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Uno studio controllato con placebo per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del BIA 2-093

11 luglio 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del BIA 2-093 nel controllo delle crisi parziali refrattarie quando aggiunto alla terapia in corso

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di BIA 2 093 nel trattamento di pazienti epilettici con crisi parziali refrattarie semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato condotto come studio di fase II multicentrico, aggiuntivo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Durante la fase di trattamento in doppio cieco (12 settimane) i pazienti sono stati assegnati a tre gruppi di trattamento che ricevevano BIA 2 093 una volta al giorno (ODG - gruppo una volta al giorno), BIA 2 093 due volte al giorno (TDG - gruppo due volte al giorno) o placebo (PLG - gruppo placebo), rispettivamente. Le dosi giornaliere di BIA 2 093 sono state aumentate a periodi di quattro settimane (400 mg, 800 mg e 1200 mg).

Al termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, è stato programmato un periodo di riduzione graduale di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • S. Mamede do Coronado, Portogallo, 4045-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria da almeno un anno prima della visita di randomizzazione
  • Almeno 4 crisi epilettiche al mese negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione
  • Regime di dosaggio stabile di un massimo di due dei seguenti farmaci antiepilettici: fenitoina, valproato, primidone, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin, topiramato, clonazepam, nei 2 mesi precedenti la randomizzazione
  • Reperti dell'elettroencefalogramma (EEG) che non contraddicono la diagnosi di epilessia (per es., epilessia principalmente generalizzata)
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con stimolazione del nervo vago
  • Paziente con crisi epilettiche principalmente generalizzate
  • Disturbo neurologico progressivo noto
  • Una storia di stato epilettico negli ultimi 3 mesi
  • Convulsioni di origine non epilettica
  • Competenza legale limitata e incapacità di seguire le istruzioni del processo
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Terapia farmacologica concomitante con inibitori delle monoaminossidasi o bloccanti dei canali del calcio
  • Necessità di farmaci concomitanti esclusi (vedere paragrafo 9.4.6.2)
  • Uso di oxcarbazepina o carbamazepina negli ultimi 6 mesi prima della visita di randomizzazione
  • Ipersensibilità nota all'oxcarbazepina o alla carbamazepina o ai suoi metaboliti
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci
  • Anamnesi di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici rilevanti
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con pacemaker
  • Anomalie di laboratorio rilevanti (ad es. Na+<130 mmol/L, alanina (ALT) o aspartato (AST) transaminasi >2,0 volte il limite superiore del normale, conta leucocitaria (WBC) <3000 cellule/mm3)
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile (la contraccezione orale deve essere combinata con un metodo di barriera)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi
  • Storia di non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODG - gruppo una volta al giorno
BIA 2-093 una volta al giorno; Le dosi giornaliere di BIA 2-093 sono state aumentate a periodi di quattro settimane (400 mg, 800 mg e 1200 mg).
Droga: BIA 2-093
BIA 2-093 (compresse) somministrato a dosi giornaliere crescenti di 400 mg, 800 mg e 1200 mg una volta al giorno o due volte al giorno, per via orale
Sperimentale: TDG - gruppo due volte al giorno
BIA 2-093 due volte al giorno; Le dosi giornaliere di BIA 2-093 sono state aumentate a periodi di quattro settimane (400 mg, 800 mg e 1200 mg).
Droga: BIA 2-093
BIA 2-093 (compresse) somministrato a dosi giornaliere crescenti di 400 mg, 800 mg e 1200 mg una volta al giorno o due volte al giorno, per via orale
Comparatore placebo: PLG - gruppo placebo
placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi (di seguito denominati "responder") in un periodo di trattamento rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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