Een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BIA 2-093 te onderzoeken
11 juli 2017 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.
Een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BIA 2-093 te onderzoeken bij het beheersen van refractaire partiële aanvallen wanneer toegevoegd aan lopende therapie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van BIA 2 093 bij de behandeling van epileptische patiënten met refractaire enkelvoudige of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie werd uitgevoerd als een multicenter, aanvullende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-studie. Tijdens de dubbelblinde behandelingsfase (12 weken) werden de patiënten toegewezen aan drie behandelingsgroepen die BIA 2 093 eenmaal daags kregen (ODG - groep eenmaal daags), BIA 2 093 tweemaal daags (TDG - groep tweemaal daags) of placebo (PLG - placebogroep), respectievelijk. Dagelijkse doses van BIA 2 093 werden verhoogd in periodes van vier weken (400 mg, 800 mg en 1200 mg).
Na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken werd een afbouwperiode van 1 week gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
- Patiënten met eenvoudige of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie sinds ten minste één jaar voorafgaand aan het randomisatiebezoek
- Minstens 4 aanvallen per maand in de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Stabiel doseringsschema van maximaal twee van de volgende anti-epileptica: fenytoïne, valproaat, primidon, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine, topiramaat, clonazepam, gedurende 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Elektro-encefalogram (EEG) bevindingen die niet in tegenspraak zijn met de epilepsie-diagnose (bijv. voornamelijk gegeneraliseerde epilepsie)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met nervus vagus stimulatie
- Patiënt met voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen
- Bekende progressieve neurologische stoornis
- Een voorgeschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 3 maanden
- Inbeslagneming van niet-epileptische oorsprong
- Beperkte wettelijke competentie en onvermogen om proefinstructies op te volgen
- Grote psychiatrische stoornissen
- Gelijktijdige medicamenteuze behandeling met monoamineoxidaseremmers of calciumantagonisten
- Noodzaak van uitgesloten gelijktijdige medicatie (zie rubriek 9.4.6.2)
- Gebruik van oxcarbazepine of carbamazepine gedurende de laatste 6 maanden voor het randomisatiebezoek
- Bekende overgevoeligheid voor oxcarbazepine of carbamazepine, of zijn metabolieten
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen
- Geschiedenis van relevante hart-, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, metabole, hematologische of oncologische aandoeningen
- Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok niet gecorrigeerd met een pacemaker
- Relevante laboratoriumafwijkingen (bijv. Na+< 130 mmol/L, alanine (ALT) of aspartaat (AST) transaminase > 2,0 keer de bovengrens van normaal, aantal witte bloedcellen (WBC) < 3000 cellen/mm3)
- Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (orale anticonceptie moet worden gecombineerd met een barrièremethode)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van niet-naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ODG - eenmaal daagse groep
BIA 2-093 eenmaal daags; Dagelijkse doses van BIA 2-093 werden verhoogd in perioden van vier weken (400 mg, 800 mg en 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletten) toegediend in toenemende dagelijkse doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg eenmaal daags of tweemaal daags, oraal
|
|
Experimenteel: TDG - tweemaal daagse groep
BIA 2-093 tweemaal daags; Dagelijkse doses van BIA 2-093 werden verhoogd in perioden van vier weken (400 mg, 800 mg en 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletten) toegediend in toenemende dagelijkse doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg eenmaal daags of tweemaal daags, oraal
|
|
Placebo-vergelijker: PLG - placebogroep
placebo
|
Placebo-tabletten oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een afname van 50% of meer in de frequentie van aanvallen (hierna "responders" genoemd) in een behandelingsperiode vergeleken met de basislijnperiode
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIA-2093-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .