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Une étude contrôlée par placebo pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du BIA 2-093

11 juillet 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du BIA 2-093 dans le contrôle des crises partielles réfractaires lorsqu'il est ajouté à un traitement en cours

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du BIA 2 093 dans le traitement des patients épileptiques présentant des crises partielles simples ou complexes réfractaires avec ou sans généralisation secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a été réalisé sous la forme d'une étude de phase II multicentrique, complémentaire, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Au cours de la phase de traitement en double aveugle (12 semaines), les patients ont été répartis en trois groupes de traitement recevant BIA 2 093 une fois par jour (ODG - groupe une fois par jour), BIA 2 093 deux fois par jour (TDG - groupe deux fois par jour) ou un placebo (PLG - groupe placebo), respectivement. Les doses quotidiennes de BIA 2 093 ont été augmentées par périodes de quatre semaines (400 mg, 800 mg et 1200 mg).

À la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, une période de réduction progressive d'une semaine était prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Le Portugal, 4045-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
  • Patients ayant des crises partielles simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire depuis au moins un an avant la visite de randomisation
  • Au moins 4 crises par mois au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation
  • Schéma posologique stable d'un maximum de deux des antiépileptiques suivants : phénytoïne, valproate, primidone, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine, topiramate, clonazépam, pendant les 2 mois précédant la randomisation
  • Résultats de l'électroencéphalogramme (EEG) ne contredisant pas le diagnostic d'épilepsie (par exemple, épilepsie principalement généralisée)
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec stimulation du nerf vague
  • Patient souffrant principalement de crises généralisées
  • Trouble neurologique progressif connu
  • Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 3 derniers mois
  • Crise d'origine non épileptique
  • Compétence juridique restreinte et incapacité de suivre les instructions du procès
  • Troubles psychiatriques majeurs
  • Traitement médicamenteux concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs calciques
  • Besoin de médicaments concomitants exclus (voir rubrique 9.4.6.2)
  • Utilisation d'oxcarbazépine ou de carbamazépine au cours des 6 derniers mois avant la visite de randomisation
  • Hypersensibilité connue à l'oxcarbazépine ou à la carbamazépine, ou à ses métabolites
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
  • Antécédents de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, gastro-intestinaux, métaboliques, hématologiques ou oncologiques pertinents
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non corrigé par un stimulateur cardiaque
  • Anomalies de laboratoire pertinentes (p. ex., Na+< 130 mmol/L, alanine (ALT) ou aspartate (AST) transaminase > 2,0 fois la limite supérieure de la normale, nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm3)
  • Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer (la contraception orale doit être associée à une méthode de barrière)
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 derniers mois
  • Antécédents de non-conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODG - groupe une fois par jour
BIA 2-093 une fois par jour ; Les doses quotidiennes de BIA 2-093 ont été augmentées par périodes de quatre semaines (400 mg, 800 mg et 1200 mg).
Médicament: LFI 2-093
BIA 2-093 (comprimés) administrés à des doses quotidiennes croissantes de 400 mg, 800 mg et 1200 mg une ou deux fois par jour, voie orale
Expérimental: TDG - groupe biquotidien
BIA 2-093 deux fois par jour ; Les doses quotidiennes de BIA 2-093 ont été augmentées par périodes de quatre semaines (400 mg, 800 mg et 1200 mg).
Médicament: LFI 2-093
BIA 2-093 (comprimés) administrés à des doses quotidiennes croissantes de 400 mg, 800 mg et 1200 mg une ou deux fois par jour, voie orale
Comparateur placebo: PLG - groupe placebo
placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de participants avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises (ci-après dénommés "répondants") au cours d'une période de traitement par rapport à la période de référence
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-2093-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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