Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af BIA 2-093

11. juli 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BIA 2-093 til at kontrollere refraktære partielle anfald, når de føjes til igangværende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​BIA 2 093 i behandlingen af ​​epileptiske patienter med refraktære simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført som et multicenter, add-on, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II studie. I den dobbeltblindede behandlingsfase (12 uger) blev patienterne tildelt tre behandlingsgrupper, der fik BIA 2 093 én gang dagligt (ODG - én gang dagligt), BIA 2 093 to gange dagligt (TDG - to gange dagligt gruppe) eller placebo (PLG) - placebogruppe). Daglige doser af BIA 2 093 blev øget i fire-ugers perioder (400 mg, 800 mg og 1200 mg).

Efter afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode var der planlagt en 1-uges nedtrapningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4045-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter med simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering siden mindst et år før randomiseringsbesøg
  • Mindst 4 anfald om måneden inden for de sidste 2 måneder forud for randomisering
  • Stabilt dosisregime på maksimalt to af følgende AED'er: phenytoin, valproat, primidon, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin, topiramat, clonazepam i 2 måneder før randomisering
  • Elektroencefalogram (EEG) fund, der ikke modsiger epilepsidiagnosen (f.eks. primært generaliseret epilepsi)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nervus vagus stimulation
  • Patient med primært generaliserede anfald
  • Kendt progressiv neurologisk forstyrrelse
  • En historie med status epilepticus inden for de seneste 3 måneder
  • Anfald af ikke-epileptisk oprindelse
  • Begrænset juridisk kompetence og manglende evne til at følge retssagsinstrukser
  • Større psykiatriske lidelser
  • Samtidig lægemiddelbehandling med monoaminoxidasehæmmere eller calciumkanalblokkere
  • Behov for udelukket samtidig medicinering (se afsnit 9.4.6.2)
  • Brug af oxcarbazepin eller carbamazepin inden for de sidste 6 måneder før randomiseringsbesøget
  • Kendt overfølsomhed over for oxcarbazepin eller carbamazepin eller dets metabolitter
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  • Anamnese med relevante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske lidelser
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering ikke korrigeret med en pacemaker
  • Relevante laboratorieabnormiteter (f.eks. Na+< 130 mmol/L, alanin (ALT) eller aspartat (AST) transaminase >2,0 gange den øvre grænse for normalt antal hvide blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3)
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder (oral prævention bør kombineres med en barrieremetode)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 2 måneder
  • Historie om manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODG - gruppe én gang dagligt
BIA 2-093 én gang dagligt; Daglige doser af BIA 2-093 blev øget i fire-ugers perioder (400 mg, 800 mg og 1200 mg).
Medicin: BIA 2-093
BIA 2-093 (tabletter) administreret i stigende daglige doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg én gang dagligt eller to gange dagligt, oral vej
Eksperimentel: TDG - gruppe to gange dagligt
BIA 2-093 to gange dagligt; Daglige doser af BIA 2-093 blev øget i fire-ugers perioder (400 mg, 800 mg og 1200 mg).
Medicin: BIA 2-093
BIA 2-093 (tabletter) administreret i stigende daglige doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg én gang dagligt eller to gange dagligt, oral vej
Placebo komparator: PLG - placebogruppe
placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med 50 % eller større reduktion i anfaldshyppighed (yderligere omtalt som "responders") i en behandlingsperiode sammenlignet med basisperioden
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med BIA 2-093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner