- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02169856
De rol van emotionele vrijheidstechnieken bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie (EFT)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: de rol van EFT's (Emotional Freedom Techniques) bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie.
In onze studie willen de onderzoekers de effecten evalueren van EFT's (emotionele vrijheidstechnieken) voor het verminderen van de incidentie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken). De effecten van EFT's zijn op veel aspecten vrij duidelijk, als de incidentie van PONV wordt verminderd, zal het een waardevolle aanvulling zijn op de postoperatieve behandeling van de patiënten.
Onze hypothese was dat technieken voor emotionele vrijheid zeer nuttig zijn om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Tabblad. Midazolam 7,5 mg
- Geneesmiddel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Geneesmiddel: Sevofluraan 2,5 vol %
- Geneesmiddel: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
- Geneesmiddel: Inj. Zantac 50 mg IV
- Geneesmiddel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Geneesmiddel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Geneesmiddel: Geneesmiddel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Gedragsmatig: EFT's (emotionele vrijheidstechnieken)
Gedetailleerde beschrijving
De laparoscopische cholecystectomie wordt nu beschouwd als de gouden standaard voor galsteenziekte wereldwijd en meer dan 90% van de cholecystectomieën wordt nu laparoscopisch uitgevoerd. Vanwege verschillende factoren is postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), die voorkomt bij 40-70% van de patiënten die een laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergaan, soms erg lastig te behandelen. Om de incidentie van PONV te verminderen, werden veel medicijnen en aanpassingen geïntroduceerd, zoals het gebruik van dexamethason, serotoninereceptorantagonisten, het veranderen van medicijnen en doseringen tijdens anesthesie en acupressuur. Al deze maatregelen behalve acupressuur hebben een zekere mate van bijwerkingen voor patiënten.
De Emotional Freedom Techniques (EFT's), ontwikkeld door Gary Craig, is een vorm van alternatieve geneeskunde die werkt door te tikken op de meridiaanpunten van de lichaamsenergie. In tegenstelling tot medicijnen heeft EFT ook geen bijwerkingen. De rol van EFT's voor verschillende soorten fysieke en mentale problemen is vastgesteld en heeft behoorlijk significante resultaten opgeleverd. Aanvankelijk werden EFT's gebruikt voor psychologische voordelen, maar later bleek uit onderzoek dat het ook op fysiek en biochemisch niveau werkt, wat vergelijkbaar is met de verschillende medicijnen die werken door biochemische veranderingen op het menselijk lichaam.
In onze studie willen we de effecten evalueren van EFT's voor het verminderen van de incidentie van PONV. De effecten van EFT's zijn op veel aspecten vrij duidelijk, als de incidentie van PONV wordt verminderd, zal het een waardevolle aanvulling zijn op de postoperatieve behandeling van de patiënten. We hebben alleen rekening gehouden met PONV en na veelbelovende resultaten kunnen we EFT's evalueren op steeds meer andere aspecten van patiëntenbeheer. Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria was voldaan, kregen alle patiënten Tab. Midazolam 7,5 mg oraal 's avonds voor de operatie en kreeg dezelfde standaard algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg werd 45 minuten voor de operatie als premedicatie gegeven. Anesthesie werd geïnduceerd door propofol (2,5 mg/kg) na 3 minuten preoxygenatie. Spierrelaxatie werd bereikt door atracuium (0,5 mg/kg). De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan (2,5 vol%) en een zuurstof-in-luchtmengsel (verhouding 0,50). De beademing werd mechanisch geregeld en de end-tidal normocapnie werd gehandhaafd door de pCO2 op 35-38 mmHg te houden.
Tijdens het proces werden de volgende medicijnen aan patiënten gegeven.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doses, 1e dosis 30-60 min voor de operatie en 2e dosis 6 uur na de operatie)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (3 doses in totaal, 1e dosis direct na de operatie, 2e en 3e respectievelijk 8 en 16 uur na de operatie)
- Inj. Zantac 50 mg IV (2 doses in totaal, 1e onmiddellijk postop en 2e 12 uur na de operatie) Alle patiënten werden geopereerd door de adviserende chirurgen. Na de operatieafdeling kregen alle patiënten dezelfde standaard postoperatieve zorg. Zes uur na de operatie werden alle patiënten beoordeeld op PONV door middel van VDS. Vervolgens werden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van opeenvolgende niet-waarschijnlijkheidssteekproeven. Groep A was de controlegroep, terwijl Groep B één sessie EFT's ontving van 5 tot 10 minuten. Alle patiënten werden 7, 10 en 15 uur postoperatief beoordeeld door PONV. Rescue anti-emeticum (inj. Metoclopramide 10 mg IV) werd gebruikt wanneer de score van PONV 2 of meer was op VDS. Om de effectiviteit van EFT's te zien in studiegroep nr. van de injecties metoclopramide werden niet geteld 6 uur na de operatie, d.w.z. vóór de interventie van EFT's.
Alle gegevens werden vastgelegd op speciaal ontworpen Performa. Statistische analyse: gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 12. Gemiddelde en standaarddeviatie werden berekend voor kwantitatieve gegevens zoals leeftijd, frequentie van anti-emetische injecties. Frequentie en percentages werden berekend voor kwalitatieve gegevens zoals geslacht, PONV op basis van VDS-schaal. De resultaten werden uiteindelijk geanalyseerd en vergeleken voor de twee groepen met behulp van Chi-kwadraattest en Mann Whitney U-testen, waar van toepassing. Een p-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor galsteenziekte.
- Patiënten met een leeftijdscategorie van 25 tot 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- H/O chronische ziekte zoals DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O acute of chronische psychiatrische of psychische ziekte.
- H/O APD (zure peptische ziekte) of regurgitatie.
- H/O van elke chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker, opioïden), radiotherapie, elke geschiedenis van herhaalde infectie.
- H/O gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen zoals paracetamol, ciprofloxacine, ATT, valproïnezuur enz. in de afgelopen maand.
- H/O alcoholgebruik in de afgelopen maand.
- Eerdere leveroperatie.
- Gecompliceerde cholecystectomie waarbij laparoscopische cholecystectomie wordt omgezet in open cholecystectomie.
- Patiënten die in de postoperatieve periode opioïden krijgen.
- Patiënten die in de postoperatieve periode epidurale analgesie nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
controlegroep kreeg geen EFT-therapie (emotionele vrijheidstechnieken) voor postoperatieve misselijkheid en braken. De volgende medicijnen werden aan beide groepen gegeven. details zijn in respectieve interventies. tabblad. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluraan (2,5 vol %) zuurstof in luchtmengsel (verhouding 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramide 10 mg i.v |
Tabblad. Midazolam 7,5 mg wordt 's avonds voor de operatie aan alle patiënten gegeven.
Andere namen:
Het werd gegeven om anesthesie te induceren na 3 minuten pre-oxygenatie.
Het werd gegeven om de anesthesie tijdens de operatie te behouden, samen met een mengsel van zuurstof in lucht
Het werd gegeven als profylactisch antibioticum. 2 doses gegeven.
1e 30-60 min voor de operatie.
2e 6 uur na de operatie
Andere namen:
2 doseringen.
1e onmiddellijk na de operatie en 2e 12 uur na de operatie
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg gegeven als premedicatie 45 min voor de operatie.
Andere namen:
Het werd gegeven om spierontspanning te induceren tijdens anesthesie
3 doses voor analgesie.
1e direct postoperatief, 2e 8 uur postoperatief en 3e 16 uur postoperatief
|
|
Experimenteel: Studiegroep EFT
EFT's (emotionele vrijheidstechnieken) werden toegepast op de patiënten. een sessie van 5 tot 10 minuten op 6 uur na de operatie. De volgende medicijnen werden aan beide groepen gegeven. details zijn in respectieve interventies. tabblad. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluraan (2,5 vol %) zuurstof in luchtmengsel (verhouding 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramide 10 mg i.v |
Tabblad. Midazolam 7,5 mg wordt 's avonds voor de operatie aan alle patiënten gegeven.
Andere namen:
Het werd gegeven om anesthesie te induceren na 3 minuten pre-oxygenatie.
Het werd gegeven om de anesthesie tijdens de operatie te behouden, samen met een mengsel van zuurstof in lucht
Het werd gegeven als profylactisch antibioticum. 2 doses gegeven.
1e 30-60 min voor de operatie.
2e 6 uur na de operatie
Andere namen:
2 doseringen.
1e onmiddellijk na de operatie en 2e 12 uur na de operatie
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg gegeven als premedicatie 45 min voor de operatie.
Andere namen:
Het werd gegeven om spierontspanning te induceren tijdens anesthesie
3 doses voor analgesie.
1e direct postoperatief, 2e 8 uur postoperatief en 3e 16 uur postoperatief
De Emotional Freedom Techniques (EFT's), ontwikkeld door Gary Craig, is een vorm van alternatieve geneeskunde die werkt door te tikken op de meridiaanpunten van de lichaamsenergie.
In tegenstelling tot medicijnen heeft EFT ook geen bijwerkingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.
|
Beide groepen worden na respectievelijk 6, 7, 10 en 15 uur beoordeeld op postoperatieve misselijkheid/braken door middel van VDS (verbale beschrijvende schaal). Verbaal beschrijvende schaal 0 Geen misselijkheid
|
wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.
|
|
Rescue anti-emeticum
Tijdsspanne: Het wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.
|
Beide groepen zullen noodanti-emetica krijgen, d.w.z. inj.
Metoclopramide 10 mg IV wanneer er 2 of meer scores zijn op VDS (verbale beschrijvende schaal).
|
Het wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: leeftijd van de patiënt op het moment van onderzoek in jaren. gemiddelde was ongeveer 30 jaar.
|
leeftijd van de patiënt
|
leeftijd van de patiënt op het moment van onderzoek in jaren. gemiddelde was ongeveer 30 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Hoofdonderzoeker: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studie stoel: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studie stoel: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studie stoel: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studie stoel: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, inademing
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluraan
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .