Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BIA 2-093

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Badanie kontrolowane placebo mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BIA 2-093 w kontrolowaniu opornych na leczenie napadów częściowych po dodaniu do trwającej terapii

Celem tego badania jest określenie skuteczności BIA 2 093 w leczeniu pacjentów z padaczką z opornymi na leczenie napadami częściowymi prostymi lub złożonymi z wtórnym uogólnieniem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało przeprowadzone jako wieloośrodkowe, dodatkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II. Podczas podwójnie ślepej fazy leczenia (12 tygodni) pacjentów przydzielono do trzech grup otrzymujących BIA 2 093 raz dziennie (ODG – grupa raz dziennie), BIA 2 093 dwa razy dziennie (TDG – grupa dwa razy dziennie) lub placebo (PLG - grupa placebo). Dawki dzienne BIA 2 093 zwiększano w odstępach czterotygodniowych (400 mg, 800 mg i 1200 mg).

Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyznaczono 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4045-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z prostymi lub złożonymi napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia od co najmniej jednego roku przed wizytą z randomizacją
  • Co najmniej 4 napady padaczkowe na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją
  • Stały schemat dawkowania maksymalnie dwóch z następujących leków przeciwpadaczkowych: fenytoina, walproinian, prymidon, fenobarbital, lamotrygina, gabapentyna, topiramat, klonazepam, w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Wyniki elektroencefalogramu (EEG) nie zaprzeczają rozpoznaniu padaczki (np. padaczka pierwotnie uogólniona)
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stymulacją nerwu błędnego
  • Pacjent z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi
  • Znane postępujące zaburzenie neurologiczne
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Napad padaczkowy pochodzenia niepadaczkowego
  • Ograniczona kompetencja prawna i niezdolność do wykonywania instrukcji procesowych
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Jednoczesna terapia lekowa z inhibitorami monoaminooksydazy lub blokerami kanału wapniowego
  • Konieczność wykluczenia jednoczesnego stosowania leków (patrz punkt 9.4.6.2)
  • Stosowanie okskarbazepiny lub karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Znana nadwrażliwość na okskarbazepinę lub karbamazepinę lub ich metabolity
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  • Historia istotnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, hematologicznych lub onkologicznych
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nieskorygowany stymulatorem
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. Na+ < 130 mmol/l, transaminaza alaninowa (ALT) lub asparaginianowa (AST) >2,0-krotność górnej granicy normy, liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3)
  • Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (antykoncepcja doustna powinna być połączona z metodą barierową)
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODG - grupa raz dziennie
BIA 2-093 raz dziennie; Dawki dzienne BIA 2-093 zwiększano co cztery tygodnie (400 mg, 800 mg i 1200 mg).
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 (tabletki) podawany w rosnących dawkach dobowych 400 mg, 800 mg i 1200 mg raz dziennie lub dwa razy dziennie, droga doustna
Eksperymentalny: TDG - grupa dwa razy dziennie
BIA 2-093 dwa razy dziennie; Dawki dzienne BIA 2-093 zwiększano co cztery tygodnie (400 mg, 800 mg i 1200 mg).
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 (tabletki) podawany w rosnących dawkach dobowych 400 mg, 800 mg i 1200 mg raz dziennie lub dwa razy dziennie, droga doustna
Komparator placebo: PLG – grupa placebo
placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej (zwanych dalej „osobami odpowiadającymi”) w okresie leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA 2-093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj