Plasebokontrolloitu tutkimus BIA:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 2-093
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Plasebokontrolloitu tutkimus BIA 2-093:n turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi refraktaaristen osittaisten kohtausten hallinnassa, kun se lisätään jatkuvaan hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BIA 2 093:n tehokkuus epilepsiapotilaiden hoidossa, joilla on refraktorisia yksinkertaisia tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaista yleistymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin monikeskustutkimuksena, kaksoissokkoutena, satunnaistettuna, lumekontrolloituna, vaiheen II tutkimuksena. Kaksoissokkohoitovaiheen (12 viikkoa) aikana potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään, jotka saivat BIA 2 093 kerran päivässä (ODG - kerran päivässä ryhmä), BIA 2 093 kahdesti päivässä (TDG - kahdesti päivässä ryhmä) tai lumelääkettä (PLG - lumeryhmä), vastaavasti. BIA 2 093:n päivittäisiä annoksia nostettiin neljän viikon välein (400 mg, 800 mg ja 1 200 mg).
12 viikon kaksoissokkohoitojakson päätyttyä määrättiin 1 viikon kapeneva jakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugali, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on yksinkertaisia tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamiskäyntiä
- Vähintään 4 kohtausta kuukaudessa satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Stabiili annostusohjelma, joka sisältää enintään kaksi seuraavista AED:stä: fenytoiini, valproaatti, primidoni, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, topiramaatti, klonatsepaami 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Elektroenkefalogrammin (EEG) löydökset, jotka eivät ole ristiriidassa epilepsiadiagnoosin kanssa (esim. ensisijaisesti yleistynyt epilepsia)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on nervs vagus stimulaatio
- Potilas, jolla on pääasiassa yleistyneitä kohtauksia
- Tunnettu etenevä neurologinen häiriö
- Status epilepticus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ei-epileptistä alkuperää oleva kohtaus
- Rajoitettu laillinen toimivalta ja kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntiohjeita
- Tärkeät psykiatriset häiriöt
- Samanaikainen lääkehoito monoamiinioksidaasin estäjien tai kalsiumkanavasalpaajien kanssa
- Tarve samanaikaisen lääkityksen ulkopuolelle (katso kohta 9.4.6.2)
- Okskarbatsepiinin tai karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä
- Tunnettu yliherkkyys okskarbatsepiinille tai karbamatsepiinille tai sen metaboliiteille
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Merkittäviä sydän-, munuais-, maksa-, endokriinis-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, hematologisia tai onkologisia häiriöitä historiassa
- Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella
- Merkitykselliset laboratoriopoikkeamat (esim. Na+< 130 mmol/L, alaniini (ALT) tai aspartaatti (AST) transaminaasi > 2,0 kertaa normaalin yläraja, valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm3)
- Raskaus, imettäminen tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (suun kautta otettava ehkäisy tulee yhdistää estemenetelmään)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sääntöjen noudattamatta jättämisen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ODG - kerran päivässä toimiva ryhmä
BIA 2-093 kerran päivässä; BIA 2-093:n päivittäisiä annoksia nostettiin neljän viikon välein (400 mg, 800 mg ja 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletit) annettuna kasvavina vuorokausiannoksina 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa, suun kautta
|
|
Kokeellinen: TDG - ryhmä kahdesti päivässä
BIA 2-093 kahdesti päivässä; BIA 2-093:n päivittäisiä annoksia nostettiin neljän viikon välein (400 mg, 800 mg ja 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletit) annettuna kasvavina vuorokausiannoksina 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: PLG - lumeryhmä
plasebo
|
Suun kautta annettavat lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt 50 % tai enemmän (kutsutaan edelleen "vastaajiksi") hoitojakson aikana perusjaksoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .