Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat a BIA biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 2-093

2017. július 11. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Placebo-kontrollos vizsgálat a BIA 2-093 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a refrakter részleges rohamok kezelésében, ha azt a folyamatban lévő terápiával kiegészítve

E tanulmány célja a BIA 2 093 hatékonyságának meghatározása olyan epilepsziás betegek kezelésében, akiknél refrakter egyszerű vagy összetett parciális rohamok lépnek fel, másodlagos generalizációval vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot többközpontú, kiegészítő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálatként végezték. A kettős vak kezelési szakaszban (12 hét) a betegeket három kezelési csoportba osztották be, akik naponta egyszer 2093 BIA-t (ODG - napi egyszeri csoport), 2093 BIA-t naponta kétszer (TDG - napi kétszeri csoport) vagy placebót (PLG) kaptak. - placebo csoport), ill. A BIA 2 093 napi dózisait négyhetente emelték (400 mg, 800 mg és 1200 mg).

A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus befejeztével 1 hetes fokozatos fokozatos kezelési időszakot terveztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • S. Mamede do Coronado, Portugália, 4045-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfi és női betegek
  • Egyszerű vagy összetett parciális rohamokban szenvedő betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül a randomizációs vizit előtt legalább egy évvel
  • Legalább 4 roham havonta a randomizációt megelőző utolsó 2 hónapban
  • Stabil adagolási rend, amely legfeljebb kettőt tartalmazhat a következő antidepresszánsok közül: fenitoin, valproát, primidon, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin, topiramát, klonazepám, a randomizációt megelőző 2 hónapon keresztül
  • Az elektroencefalogram (EEG) leletek, amelyek nem mondanak ellent az epilepszia diagnózisának (pl. elsősorban generalizált epilepszia)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nervus vagus stimulációval rendelkező beteg
  • Elsősorban generalizált görcsrohamokkal rendelkező beteg
  • Ismert progresszív neurológiai zavar
  • Status epilepticus anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Nem epilepsziás eredetű roham
  • Korlátozott jogi kompetencia és alkalmatlanság a tárgyalási utasítások betartására
  • Főbb pszichiátriai rendellenességek
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés monoamin-oxidáz-gátlókkal vagy kalciumcsatorna-blokkolókkal
  • Kizárt egyidejű gyógyszeres kezelés szükségessége (lásd 9.4.6.2 pont)
  • Oxkarbazepin vagy karbamazepin használata a randomizációs látogatást megelőző utolsó 6 hónapban
  • Ismert túlérzékenység oxkarbazepinnel vagy karbamazepinnel vagy metabolitjaival szemben
  • Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés
  • Jelentős szív-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, anyagcsere-, hematológiai vagy onkológiai rendellenességek anamnézisében
  • Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, amelyet nem korrigáltak pacemakerrel
  • Lényeges laboratóriumi eltérések (pl. Na+< 130 mmol/l, alanin (ALT) vagy aszpartát (AST) transzamináz > 2,0-szerese a normál felső határának, fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3)
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél (az orális fogamzásgátlást gát módszerrel kell kombinálni)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 2 hónapban
  • A meg nem felelés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ODG - napi egyszeri csoport
BIA 2-093 naponta egyszer; A BIA 2-093 napi dózisait négyhetente emelték (400 mg, 800 mg és 1200 mg).
Drog: BIA 2-093
BIA 2-093 (tabletta) növekvő napi 400 mg-os, 800 mg-os és 1200 mg-os napi adagokban, naponta egyszer vagy kétszer, szájon át
Kísérleti: TDG - napi kétszeri csoport
BIA 2-093 naponta kétszer; A BIA 2-093 napi dózisait négyhetente emelték (400 mg, 800 mg és 1200 mg).
Drog: BIA 2-093
BIA 2-093 (tabletta) növekvő napi 400 mg-os, 800 mg-os és 1200 mg-os napi adagokban, naponta egyszer vagy kétszer, szájon át
Placebo Comparator: PLG – placebo csoport
placebo
Drog: Placebo
Szájon át alkalmazott placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent (továbbiakban: "válaszadók") egy kezelési időszakban az alapidőszakhoz képest
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-2093-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIA 2-093

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel