Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van emotionele vrijheidstechnieken bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie (EFT)

19 juni 2014 bijgewerkt door: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: de rol van EFT's (Emotional Freedom Techniques) bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie.

In onze studie willen de onderzoekers de effecten evalueren van EFT's (emotionele vrijheidstechnieken) voor het verminderen van de incidentie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken). De effecten van EFT's zijn op veel aspecten vrij duidelijk, als de incidentie van PONV wordt verminderd, zal het een waardevolle aanvulling zijn op de postoperatieve behandeling van de patiënten.

Onze hypothese was dat technieken voor emotionele vrijheid zeer nuttig zijn om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De laparoscopische cholecystectomie wordt nu beschouwd als de gouden standaard voor galsteenziekte wereldwijd en meer dan 90% van de cholecystectomieën wordt nu laparoscopisch uitgevoerd. Vanwege verschillende factoren is postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), die voorkomt bij 40-70% van de patiënten die een laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergaan, soms erg lastig te behandelen. Om de incidentie van PONV te verminderen, werden veel medicijnen en aanpassingen geïntroduceerd, zoals het gebruik van dexamethason, serotoninereceptorantagonisten, het veranderen van medicijnen en doseringen tijdens anesthesie en acupressuur. Al deze maatregelen behalve acupressuur hebben een zekere mate van bijwerkingen voor patiënten.

De Emotional Freedom Techniques (EFT's), ontwikkeld door Gary Craig, is een vorm van alternatieve geneeskunde die werkt door te tikken op de meridiaanpunten van de lichaamsenergie. In tegenstelling tot medicijnen heeft EFT ook geen bijwerkingen. De rol van EFT's voor verschillende soorten fysieke en mentale problemen is vastgesteld en heeft behoorlijk significante resultaten opgeleverd. Aanvankelijk werden EFT's gebruikt voor psychologische voordelen, maar later bleek uit onderzoek dat het ook op fysiek en biochemisch niveau werkt, wat vergelijkbaar is met de verschillende medicijnen die werken door biochemische veranderingen op het menselijk lichaam.

In onze studie willen we de effecten evalueren van EFT's voor het verminderen van de incidentie van PONV. De effecten van EFT's zijn op veel aspecten vrij duidelijk, als de incidentie van PONV wordt verminderd, zal het een waardevolle aanvulling zijn op de postoperatieve behandeling van de patiënten. We hebben alleen rekening gehouden met PONV en na veelbelovende resultaten kunnen we EFT's evalueren op steeds meer andere aspecten van patiëntenbeheer. Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria was voldaan, kregen alle patiënten Tab. Midazolam 7,5 mg oraal 's avonds voor de operatie en kreeg dezelfde standaard algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg werd 45 minuten voor de operatie als premedicatie gegeven. Anesthesie werd geïnduceerd door propofol (2,5 mg/kg) na 3 minuten preoxygenatie. Spierrelaxatie werd bereikt door atracuium (0,5 mg/kg). De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan (2,5 vol%) en een zuurstof-in-luchtmengsel (verhouding 0,50). De beademing werd mechanisch geregeld en de end-tidal normocapnie werd gehandhaafd door de pCO2 op 35-38 mmHg te houden.

Tijdens het proces werden de volgende medicijnen aan patiënten gegeven.

  • Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doses, 1e dosis 30-60 min voor de operatie en 2e dosis 6 uur na de operatie)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (3 doses in totaal, 1e dosis direct na de operatie, 2e en 3e respectievelijk 8 en 16 uur na de operatie)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (2 doses in totaal, 1e onmiddellijk postop en 2e 12 uur na de operatie) Alle patiënten werden geopereerd door de adviserende chirurgen. Na de operatieafdeling kregen alle patiënten dezelfde standaard postoperatieve zorg. Zes uur na de operatie werden alle patiënten beoordeeld op PONV door middel van VDS. Vervolgens werden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van opeenvolgende niet-waarschijnlijkheidssteekproeven. Groep A was de controlegroep, terwijl Groep B één sessie EFT's ontving van 5 tot 10 minuten. Alle patiënten werden 7, 10 en 15 uur postoperatief beoordeeld door PONV. Rescue anti-emeticum (inj. Metoclopramide 10 mg IV) werd gebruikt wanneer de score van PONV 2 of meer was op VDS. Om de effectiviteit van EFT's te zien in studiegroep nr. van de injecties metoclopramide werden niet geteld 6 uur na de operatie, d.w.z. vóór de interventie van EFT's.

Alle gegevens werden vastgelegd op speciaal ontworpen Performa. Statistische analyse: gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 12. Gemiddelde en standaarddeviatie werden berekend voor kwantitatieve gegevens zoals leeftijd, frequentie van anti-emetische injecties. Frequentie en percentages werden berekend voor kwalitatieve gegevens zoals geslacht, PONV op basis van VDS-schaal. De resultaten werden uiteindelijk geanalyseerd en vergeleken voor de twee groepen met behulp van Chi-kwadraattest en Mann Whitney U-testen, waar van toepassing. Een p-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor galsteenziekte.
  2. Patiënten met een leeftijdscategorie van 25 tot 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. H/O chronische ziekte zoals DM, IHD, CRF, CLD,
  2. H/O acute of chronische psychiatrische of psychische ziekte.
  3. H/O APD (zure peptische ziekte) of regurgitatie.
  4. H/O van elke chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker, opioïden), radiotherapie, elke geschiedenis van herhaalde infectie.
  5. H/O gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen zoals paracetamol, ciprofloxacine, ATT, valproïnezuur enz. in de afgelopen maand.
  6. H/O alcoholgebruik in de afgelopen maand.
  7. Eerdere leveroperatie.
  8. Gecompliceerde cholecystectomie waarbij laparoscopische cholecystectomie wordt omgezet in open cholecystectomie.
  9. Patiënten die in de postoperatieve periode opioïden krijgen.
  10. Patiënten die in de postoperatieve periode epidurale analgesie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep

controlegroep kreeg geen EFT-therapie (emotionele vrijheidstechnieken) voor postoperatieve misselijkheid en braken.

De volgende medicijnen werden aan beide groepen gegeven. details zijn in respectieve interventies.

tabblad. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluraan (2,5 vol %) zuurstof in luchtmengsel (verhouding 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramide 10 mg i.v

Tabblad. Midazolam 7,5 mg wordt 's avonds voor de operatie aan alle patiënten gegeven.
Andere namen:
  • Tabblad. Doramicum
Het werd gegeven om anesthesie te induceren na 3 minuten pre-oxygenatie.
Het werd gegeven om de anesthesie tijdens de operatie te behouden, samen met een mengsel van zuurstof in lucht
Het werd gegeven als profylactisch antibioticum. 2 doses gegeven. 1e 30-60 min voor de operatie. 2e 6 uur na de operatie
Andere namen:
  • inj. zinacef
2 doseringen. 1e onmiddellijk na de operatie en 2e 12 uur na de operatie
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gegeven als premedicatie 45 min voor de operatie.
Andere namen:
  • inj. Doramicum
Het werd gegeven om spierontspanning te induceren tijdens anesthesie
3 doses voor analgesie. 1e direct postoperatief, 2e 8 uur postoperatief en 3e 16 uur postoperatief
Experimenteel: Studiegroep EFT

EFT's (emotionele vrijheidstechnieken) werden toegepast op de patiënten. een sessie van 5 tot 10 minuten op 6 uur na de operatie.

De volgende medicijnen werden aan beide groepen gegeven. details zijn in respectieve interventies.

tabblad. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluraan (2,5 vol %) zuurstof in luchtmengsel (verhouding 0,50) Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoclopramide 10 mg i.v

Tabblad. Midazolam 7,5 mg wordt 's avonds voor de operatie aan alle patiënten gegeven.
Andere namen:
  • Tabblad. Doramicum
Het werd gegeven om anesthesie te induceren na 3 minuten pre-oxygenatie.
Het werd gegeven om de anesthesie tijdens de operatie te behouden, samen met een mengsel van zuurstof in lucht
Het werd gegeven als profylactisch antibioticum. 2 doses gegeven. 1e 30-60 min voor de operatie. 2e 6 uur na de operatie
Andere namen:
  • inj. zinacef
2 doseringen. 1e onmiddellijk na de operatie en 2e 12 uur na de operatie
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gegeven als premedicatie 45 min voor de operatie.
Andere namen:
  • inj. Doramicum
Het werd gegeven om spierontspanning te induceren tijdens anesthesie
3 doses voor analgesie. 1e direct postoperatief, 2e 8 uur postoperatief en 3e 16 uur postoperatief
De Emotional Freedom Techniques (EFT's), ontwikkeld door Gary Craig, is een vorm van alternatieve geneeskunde die werkt door te tikken op de meridiaanpunten van de lichaamsenergie. In tegenstelling tot medicijnen heeft EFT ook geen bijwerkingen
Andere namen:
  • EFT's door Garry Craig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.

Beide groepen worden na respectievelijk 6, 7, 10 en 15 uur beoordeeld op postoperatieve misselijkheid/braken door middel van VDS (verbale beschrijvende schaal).

Verbaal beschrijvende schaal 0 Geen misselijkheid

  1. Milde misselijkheid
  2. Matige misselijkheid
  3. Frequent braken
  4. Ernstig braken
wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.
Rescue anti-emeticum
Tijdsspanne: Het wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.
Beide groepen zullen noodanti-emetica krijgen, d.w.z. inj. Metoclopramide 10 mg IV wanneer er 2 of meer scores zijn op VDS (verbale beschrijvende schaal).
Het wordt tot 15 uur na de operatie gemeten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd
Tijdsspanne: leeftijd van de patiënt op het moment van onderzoek in jaren. gemiddelde was ongeveer 30 jaar.
leeftijd van de patiënt
leeftijd van de patiënt op het moment van onderzoek in jaren. gemiddelde was ongeveer 30 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Hoofdonderzoeker: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren