Eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIA 2-093
11. Juli 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.
Eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIA 2-093 bei der Kontrolle refraktärer partieller Anfälle, wenn es zu einer laufenden Therapie hinzugefügt wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BIA 2 093 bei der Behandlung epileptischer Patienten mit refraktären einfachen oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde als multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Zusatzstudie durchgeführt. Während der doppelblinden Behandlungsphase (12 Wochen) wurden die Patienten drei Behandlungsgruppen zugeordnet, die einmal täglich BIA 2.093 (ODG – einmal täglich Gruppe), zweimal täglich BIA 2.093 (TDG – zweimal täglich Gruppe) oder Placebo (PLG) erhielten - Placebogruppe). Die täglichen Dosen von BIA 2.093 wurden alle vier Wochen erhöht (400 mg, 800 mg und 1.200 mg).
Nach Abschluss der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase war eine einwöchige Ausschleichphase geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Patienten mit einfachen oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung seit mindestens einem Jahr vor der Randomisierung
- Mindestens 4 Anfälle pro Monat innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung
- Stabiles Dosierungsschema von maximal zwei der folgenden AEDs: Phenytoin, Valproat, Primidon, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin, Topiramat, Clonazepam, während 2 Monaten vor der Randomisierung
- Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG), die nicht im Widerspruch zur Epilepsiediagnose stehen (z. B. primär generalisierte Epilepsie)
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Nervus-Vagus-Stimulation
- Patient mit primär generalisierten Anfällen
- Bekannte fortschreitende neurologische Störung
- Eine Vorgeschichte von Status epilepticus innerhalb der letzten 3 Monate
- Anfall nicht epileptischen Ursprungs
- Eingeschränkte Rechtskompetenz und Unfähigkeit, Prozessanweisungen zu befolgen
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen
- Gleichzeitige medikamentöse Therapie mit Monoaminoxidasehemmern oder Kalziumkanalblockern
- Notwendigkeit einer ausgeschlossenen Begleitmedikation (siehe Abschnitt 9.4.6.2)
- Verwendung von Oxcarbazepin oder Carbamazepin in den letzten 6 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin oder Carbamazepin oder seine Metaboliten
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten
- Vorgeschichte relevanter Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner, gastrointestinaler, metabolischer, hämatologischer oder onkologischer Störungen
- Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert wird
- Relevante Laboranomalien (z. B. Na+ < 130 mmol/L, Alanin (ALT) oder Aspartat (AST) Transaminase > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts, Leukozytenzahl (WBC) < 3000 Zellen/mm3)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (orale Empfängnisverhütung sollte mit einer Barrieremethode kombiniert werden)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ODG – einmal täglich stattfindende Gruppe
BIA 2-093 einmal täglich; Die täglichen Dosen von BIA 2-093 wurden alle vier Wochen erhöht (400 mg, 800 mg und 1200 mg).
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BIA 2-093 (Tabletten) wird in ansteigenden Tagesdosen von 400 mg, 800 mg und 1200 mg einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreicht
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Experimental: TDG – zweimal täglich stattfindende Gruppe
BIA 2-093 zweimal täglich; Die täglichen Dosen von BIA 2-093 wurden alle vier Wochen erhöht (400 mg, 800 mg und 1200 mg).
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BIA 2-093 (Tabletten) wird in ansteigenden Tagesdosen von 400 mg, 800 mg und 1200 mg einmal täglich oder zweimal täglich oral verabreicht
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Placebo-Komparator: PLG – Placebogruppe
Placebo
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Oral verabreichte Placebotabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr (im Folgenden als „Responder“ bezeichnet) in einem Behandlungszeitraum im Vergleich zum Basiszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
Grundlinie, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-2093-201
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