Un estudio controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de BIA 2-093
11 de julio de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Un estudio controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de BIA 2-093 en el control de convulsiones parciales refractarias cuando se agrega a la terapia en curso
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de BIA 2 093 en el tratamiento de pacientes epilépticos con crisis parciales simples o complejas refractarias con o sin generalización secundaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico se realizó como un estudio de fase II multicéntrico, adicional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Durante la fase de tratamiento doble ciego (12 semanas), los pacientes fueron asignados a tres grupos de tratamiento que recibieron BIA 2 093 una vez al día (ODG - grupo de una vez al día), BIA 2 093 dos veces al día (TDG - grupo de dos veces al día) o placebo (PLG - grupo placebo), respectivamente. Las dosis diarias de BIA 2 093 se incrementaron en períodos de cuatro semanas (400 mg, 800 mg y 1200 mg).
Al finalizar el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, se programó un período de reducción gradual de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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S. Mamede do Coronado, Portugal, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años
- Pacientes con crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria desde al menos un año antes de la visita de aleatorización
- Al menos 4 convulsiones por mes en los últimos 2 meses antes de la aleatorización
- Régimen de dosis estable de un máximo de dos de los siguientes FAE: fenitoína, valproato, primidona, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina, topiramato, clonazepam, durante los 2 meses previos a la aleatorización
- Hallazgos del electroencefalograma (EEG) que no contradicen el diagnóstico de epilepsia (p. ej., epilepsia principalmente generalizada)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con estimulación del nervio vago
- Paciente con convulsiones principalmente generalizadas
- Alteración neurológica progresiva conocida
- Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 3 meses
- Convulsión de origen no epiléptico
- Competencia jurídica restringida e incapacidad para seguir las instrucciones del juicio
- Principales trastornos psiquiátricos
- Tratamiento farmacológico concurrente con inhibidores de la monoaminooxidasa o bloqueadores de los canales de calcio
- Necesidad de medicación concomitante excluida (ver sección 9.4.6.2)
- Uso de oxcarbazepina o carbamazepina durante los últimos 6 meses antes de la visita de aleatorización
- Hipersensibilidad conocida a la oxcarbazepina o carbamazepina, o sus metabolitos
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Antecedentes de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, gastrointestinales, metabólicos, hematológicos u oncológicos relevantes
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos
- Anomalías de laboratorio relevantes (p. ej., Na+ < 130 mmol/L, alanina (ALT) o aspartato (AST) transaminasa > 2,0 veces el límite superior normal, recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm3)
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil (la anticoncepción oral debe combinarse con un método de barrera)
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses
- Historial de incumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ODG - grupo una vez al día
BIA 2-093 una vez al día; Las dosis diarias de BIA 2-093 se incrementaron en períodos de cuatro semanas (400 mg, 800 mg y 1200 mg).
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BIA 2-093 (comprimidos) administrados en dosis diarias crecientes de 400 mg, 800 mg y 1200 mg una o dos veces al día, vía oral
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Experimental: TDG - grupo dos veces al día
BIA 2-093 dos veces al día; Las dosis diarias de BIA 2-093 se incrementaron en períodos de cuatro semanas (400 mg, 800 mg y 1200 mg).
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BIA 2-093 (comprimidos) administrados en dosis diarias crecientes de 400 mg, 800 mg y 1200 mg una o dos veces al día, vía oral
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Comparador de placebos: PLG - grupo placebo
placebo
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Tabletas de placebo administradas por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones (en adelante, "respondedores") en un período de tratamiento en comparación con el período de referencia
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-201
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