BIA 2-093의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 위약 대조 연구
2017년 7월 11일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
진행 중인 치료에 추가할 때 난치성 부분 발작을 조절하는 데 있어 BIA 2-093의 안전성과 효능을 조사하기 위한 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 난치성 단순 또는 복합 부분 발작 간질 환자의 치료에서 BIA 2 093의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 다중 센터, 추가 기능, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구로 수행되었습니다. 이중 맹검 치료 단계(12주) 동안 환자는 BIA 2 093 1일 1회(ODG - 1일 1회 그룹), BIA 2 093 1일 2회(TDG - 1일 2회 그룹) 또는 위약(PLG - 위약 그룹), 각각. BIA 2 093의 일일 용량은 4주 간격으로 증가했습니다(400mg, 800mg 및 1200mg).
12주간의 이중 맹검 치료 기간이 끝나면 1주간의 테이퍼링 기간이 예정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 여성 환자
- 무작위배정 방문 최소 1년 전부터 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 단순 또는 복합 부분 발작이 있는 환자
- 무작위 배정 전 지난 2개월 동안 매월 최소 4번의 발작
- 다음 AED 중 최대 2개의 안정적인 용량 요법: 무작위 배정 전 2개월 동안 페니토인, 발프로에이트, 프리미돈, 페노바르비탈, 라모트리진, 가바펜틴, 토피라메이트, 클로나제팜
- 간질 진단과 모순되지 않는 뇌파도(EEG) 소견(예: 주로 전신 간질)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 신경 미주 자극 환자
- 주로 전신 발작이 있는 환자
- 알려진 진행성 신경 장애
- 지난 3개월 이내에 간질 지속 상태의 병력
- 비간질성 발작
- 제한된 법적 권한 및 재판 지침을 따를 수 없는 능력
- 주요 정신 장애
- 모노아민 산화효소 억제제 또는 칼슘 채널 차단제를 사용한 동시 약물 요법
- 제외된 병용 약물의 필요성(섹션 9.4.6.2 참조)
- 무작위 방문 전 마지막 6개월 동안 옥스카바제핀 또는 카르바마제핀 사용
- 옥스카바제핀 또는 카르바마제핀 또는 그 대사체에 대해 알려진 과민증
- 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 관련 심장, 신장, 간, 내분비, 위장관, 대사, 혈액 또는 종양 장애의 병력
- 심박 조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단
- 관련 실험실 이상(예: Na+< 130mmol/L, 알라닌(ALT) 또는 아스파르테이트(AST) 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.0배, 백혈구(WBC) 수 < 3000 cells/mm3)
- 가임기 여성의 임신, 수유 또는 부적절한 피임(경구 피임은 차단 방법과 결합되어야 함)
- 최근 2개월 이내 다른 임상시험 참여
- 비준수 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ODG - 1일 1회 그룹
BIA 2-093 1일 1회; BIA 2-093의 일일 용량은 4주 간격으로 증가했습니다(400mg, 800mg 및 1200mg).
|
BIA 2-093(정제) 400mg, 800mg 및 1200mg의 1일 용량 증량으로 1일 1회 또는 1일 2회 경구 투여
|
|
실험적: TDG - 1일 2회 그룹
BIA 2-093 1일 2회; BIA 2-093의 일일 용량은 4주 간격으로 증가했습니다(400mg, 800mg 및 1200mg).
|
BIA 2-093(정제) 400mg, 800mg 및 1200mg의 1일 용량 증량으로 1일 1회 또는 1일 2회 경구 투여
|
|
위약 비교기: PLG - 위약 그룹
위약
|
위약 정제 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 기간과 비교하여 치료 기간 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율("반응자"라고도 함)
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIA 2-093에 대한 임상 시험
-
Bial - Portela C S.A.완전한소아 및 청소년의 부분 간질영국, 스페인, 세르비아, 이탈리아, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 말레이시아, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
-
Bial - Portela C S.A.완전한