BIA 2-093 の安全性と有効性を調査するためのプラセボ対照研究

包含基準:

• 18～65歳の男性および女性の患者
• -無作為化来院の少なくとも1年前以降、二次性全般化の有無にかかわらず単純または複雑部分発作を患っている患者
• ランダム化前の過去2か月以内に月に少なくとも4回の発作
• ランダム化前の2か月間における、以下のAEDのうち最大2つのAEDの安定用量レジメン：フェニトイン、バルプロ酸、プリミドン、フェノバルビタール、ラモトリジン、ガバペンチン、トピラメート、クロナゼパム
• てんかんの診断と矛盾しない脳波（EEG）所見（例：主に全般性てんかん）
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 迷走神経刺激のある患者
• 主に全身性発作を患っている患者
• 既知の進行性神経障害
• 過去3か月以内のてんかん重積状態の病歴
• 非てんかん起源の発作
• 法的能力が制限され、裁判の指示に従うことができない
• 主要な精神障害
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはカルシウムチャネル遮断薬による同時薬物療法
• 除外された併用薬の必要性（セクション9.4.6.2を参照）
• ランダム化来院前の過去6ヶ月間のオキシカルバゼピンまたはカルバマゼピンの使用
• オキシカルバゼピンまたはカルバマゼピン、またはその代謝物に対する既知の過敏症
• アルコール、薬物、医薬品の乱用
• 関連する心臓、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液、または腫瘍疾患の病歴
• ペースメーカーで矯正されていない第 2 度または第 3 度房室ブロック
• 関連する臨床検査異常（例、Na+< 130 mmol/L、アラニン（ALT）またはアスパラギン酸（AST）トランスアミナーゼが正常の上限の2.0倍を超える、白血球（WBC）数が<3000細胞/mm3）
• 妊娠、授乳、または出産適齢期の女性における不適切な避妊（経口避妊薬はバリア法と組み合わせる必要があります）
• 過去2か月以内の他の臨床試験への参加
• コンプライアンス違反の履歴。