Um estudo controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia do BIA 2-093
11 de julho de 2017 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Um estudo controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do BIA 2-093 no controle de convulsões parciais refratárias quando adicionado à terapia contínua
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do BIA 2 093 no tratamento de pacientes epilépticos com crises parciais simples ou complexas refratárias com ou sem generalização secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi realizado como um estudo de fase II multicêntrico, complementar, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Durante a fase de tratamento duplo-cego (12 semanas), os pacientes foram divididos em três grupos de tratamento recebendo BIA 2.093 uma vez ao dia (ODG - grupo uma vez ao dia), BIA 2.093 duas vezes ao dia (TDG - grupo duas vezes ao dia) ou placebo (PLG - grupo placebo), respectivamente. As doses diárias de BIA 2 093 foram aumentadas em períodos de quatro semanas (400 mg, 800 mg e 1200 mg).
Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, foi agendado um período de redução gradual de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos
- Pacientes com crises parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária desde pelo menos um ano antes da visita de randomização
- Pelo menos 4 convulsões por mês nos últimos 2 meses antes da randomização
- Regime de dose estável de no máximo dois dos seguintes DAEs: fenitoína, valproato, primidona, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina, topiramato, clonazepam, durante 2 meses antes da randomização
- Achados do eletroencefalograma (EEG) que não contradizem o diagnóstico de epilepsia (por exemplo, epilepsia generalizada primária)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com estimulação do nervo vago
- Paciente com convulsões principalmente generalizadas
- Distúrbio neurológico progressivo conhecido
- Uma história de estado de mal epiléptico nos últimos 3 meses
- Crise de origem não epiléptica
- Competência legal restrita e incapacidade de seguir as instruções do julgamento
- Principais transtornos psiquiátricos
- Terapia medicamentosa concomitante com inibidores da monoamina oxidase ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Necessidade de medicação concomitante excluída (ver secção 9.4.6.2)
- Uso de oxcarbazepina ou carbamazepina durante os últimos 6 meses antes da visita de randomização
- Hipersensibilidade conhecida à oxcarbazepina ou carbamazepina ou seus metabólitos
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- História de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, gastrointestinais, metabólicos, hematológicos ou oncológicos relevantes
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo
- Anormalidades laboratoriais relevantes (por exemplo, Na+< 130 mmol/L, alanina (ALT) ou aspartato (AST) transaminase >2,0 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3)
- Gravidez, amamentação ou contracepção inadequada em mulheres em idade fértil (a contracepção oral deve ser combinada com um método de barreira)
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Histórico de não conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ODG - grupo de uma vez ao dia
BIA 2-093 uma vez ao dia; As doses diárias de BIA 2-093 foram aumentadas em períodos de quatro semanas (400 mg, 800 mg e 1200 mg).
|
BIA 2-093 (comprimidos) administrado em doses diárias crescentes de 400 mg, 800 mg e 1200 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, via oral
|
|
Experimental: TDG - grupo duas vezes ao dia
BIA 2-093 duas vezes ao dia; As doses diárias de BIA 2-093 foram aumentadas em períodos de quatro semanas (400 mg, 800 mg e 1200 mg).
|
BIA 2-093 (comprimidos) administrado em doses diárias crescentes de 400 mg, 800 mg e 1200 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, via oral
|
|
Comparador de Placebo: PLG - grupo placebo
placebo
|
Placebo comprimidos administrados por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de participantes com uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões (doravante denominados "responsáveis") em um período de tratamento em comparação com o período de linha de base
Prazo: linha de base, semana 12
|
linha de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .