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Papel das técnicas de liberdade emocional na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica (EFT)

19 de junho de 2014 atualizado por: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Um ensaio controlado randomizado: papel das EFTs (técnicas de liberdade emocional) na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.

Em nosso estudo, os investigadores desejam avaliar os efeitos das EFTs (técnicas de liberdade emocional) para reduzir a incidência de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios). Os efeitos das EFTs têm sido bastante evidentes em muitos aspectos, se a incidência de NVPO for reduzida, será um complemento muito valioso para o manejo pós-operatório dos pacientes.

Nossa hipótese foi que as técnicas de liberdade emocional são muito úteis para reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é agora considerada o padrão ouro para cálculos biliares em todo o mundo e mais de 90% das colecistectomias são agora realizadas por laparoscopia. Devido a uma variedade de fatores, as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que ocorrem em 40-70% dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica (LC), às vezes são muito difíceis de controlar. Para reduzir a incidência de NVPO, muitas drogas e modificações foram introduzidas, como uso de dexametasona, antagonistas dos receptores de serotonina, mudança de drogas e dosagens durante a anestesia e acupressão. Todas essas medidas, exceto a acupressão, têm algum grau de efeitos colaterais nos pacientes.

As Técnicas de Libertação Emocional (EFTs), lançadas por Gary Craig, são uma forma de medicina alternativa que funciona tocando nos pontos dos meridianos de energia do corpo. Ao contrário das drogas, os EFTs também não têm efeitos colaterais. O papel dos EFTs para vários tipos de problemas físicos e mentais foi estabelecido e tem mostrado resultados bastante significativos. Inicialmente, os EFTs foram usados ​​para benefícios psicológicos, mas pesquisas posteriores provaram que ele também funciona nos níveis físico e bioquímico, o que é comparável às várias drogas que agem por meio de alterações bioquímicas no corpo humano.

Em nosso estudo, queremos avaliar os efeitos de EFTs para reduzir a incidência de NVPO. Os efeitos das EFTs têm sido bastante evidentes em muitos aspectos, se a incidência de NVPO for reduzida, será um complemento muito valioso para o manejo pós-operatório dos pacientes. Levamos em consideração apenas NVPO e, após resultados promissores, podemos avaliar EFTs em mais e mais outros aspectos do manejo do paciente. Depois de atender aos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes receberam Tab. Midazolam 7,5 mg PO à noite antes da cirurgia e recebeu a mesma anestesia geral padrão com intubação endotraqueal. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg foi administrado 45 minutos antes da cirurgia como pré-medicação. A indução anestésica foi feita com propofol (2,5 mg/kg) após 3 minutos de pré-oxigenação. O relaxamento muscular foi obtido com atracuio (0,5 mg/kg). A anestesia foi mantida com sevoflurano (2,5 vol %) e oxigênio em mistura de ar (relação 0,50). A ventilação foi controlada mecanicamente e a normocapnia expirada final foi mantida mantendo a pCO2 em 35-38 mmHg.

Os seguintes medicamentos foram administrados aos pacientes durante o processo.

  • Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 doses, 1ª dose 30-60 min antes da cirurgia e 2ª dose 6 horas após a cirurgia)
  • Inj. Cetorolaco 30mg IV (3 doses no total, 1ª dose no pós-operatório imediato, 2ª e 3ª às 8 e 16 horas após a cirurgia, respectivamente)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (total de 2 doses, 1ª pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia) Todos os pacientes foram operados pelos cirurgiões consultores. Após a enfermaria de cirurgia, todos os pacientes receberam o mesmo cuidado pós-operatório padrão. No período pós-operatório de 6 horas, todos os pacientes foram avaliados para NVPO por VDS. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos igualmente por amostragem não probabilística consecutiva. O Grupo A foi o grupo controle, enquanto o Grupo B recebeu uma sessão de EFTs tocando por 5 a 10 min. Todos os pacientes foram avaliados por NVPO em 7, 10 e 15 horas de pós-operatório. Antiemético de resgate (inj. Metoclopramida 10mg IV) foi usado quando o escore de NVPO foi de 2 ou mais no VDS. Para ver a eficácia de EFTs no grupo de estudo o não. das injeções de metoclopramida não foram contadas 6 horas após a cirurgia, ou seja, antes da intervenção de EFTs.

Todos os dados foram registrados em Performa especialmente projetado. Análise estatística: Os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 12. Média e desvio padrão foram calculados para dados quantitativos como idade, frequência de injeções antieméticas. A frequência e as porcentagens foram calculadas para dados qualitativos como gênero, NVPO com base na escala VDS. Os resultados foram finalmente analisados ​​e comparados para os dois grupos usando o teste Qui-quadrado e os testes Mann Whitney U quando aplicável. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva para cálculos biliares.
  2. Pacientes com faixa etária de 25 a 55 anos

Critério de exclusão:

  1. H/O doença crônica como DM, IHD, CRF, CLD,
  2. H/O doença psiquiátrica ou psicológica aguda ou crônica.
  3. H/O APD (doença péptica ácida) ou regurgitação.
  4. H/O de qualquer quimioterapia (medicamentos contra o câncer, opioides), radioterapia, qualquer história de infecção repetida.
  5. H/O uso de drogas hepatotóxicas como paracetamol, ciprofloxacina, ATT, ácido valpróico etc. no último mês.
  6. Ingestão de álcool H/O no último mês.
  7. Cirurgia hepatobiliar prévia.
  8. Colecistectomia complicada na qual a colecistectomia laparoscópica é convertida em colecistectomia aberta.
  9. Pacientes que recebem opioides no pós-operatório.
  10. Pacientes que necessitam de analgesia peridural no pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de controle

o grupo de controle não recebeu nenhuma terapia de EFTs (técnicas de liberdade emocional) para náuseas e vômitos pós-operatórios.

Seguintes medicamentos foram dadas a ambos os grupos. os detalhes estão nas respectivas intervenções.

Aba. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) mistura de oxigênio em ar (proporção de 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Inj. Cetorolaco 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramida 10mg EV

Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Aba. doramicum
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas. 1º 30-60 min antes da cirurgia. 2ª 6 horas após a cirurgia
Outros nomes:
  • inj. zinacef
2 doses. 1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação 45 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • inj. doramicum
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia
3 doses para analgesia. 1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas
Experimental: Grupo de estudo de EFTs

EFTs (técnicas de liberdade emocional) foram aplicadas aos pacientes. uma sessão de 5 a 10 min às 6 horas de pós-operatório.

Seguintes medicamentos foram dadas a ambos os grupos. os detalhes estão nas respectivas intervenções.

Aba. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevoflurano (2,5 vol %) mistura de oxigênio em ar (proporção de 0,50) Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV Inj. Cetorolaco 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramida 10mg EV

Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Aba. doramicum
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas. 1º 30-60 min antes da cirurgia. 2ª 6 horas após a cirurgia
Outros nomes:
  • inj. zinacef
2 doses. 1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação 45 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • inj. doramicum
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia
3 doses para analgesia. 1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas
As Técnicas de Libertação Emocional (EFTs), lançadas por Gary Craig, são uma forma de medicina alternativa que funciona tocando nos pontos dos meridianos de energia do corpo. Ao contrário das drogas, os EFTs também não têm efeitos colaterais
Outros nomes:
  • EFTs de garry craig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: serão medidos em até 15 horas de pós-operatório.

Ambos os grupos serão avaliados para náuseas/vômitos pós-operatórios por VDS (escala descritiva verbal) em 6, 7, 10 e 15 horas, respectivamente.

Escala Descritiva Verbal 0 Sem náusea

  1. Náusea leve
  2. Náusea moderada
  3. vômito frequente
  4. Vômito intenso
serão medidos em até 15 horas de pós-operatório.
Antiemético de resgate
Prazo: Será medido até 15 horas de pós-operatório.
Ambos os grupos receberão antiemético de resgate, ou seja, inj. Metoclopramida 10mg IV quando haverá 2 ou mais escores no VDS (escala descritiva verbal).
Será medido até 15 horas de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
era
Prazo: idade do paciente no momento do estudo em anos. média era de aproximadamente 30 anos.
idade do paciente
idade do paciente no momento do estudo em anos. média era de aproximadamente 30 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Investigador principal: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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