一项调查 BIA 2-093 安全性和有效性的安慰剂对照研究

纳入标准：

• 18-65岁男女患者
• 自随机访视前至少一年起，伴有或不伴有继发性全身性发作的简单或复杂部分性发作患者
• 在随机分组前的最后 2 个月内每月至少有 4 次癫痫发作
• 最多两种以下 AED 的稳定剂量方案：苯妥英、丙戊酸钠、扑米酮、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴喷丁、托吡酯、氯硝西泮，随机分组前 2 个月
• 脑电图 (EEG) 结果与癫痫诊断不矛盾（例如，主要是全身性癫痫）
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 迷走神经刺激患者
• 原发性全身性癫痫发作的患者
• 已知的进行性神经障碍
• 过去 3 个月内有癫痫持续状态史
• 非癫痫性发作
• 有限的法律能力和无法遵循审判指示
• 主要精神疾病
• 与单胺氧化酶抑制剂或钙通道阻滞剂同时进行药物治疗
• 排除伴随用药的需要（见第 9.4.6.2 节）
• 在随机访问前的最后 6 个月内使用奥卡西平或卡马西平
• 已知对奥卡西平或卡马西平或其代谢物过敏
• 滥用酒精、药物或药物
• 相关心脏、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、血液或肿瘤疾病史
• 二度或三度房室传导阻滞未经起搏器纠正
• 相关实验室异常（例如，Na+< 130 mmol/L，丙氨酸 (ALT) 或天冬氨酸 (AST) 转氨酶 > 正常上限的 2.0 倍，白细胞 (WBC) 计数 <3000 个细胞/mm3）
• 育龄妇女怀孕、哺乳或避孕不当（口服避孕药应与屏障法相结合）
• 最近2个月内参加过其他临床试验
• 违规历史。