- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02169856
Rola technik wolności emocjonalnej w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej (EFT)
Randomizowana kontrolowana próba: rola EFT (technik wolności emocjonalnej) w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej.
W naszym badaniu badacze chcą ocenić wpływ EFT (technik wolności emocjonalnej) na zmniejszenie częstości występowania PONV (pooperacyjnych nudności i wymiotów). Efekty EFT były cicho widoczne w wielu aspektach, jeśli częstość występowania PONV zostanie zmniejszona, będzie to bardzo cenne uzupełnienie pooperacyjnego postępowania z pacjentami.
Nasza hipoteza była taka, że techniki wolności emocjonalnej są bardzo przydatne w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie uważana za złoty standard leczenia kamicy żółciowej na całym świecie, a ponad 90% cholecystektomii wykonuje się obecnie laparoskopowo. Ze względu na różnorodność czynników, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), które występują u 40-70% pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej (LC), bywają bardzo kłopotliwe do opanowania. W celu zmniejszenia częstości występowania PONV wprowadzono wiele leków i modyfikacji, takich jak stosowanie deksametazonu, antagonistów receptora serotoninowego, zmiana leków i dawek podczas znieczulenia oraz akupresura. Wszystkie te środki, z wyjątkiem akupresury, mają pewien stopień skutków ubocznych u pacjentów.
Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT), których pionierem był Gary Craig, to forma medycyny alternatywnej, która działa poprzez opukiwanie punktów meridianów energii ciała. W przeciwieństwie do leków, EFT nie ma również skutków ubocznych. Rola EFT w różnego rodzaju problemach fizycznych i psychicznych została ustalona i wykazała całkiem znaczące wyniki. Początkowo EFT stosowano dla korzyści psychologicznych, ale później badania dowiodły, że działa ona również na poziomie fizycznym i biochemicznym, co jest porównywalne z różnymi lekami działającymi na organizm ludzki poprzez zmiany biochemiczne.
W naszym badaniu chcemy ocenić wpływ EFT na zmniejszenie częstości występowania PONV. Efekty EFT były cicho widoczne w wielu aspektach, jeśli częstość występowania PONV zostanie zmniejszona, będzie to bardzo cenne uzupełnienie pooperacyjnego postępowania z pacjentami. Wzięliśmy pod uwagę tylko PONV i po obiecujących wynikach możemy ocenić EFT pod kątem coraz większej liczby innych aspektów postępowania z pacjentem. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, wszystkim pacjentom podano tab. Midazolam 7,5 mg doustnie w nocy przed operacją i otrzymano takie samo standardowe znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg podano 45 min przed zabiegiem jako premedykację. Znieczulenie wywołano propofolem (2,5 mg/kg) po 3 minutach preoksygenacji. Zwiotczenie mięśni osiągnięto za pomocą atrakuium (0,5 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem (2,5% obj.) i mieszanką tlenu w powietrzu (stosunek 0,50). Wentylacja była kontrolowana mechanicznie, a końcowo-wydechowa normokapnia była utrzymywana przez utrzymywanie pCO2 na poziomie 35-38 mmHg.
W trakcie tego procesu pacjentom podawano następujące leki.
- Inj. Cefuroksym 1,5 g. IV (2 dawki, I dawka 30-60 min przed zabiegiem i II dawka 6 godzin po zabiegu)
- Inj. Ketorolak 30 mg dożylnie (łącznie 3 dawki, pierwsza dawka natychmiast po zabiegu, druga i trzecia odpowiednio 8 i 16 godzin po operacji)
- Inj. Zantac 50 mg dożylnie (w sumie 2 dawki, pierwsza natychmiast po zatrzymaniu i druga 12 godzin po operacji) Wszyscy pacjenci byli operowani przez konsultantów chirurgów. Po oddziale chirurgicznym wszyscy chorzy otrzymali ten sam standard opieki pooperacyjnej. W 6-godzinnym okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie PONV za pomocą VDS. Następnie pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy przez kolejne losowe pobieranie próbek. Grupa A była grupą kontrolną, podczas gdy grupa B otrzymała jedną sesję opukiwania EFT przez 5 do 10 minut. Wszyscy pacjenci byli oceniani metodą PONV po 7, 10 i 15 godzinach po operacji. Ratunkowy środek przeciwwymiotny (wstrzyk. Metoklopramid 10 mg IV) stosowano, gdy wynik PONV wynosił 2 lub więcej w skali VDS. Aby zobaczyć skuteczność EFT w grupie badawczej nr. iniekcji metoklopramidu nie liczono 6 godzin po operacji, tj. przed interwencją EFT.
Wszystkie dane zostały zarejestrowane na specjalnie zaprojektowanej Performie. Analiza statystyczna: Dane analizowano przy użyciu SPSS wersja 12. Średnią i odchylenie standardowe obliczono dla danych ilościowych, takich jak wiek, częstość iniekcji przeciwwymiotnych. Częstość i odsetki obliczono dla danych jakościowych, takich jak płeć, PONV na podstawie skali VDS. Wyniki zostały ostatecznie przeanalizowane i porównane dla dwóch grup przy użyciu testu chi-kwadrat i testów U Manna Whitneya, jeśli dotyczyły. Wartość p <0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej.
- Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- H/O przewlekła choroba, taka jak DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O ostra lub przewlekła choroba psychiczna lub psychiczna.
- H/O APD (kwaśna choroba trawienna) lub niedomykalność.
- H/O dowolnej chemioterapii (leki przeciwnowotworowe, opioidy), radioterapii, jakiejkolwiek historii powtarzających się infekcji.
- H/O stosowanie leków hepatotoksycznych, takich jak acetaminofen, cyprofloksacyna, ATT, kwas walproinowy itp. w ciągu ostatniego miesiąca.
- H/O spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wcześniejsza operacja wątroby i dróg żółciowych.
- Skomplikowana cholecystektomia, w której cholecystektomia laparoskopowa jest przekształcana w cholecystektomię otwartą.
- Pacjenci otrzymujący opioidy w okresie pooperacyjnym.
- Pacjenci wymagający znieczulenia zewnątrzoponowego w okresie pooperacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
grupa kontrolna nie otrzymała żadnej terapii EFT (techniki wolności emocjonalnej) na pooperacyjne nudności i wymioty. Obu grupom podano następujące leki. szczegóły znajdują się w odpowiednich interwencjach. Patka. Midazolam 7,5 mg iniekcje Midazolam IV 0,7 mg/kg i.v. propofol (2,5 mg/kg) iniekcje atrakuium (0,5 mg/kg). sewofluran (2,5% obj.) mieszanina tlenu z powietrzem (stosunek 0,50) Inj. Cefuroksym 1,5 g. IV Inj. Ketorolak 30 mg iv. Zantac 50 mg iv. Metoklopramid 10 mg IV |
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inne nazwy:
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki.
1. 30-60 min przed zabiegiem.
2. 6 godzin po zabiegu
Inne nazwy:
2 dawki.
1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
Inż.
Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji 45 min przed operacją.
Inne nazwy:
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia
3 dawki do znieczulenia.
1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza EFT
Pacjentom zastosowano EFT (techniki emocjonalnej wolności). jedna sesja trwająca od 5 do 10 minut po 6 godzinach po operacji. Obu grupom podano następujące leki. szczegóły znajdują się w odpowiednich interwencjach. Patka. Midazolam 7,5 mg iniekcje Midazolam IV 0,7 mg/kg i.v. propofol (2,5 mg/kg) iniekcje atrakuium (0,5 mg/kg). sewofluran (2,5% obj.) mieszanina tlenu z powietrzem (stosunek 0,50) Inj. Cefuroksym 1,5 g. IV Inj. Ketorolak 30 mg iv. Zantac 50 mg iv. Metoklopramid 10 mg IV |
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inne nazwy:
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki.
1. 30-60 min przed zabiegiem.
2. 6 godzin po zabiegu
Inne nazwy:
2 dawki.
1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
Inż.
Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji 45 min przed operacją.
Inne nazwy:
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia
3 dawki do znieczulenia.
1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji
Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT), których pionierem był Gary Craig, to forma medycyny alternatywnej, która działa poprzez opukiwanie punktów meridianów energii ciała.
W przeciwieństwie do leków, EFT nie ma również skutków ubocznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nudności i wymioty pooperacyjne.
Ramy czasowe: zostanie zmierzona do 15 godzin po operacji.
|
Obie grupy zostaną ocenione pod kątem pooperacyjnych nudności/wymiotów za pomocą VDS (werbalna skala opisowa) odpowiednio po 6, 7, 10 i 15 godzinach. Słowna skala opisowa 0 Brak nudności
|
zostanie zmierzona do 15 godzin po operacji.
|
Ratunek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: Będzie mierzona do 15 godzin po operacji.
|
Obie grupy otrzymają ratunkowy środek przeciwwymiotny tj. inj.
Metoklopramid 10mg IV, gdy na VDS (werbalna skala opisowa) będzie 2 lub więcej punktów.
|
Będzie mierzona do 15 godzin po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiek
Ramy czasowe: wiek pacjenta w czasie badania w latach. średnia wynosiła około 30 lat.
|
wiek pacjenta
|
wiek pacjenta w czasie badania w latach. średnia wynosiła około 30 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Główny śledczy: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolak
- Sewofluran
- Cefuroksym
- Aksetyl cefuroksymu
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Patka. Midazolam 7,5 mg
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BHongkong
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Doasense GmbHAktywny, nie rekrutującyTerapia przeciwzakrzepowaNiemcy
-
Oman Ministry of HealthJeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Utrata masy ciała | Wpływ leku | Działanie niepożądane dapagliflozyny
-
Benha UniversityHawaa Fertility CenterZawieszony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienie | Zwężenie zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Przerost lewej komory | LVMRepublika Korei
-
Universidad Nacional Andres BelloZakończonyZapalenie ozębnejChile