Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности BIA 2-093

11 июля 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности и эффективности BIA 2-093 в контроле рефрактерных парциальных припадков при добавлении к текущей терапии

Целью данного исследования является определение эффективности BIA 2 093 в лечении пациентов с эпилепсией с рефрактерными простыми или сложными парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было проведено как многоцентровое, дополнительное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы. Во время фазы двойного слепого лечения (12 недель) пациенты были разделены на три лечебные группы, получавшие BIA 2 093 один раз в день (ODG — группа приема один раз в день), BIA 2 093 два раза в день (TDG — группа приема два раза в день) или плацебо (PLG). - группа плацебо) соответственно. Ежедневные дозы BIA 2 093 увеличивали каждые четыре недели (400 мг, 800 мг и 1200 мг).

По завершении 12-недельного периода двойного слепого лечения был запланирован 1-недельный период снижения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • S. Mamede do Coronado, Португалия, 4045-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет
  • Пациенты с простыми или сложными парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее по крайней мере за год до визита для рандомизации
  • Не менее 4 приступов в месяц в течение последних 2 месяцев до рандомизации
  • Стабильный режим дозирования максимум двух из следующих противоэпилептических препаратов: фенитоин, вальпроат, примидон, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, топирамат, клоназепам в течение 2 месяцев до рандомизации
  • Результаты электроэнцефалограммы (ЭЭГ), не противоречащие диагнозу эпилепсии (например, первично генерализованная эпилепсия)
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент со стимуляцией блуждающего нерва
  • Пациенты с первично-генерализованными припадками
  • Известное прогрессирующее неврологическое расстройство
  • Наличие в анамнезе эпилептического статуса в течение последних 3 мес.
  • Припадок неэпилептического генеза
  • Ограниченная дееспособность и неспособность следовать судебным инструкциям
  • Основные психические расстройства
  • Сопутствующая медикаментозная терапия ингибиторами моноаминоксидазы или блокаторами кальциевых каналов
  • Необходимость исключения сопутствующего лечения (см. раздел 9.4.6.2)
  • Использование окскарбазепина или карбамазепина в течение последних 6 месяцев до визита для рандомизации
  • Известная гиперчувствительность к окскарбазепину или карбамазепину или их метаболитам.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
  • История соответствующих сердечных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, метаболических, гематологических или онкологических заболеваний.
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не корригируемая кардиостимулятором
  • Соответствующие лабораторные отклонения (например, Na+ < 130 ммоль/л, аланиновая (АЛТ) или аспартатная (АСТ) трансаминаза > в 2,0 раза выше верхней границы нормы, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3)
  • Беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста (оральная контрацепция должна сочетаться с барьерным методом)
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
  • История несоответствия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОДГ - разовая группа
БИА 2-093 один раз в день; Суточные дозы BIA 2-093 увеличивали каждые четыре недели (400 мг, 800 мг и 1200 мг).
Лекарство: БИА 2-093
BIA 2-093 (таблетки), вводимый в возрастающих суточных дозах 400 мг, 800 мг и 1200 мг один раз в день или два раза в день перорально.
Экспериментальный: TDG - группа 2 раза в день
BIA 2-093 два раза в день; Суточные дозы BIA 2-093 увеличивали каждые четыре недели (400 мг, 800 мг и 1200 мг).
Лекарство: БИА 2-093
BIA 2-093 (таблетки), вводимый в возрастающих суточных дозах 400 мг, 800 мг и 1200 мг один раз в день или два раза в день перорально.
Плацебо Компаратор: ПЛГ - группа плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со снижением частоты приступов на 50% или более (далее именуемые «респондеры») в период лечения по сравнению с исходным периодом
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться