- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02169856
Papel das técnicas de liberdade emocional na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica (EFT)
Um ensaio controlado randomizado: papel das EFTs (técnicas de liberdade emocional) na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.
Em nosso estudo, os investigadores desejam avaliar os efeitos das EFTs (técnicas de liberdade emocional) para reduzir a incidência de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios). Os efeitos das EFTs têm sido bastante evidentes em muitos aspectos, se a incidência de NVPO for reduzida, será um complemento muito valioso para o manejo pós-operatório dos pacientes.
Nossa hipótese foi que as técnicas de liberdade emocional são muito úteis para reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Aba. Midazolam 7,5mg
- Medicamento: Inj. Propofol 2,5mg/kg
- Medicamento: Sevoflurano 2,5 vol %
- Medicamento: Inj. Cefuroxima 1,5 g IV
- Medicamento: Inj. Zantac 50mg EV
- Medicamento: Inj. Midazolam 0,7mg/kg
- Medicamento: Inj. Atracúrio 0,5 mg/kg
- Medicamento: Droga: Inj. Cetorolaco 30 mg IV
- Comportamental: EFTs (técnicas de liberdade emocional)
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é agora considerada o padrão ouro para cálculos biliares em todo o mundo e mais de 90% das colecistectomias são agora realizadas por laparoscopia. Devido a uma variedade de fatores, as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que ocorrem em 40-70% dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica (LC), às vezes são muito difíceis de controlar. Para reduzir a incidência de NVPO, muitas drogas e modificações foram introduzidas, como uso de dexametasona, antagonistas dos receptores de serotonina, mudança de drogas e dosagens durante a anestesia e acupressão. Todas essas medidas, exceto a acupressão, têm algum grau de efeitos colaterais nos pacientes.
As Técnicas de Libertação Emocional (EFTs), lançadas por Gary Craig, são uma forma de medicina alternativa que funciona tocando nos pontos dos meridianos de energia do corpo. Ao contrário das drogas, os EFTs também não têm efeitos colaterais. O papel dos EFTs para vários tipos de problemas físicos e mentais foi estabelecido e tem mostrado resultados bastante significativos. Inicialmente, os EFTs foram usados para benefícios psicológicos, mas pesquisas posteriores provaram que ele também funciona nos níveis físico e bioquímico, o que é comparável às várias drogas que agem por meio de alterações bioquímicas no corpo humano.
Em nosso estudo, queremos avaliar os efeitos de EFTs para reduzir a incidência de NVPO. Os efeitos das EFTs têm sido bastante evidentes em muitos aspectos, se a incidência de NVPO for reduzida, será um complemento muito valioso para o manejo pós-operatório dos pacientes. Levamos em consideração apenas NVPO e, após resultados promissores, podemos avaliar EFTs em mais e mais outros aspectos do manejo do paciente. Depois de atender aos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes receberam Tab. Midazolam 7,5 mg PO à noite antes da cirurgia e recebeu a mesma anestesia geral padrão com intubação endotraqueal. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg foi administrado 45 minutos antes da cirurgia como pré-medicação. A indução anestésica foi feita com propofol (2,5 mg/kg) após 3 minutos de pré-oxigenação. O relaxamento muscular foi obtido com atracuio (0,5 mg/kg). A anestesia foi mantida com sevoflurano (2,5 vol %) e oxigênio em mistura de ar (relação 0,50). A ventilação foi controlada mecanicamente e a normocapnia expirada final foi mantida mantendo a pCO2 em 35-38 mmHg.
Os seguintes medicamentos foram administrados aos pacientes durante o processo.
- Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 doses, 1ª dose 30-60 min antes da cirurgia e 2ª dose 6 horas após a cirurgia)
- Inj. Cetorolaco 30mg IV (3 doses no total, 1ª dose no pós-operatório imediato, 2ª e 3ª às 8 e 16 horas após a cirurgia, respectivamente)
- Inj. Zantac 50 mg IV (total de 2 doses, 1ª pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia) Todos os pacientes foram operados pelos cirurgiões consultores. Após a enfermaria de cirurgia, todos os pacientes receberam o mesmo cuidado pós-operatório padrão. No período pós-operatório de 6 horas, todos os pacientes foram avaliados para NVPO por VDS. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos igualmente por amostragem não probabilística consecutiva. O Grupo A foi o grupo controle, enquanto o Grupo B recebeu uma sessão de EFTs tocando por 5 a 10 min. Todos os pacientes foram avaliados por NVPO em 7, 10 e 15 horas de pós-operatório. Antiemético de resgate (inj. Metoclopramida 10mg IV) foi usado quando o escore de NVPO foi de 2 ou mais no VDS. Para ver a eficácia de EFTs no grupo de estudo o não. das injeções de metoclopramida não foram contadas 6 horas após a cirurgia, ou seja, antes da intervenção de EFTs.
Todos os dados foram registrados em Performa especialmente projetado. Análise estatística: Os dados foram analisados usando SPSS versão 12. Média e desvio padrão foram calculados para dados quantitativos como idade, frequência de injeções antieméticas. A frequência e as porcentagens foram calculadas para dados qualitativos como gênero, NVPO com base na escala VDS. Os resultados foram finalmente analisados e comparados para os dois grupos usando o teste Qui-quadrado e os testes Mann Whitney U quando aplicável. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva para cálculos biliares.
- Pacientes com faixa etária de 25 a 55 anos
Critério de exclusão:
- H/O doença crônica como DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O doença psiquiátrica ou psicológica aguda ou crônica.
- H/O APD (doença péptica ácida) ou regurgitação.
- H/O de qualquer quimioterapia (medicamentos contra o câncer, opioides), radioterapia, qualquer história de infecção repetida.
- H/O uso de drogas hepatotóxicas como paracetamol, ciprofloxacina, ATT, ácido valpróico etc. no último mês.
- Ingestão de álcool H/O no último mês.
- Cirurgia hepatobiliar prévia.
- Colecistectomia complicada na qual a colecistectomia laparoscópica é convertida em colecistectomia aberta.
- Pacientes que recebem opioides no pós-operatório.
- Pacientes que necessitam de analgesia peridural no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: grupo de controle
o grupo de controle não recebeu nenhuma terapia de EFTs (técnicas de liberdade emocional) para náuseas e vômitos pós-operatórios. Seguintes medicamentos foram dadas a ambos os grupos. os detalhes estão nas respectivas intervenções. Aba. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) mistura de oxigênio em ar (proporção de 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Inj. Cetorolaco 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramida 10mg EV |
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Outros nomes:
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas.
1º 30-60 min antes da cirurgia.
2ª 6 horas após a cirurgia
Outros nomes:
2 doses.
1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação 45 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia
3 doses para analgesia.
1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas
|
Experimental: Grupo de estudo de EFTs
EFTs (técnicas de liberdade emocional) foram aplicadas aos pacientes. uma sessão de 5 a 10 min às 6 horas de pós-operatório. Seguintes medicamentos foram dadas a ambos os grupos. os detalhes estão nas respectivas intervenções. Aba. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) mistura de oxigênio em ar (proporção de 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Inj. Cetorolaco 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramida 10mg EV |
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Outros nomes:
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas.
1º 30-60 min antes da cirurgia.
2ª 6 horas após a cirurgia
Outros nomes:
2 doses.
1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação 45 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia
3 doses para analgesia.
1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas
As Técnicas de Libertação Emocional (EFTs), lançadas por Gary Craig, são uma forma de medicina alternativa que funciona tocando nos pontos dos meridianos de energia do corpo.
Ao contrário das drogas, os EFTs também não têm efeitos colaterais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: serão medidos em até 15 horas de pós-operatório.
|
Ambos os grupos serão avaliados para náuseas/vômitos pós-operatórios por VDS (escala descritiva verbal) em 6, 7, 10 e 15 horas, respectivamente. Escala Descritiva Verbal 0 Sem náusea
|
serão medidos em até 15 horas de pós-operatório.
|
Antiemético de resgate
Prazo: Será medido até 15 horas de pós-operatório.
|
Ambos os grupos receberão antiemético de resgate, ou seja, inj.
Metoclopramida 10mg IV quando haverá 2 ou mais escores no VDS (escala descritiva verbal).
|
Será medido até 15 horas de pós-operatório.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
era
Prazo: idade do paciente no momento do estudo em anos. média era de aproximadamente 30 anos.
|
idade do paciente
|
idade do paciente no momento do estudo em anos. média era de aproximadamente 30 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Investigador principal: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Midazolam
- Propofol
- Cetorolaco
- Sevoflurano
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- 02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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