden betegnek 7,5 mg midazolámot kell adni a műtét előtti éjszaka.
Más nevek:
3 perces előoxigenizálás után érzéstelenítés kiváltására adták.
A műtét alatti érzéstelenítés fenntartására adták, oxigénnel a levegőben keverékkel együtt
Profilaktikus antibiotikumként adták. 2 adagot adtak be.
1. 30-60 perccel a műtét előtt.
2. 6 órával a műtét után
Más nevek:
2 adag.
1. közvetlenül a műtét után és 2. 12 órával a műtét után
Inj .
Midazolam 0,7 mg/ttkg premedikációként 45 perccel a műtét előtt.
Más nevek:
Az érzéstelenítés alatti izomlazítás kiváltására adták
3 adag fájdalomcsillapításra.
1. azonnali posztoperatív, 2. 8 órával a műtét után és 3. 16 órával a műtét után
A Gary Craig által kidolgozott érzelmi szabadság technikák (EFT) az alternatív gyógymód egyik formája, amely a test energiameridiánpontjainak megérintésével működik.
A gyógyszerekkel ellentétben az EFT-nek nincs mellékhatása sem
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás.
Időkeret: Legfeljebb 15 órával a műtét után mérik.
|
Mindkét csoportban 6, 7, 10 és 15 órában értékelik a posztoperatív hányingert/hányást VDS-sel (verbális leíró skála). Verbális leíró Skála 0 Nincs hányinger
|
Legfeljebb 15 órával a műtét után mérik.
|
|
Megmentő hányáscsillapító
Időkeret: Legfeljebb 15 órával a műtét után mérik.
|
Mindkét csoport mentő hányáscsillapítót, azaz injekciót kap.
Metoclopramid 10 mg IV, ha a VDS-en (verbális leíró skála) 2 vagy több pontszám lesz.
|
Legfeljebb 15 órával a műtét után mérik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kor
Időkeret: a beteg életkora a vizsgálat időpontjában években. az átlag körülbelül 30 év volt.
|
a beteg életkora
|
a beteg életkora a vizsgálat időpontjában években. az átlag körülbelül 30 év volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Kutatásvezető: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroxim-axetil
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .