En placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet och effekt av BIA 2-093
11 juli 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
En placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet och effekt av BIA 2-093 för att kontrollera refraktära partiella anfall när de läggs till pågående terapi
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av BIA 2 093 vid behandling av epileptiska patienter med refraktära enkla eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utfördes som en multicenter, tilläggsstudie, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie. Under den dubbelblinda behandlingsfasen (12 veckor) tilldelades patienterna tre behandlingsgrupper som fick BIA 2 093 en gång dagligen (ODG - grupp en gång dagligen), BIA 2 093 två gånger dagligen (TDG - grupp två gånger dagligen) eller placebo (PLG) - placebogrupp), respektive. Dagliga doser av BIA 2 093 ökades vid fyraveckorsperioder (400 mg, 800 mg och 1200 mg).
Efter avslutad 12-veckors dubbelblinda behandlingsperiod planerades en nedtrappningsperiod på 1 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år
- Patienter med enkla eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering sedan minst ett år före randomiseringsbesöket
- Minst 4 anfall per månad under de senaste 2 månaderna före randomisering
- Stabil dosregim av maximalt två av följande AED: fenytoin, valproat, primidon, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin, topiramat, klonazepam, under 2 månader före randomisering
- Elektroencefalogram (EEG) fynd som inte motsäger epilepsidiagnosen (t.ex. primärt generaliserad epilepsi)
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med nervus vagus stimulering
- Patient med primärt generaliserade anfall
- Känd progressiv neurologisk störning
- En historia av status epilepticus under de senaste 3 månaderna
- Anfall av icke-epileptiskt ursprung
- Begränsad juridisk kompetens och oförmåga att följa rättegångsinstruktioner
- Stora psykiatriska störningar
- Samtidig läkemedelsbehandling med monoaminoxidashämmare eller kalciumkanalblockerare
- Behov av utesluten samtidig medicinering (se avsnitt 9.4.6.2)
- Användning av oxkarbazepin eller karbamazepin under de senaste 6 månaderna före randomiseringsbesöket
- Känd överkänslighet mot oxkarbazepin eller karbamazepin, eller dess metaboliter
- Missbruk av alkohol, droger eller mediciner
- Historik med relevanta hjärt-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, metabola, hematologiska eller onkologiska störningar
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering korrigeras inte med pacemaker
- Relevanta laboratorieavvikelser (t.ex. Na+< 130 mmol/L, alanin (ALT) eller aspartat (AST) transaminas >2,0 gånger den övre gränsen för normal, antal vita blodkroppar (WBC) <3000 celler/mm3)
- Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder (peroralt preventivmedel bör kombineras med en barriärmetod)
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna
- Historik om bristande efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ODG - grupp en gång om dagen
BIA 2-093 en gång dagligen; Dagliga doser av BIA 2-093 ökades vid fyraveckorsperioder (400 mg, 800 mg och 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletter) administreras i ökande dagliga doser på 400 mg, 800 mg och 1200 mg en gång dagligen eller två gånger dagligen, oralt
|
|
Experimentell: TDG - grupp två gånger dagligen
BIA 2-093 två gånger dagligen; Dagliga doser av BIA 2-093 ökades vid fyraveckorsperioder (400 mg, 800 mg och 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletter) administreras i ökande dagliga doser på 400 mg, 800 mg och 1200 mg en gång dagligen eller två gånger dagligen, oralt
|
|
Placebo-jämförare: PLG - placebogrupp
placebo
|
Placebotabletter administrerade oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen (vidare hänvisad till som "svarare") under en behandlingsperiod jämfört med baslinjeperioden
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .