- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02169856
Rollen til emosjonell frihetsteknikker for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi (EFT)
En randomisert kontrollert prøvelse: EFTs (Emotional Freedom Techniques) rolle i å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.
I vår studie ønsker etterforskerne å evaluere effekten av EFT (emosjonell frihetsteknikker) for å redusere forekomsten av PONV (postoperativ kvalme og oppkast). Effektene av EFT har vært tydelige på mange aspekter. Hvis forekomsten av PONV reduseres, vil det være et verdifullt tillegg til postoperativ behandling av pasientene.
Vår hypotese var Emosjonell frihetsteknikker er svært nyttige for å redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Legemiddel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Legemiddel: Sevofluran 2,5 vol %
- Legemiddel: Inj. Cefuroksim 1,5 g IV
- Legemiddel: Inj. Zantac 50mg IV
- Legemiddel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg
- Legemiddel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Legemiddel: Medikament: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Atferdsmessig: EFT (emosjonell frihetsteknikker)
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi regnes nå som gullstandarden for gallesteinsykdom over hele verden, og over 90 % av kolecystektomiene utføres nå laparoskopisk. På grunn av forskjellige faktorer er postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som forekommer hos 40-70 % av pasientene som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi (LC), noen ganger vanskelig å håndtere. For å redusere forekomsten av PONV ble mange medikamenter og modifikasjoner introdusert, for eksempel bruk av deksametason, serotoninreseptorantagonister, endring av legemidler og doser under anestesi og akupressur. Alle disse tiltakene unntatt akupressur har en viss grad av bivirkninger på pasientene.
The Emotional Freedom Techniques (EFTs) som har blitt utviklet av Gary Craig er en form for alternativ medisin som fungerer ved å trykke på kroppsenergimeridianpunkter. I motsetning til medikamenter har EFT heller ingen bivirkninger. Rollen til EFT for ulike typer fysiske og psykiske problemer er etablert og har vist ganske betydelige resultater. Opprinnelig ble EFT-er brukt for psykologiske fordeler, men senere viste forskning at det også fungerer på fysiske og biokjemiske nivåer, noe som kan sammenlignes med de forskjellige stoffene som virker ved biokjemiske endringer på menneskekroppen.
I vår studie ønsker vi å evaluere effekten av EFT for å redusere forekomsten av PONV. Effektene av EFT har vært tydelige på mange aspekter. Hvis forekomsten av PONV reduseres, vil det være et verdifullt tillegg til postoperativ behandling av pasientene. Vi har kun tatt hensyn til PONV, og etter lovende resultater kan vi evaluere EFT på flere og flere andre aspekter ved pasientbehandling Etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble alle pasienter gitt Tab. Midazolam 7,5 mg PO om natten før operasjonen og fikk samme standard generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg ble gitt 45 min før operasjon som premedisinering. Anestesi ble indusert av propofol (2,5 mg/kg) etter 3 minutter med preoksygenering. Muskelavslapping ble oppnådd ved atracuium (0,5 mg/kg). Anestesi ble opprettholdt med sevofluran (2,5 vol %) og oksygen i luftblanding (forhold 0,50). Ventilasjonen ble kontrollert mekanisk og endetidal normokapni ble opprettholdt ved å holde pCO2 på 35-38 mmHg.
Følgende medisiner ble gitt til pasienter under prosessen.
- Inj. Cefuroksim 1,5 g. IV (2 doser, 1. dose 30-60 min før operasjon og 2. dose 6 timer etter operasjon)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (totalt 3 doser, 1. dose umiddelbart postop, 2. og 3. henholdsvis 8 og 16 timer etter operasjonen)
- Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1. umiddelbar postop og 2. 12 timer etter operasjonen) Alle pasienter ble operert av de overlege kirurgene. Etter operasjonsavdelingen fikk alle pasienter samme standard postoperativ behandling. Ved 6 timers postoperativ periode ble alle pasienter vurdert for PONV av VDS. Deretter ble pasientene delt tilfeldig inn i to grupper likt ved påfølgende ikke-sannsynlighetsutvalg. Gruppe A var kontrollgruppe mens gruppe B mottok én sesjon med EFT-tapping i 5 til 10 minutter. Alle pasienter ble vurdert med PONV 7, 10 og 15 timer postoperativt. Redningsdempende middel (inj. Metoklopramid 10 mg IV) ble brukt når poengsummen for PONV var 2 eller mer på VDS. For å se effektiviteten av EFTs i studiegruppen nr. av injeksjoner av metoklopramid ble ikke talt 6 timer postoperativt, dvs. før intervensjon av EFT.
Alle data ble registrert på spesialdesignet Performa. Statistisk analyse: Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 12. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for kvantitative data som alder, frekvens av antiemetika injeksjoner. Frekvens og prosenter ble beregnet for kvalitative data som kjønn, PONV på grunnlag av VDS-skala. Resultatene ble til slutt analysert og sammenlignet for de to gruppene ved bruk av Chi-square test og Mann Whitney U tester der det var aktuelt. En p-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for gallesteinssykdom.
- Pasienter i aldersgruppen 25 til 55 år
Ekskluderingskriterier:
- H/O kronisk sykdom som DM, IHD, CRF, CLD,
- H/O akutt eller kronisk psykiatrisk eller psykologisk sykdom.
- H/O APD (sur peptisk sykdom) eller regurgitasjon.
- H/O av enhver kjemoterapi (kreftmedisiner, opioider), strålebehandling, enhver historie med gjentatt infeksjon.
- H/O-bruk av hepatotoksiske legemidler som acetaminophen, ciprofloxacin, ATT, valproinsyre etc. i løpet av den siste måneden.
- H/O alkoholinntak siste måned.
- Tidligere hepatobilliær kirurgi.
- Komplisert kolecystektomi der laparoskopisk kolecystektomi omdannes til åpen kolecystektomi.
- Pasienter som får opioider i postoperativ periode.
- Pasienter som trenger epidural analgesi i postoperativ periode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kontrollgruppe
kontrollgruppen ble ikke gitt noen EFT-behandling (emosjonell frihetsteknikk) for postoperativ kvalme og oppkast. Følgende medisiner ble gitt til begge grupper. detaljer er i respektive intervensjoner. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 vol %) oksygen i luftblanding (forhold 0,50) Inj. Cefuroksim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Andre navn:
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt.
1. 30-60 min før operasjon.
2. 6 timer etter operasjonen
Andre navn:
2 doser.
1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering 45 min før operasjon.
Andre navn:
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi
3 doser for analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode
|
Eksperimentell: EFTs studiegruppe
EFT-er (emosjonelle frihetsteknikker) ble brukt på pasientene. en økt på 5 til 10 minutter 6 timer postoperativt. Følgende medisiner ble gitt til begge grupper. detaljer er i respektive intervensjoner. Tab. Midazolam 7,5 mg Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg inj. propofol (2,5 mg/kg) inj. atracuium (0,5 mg/kg). sevofluran (2,5 vol %) oksygen i luftblanding (forhold 0,50) Inj. Cefuroksim 1,5 g. IV Inj. Ketorolac 30mg IV Inj. Zantac 50 mg IV inj. Metoklopramid 10 mg IV |
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Andre navn:
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt.
1. 30-60 min før operasjon.
2. 6 timer etter operasjonen
Andre navn:
2 doser.
1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering 45 min før operasjon.
Andre navn:
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi
3 doser for analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode
The Emotional Freedom Techniques (EFTs) som har blitt utviklet av Gary Craig er en form for alternativ medisin som fungerer ved å trykke på kroppsenergimeridianpunkter.
I motsetning til medikamenter har EFT heller ingen bivirkninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: vil bli målt inntil 15 timer postoperativt.
|
Begge gruppene vil bli vurdert for postoperativ kvalme/oppkast ved VDS (verbal deskriptiv skala) ved henholdsvis 6, 7, 10 og 15 timer. Verbal beskrivende Skala 0 Ingen kvalme
|
vil bli målt inntil 15 timer postoperativt.
|
Redningsdempende middel
Tidsramme: Det vil bli målt inntil 15 timer postoperativt.
|
Begge gruppene vil motta redningsantiemetika, dvs. inj.
Metoklopramid 10mg IV når det vil være 2 eller flere poeng på VDS (verbal deskriptiv skala).
|
Det vil bli målt inntil 15 timer postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alder
Tidsramme: pasientens alder på studietidspunktet i år. gjennomsnittet var ca 30 år.
|
pasientens alder
|
pasientens alder på studietidspunktet i år. gjennomsnittet var ca 30 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Hovedetterforsker: Fazal H Shah, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Jahangir S Khan, FCPS, FACS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad B Habshi, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Z Saeed, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Sheikh F Riaz, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Feng PH, Chu KS, Lu IC, Shieh JP, Tzeng JI, Ho ST, Wang JJ, Chu CC. Haloperidol plus ondansetron prevents postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2009 Mar;47(1):3-9. doi: 10.1016/S1875-4597(09)60013-8.
- Bianchin A, De Luca A, Caminiti A. Postoperative vomiting reduction after laparoscopic cholecystectomy with single dose of dexamethasone. Minerva Anestesiol. 2007 Jun;73(6):343-6.
- Craig G. The EFT Manual. Available from: http://www.spiritual-web.com/downloads/eftmanual.pdf
- Church D, De Asis MA, Brooks AJ. Brief group intervention using emotional freedom techniques for depression in college students: a randomized controlled trial. Depress Res Treat. 2012;2012:257172. doi: 10.1155/2012/257172. Epub 2012 Jul 17.
- Stapleton P, Church D, Sheldon T, Porter B, Carlopio C. Depression symptoms improve after successful weight loss with emotional freedom techniques. ISRN Psychiatry. 2013 Jul 28;2013:573532. doi: 10.1155/2013/573532. eCollection 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroksim
- Cefuroksim aksetil
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tab. Midazolam 7,5 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationFullførtFrivillig friskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Seoul St. Mary's HospitalUkjent
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumRekrutteringProstatiske neoplasmerØsterrike, Tyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtSykdommer i sentralnervesystemetKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullført
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptFullført