En placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BIA 2-093
11. juli 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
En placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BIA 2-093 for å kontrollere refraktære partielle anfall når det legges til pågående terapi
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av BIA 2 093 i behandlingen av epileptiske pasienter med refraktære enkle eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble utført som en multisenter, tilleggs-, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase II-studie. I løpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen (12 uker) ble pasienter tildelt tre behandlingsgrupper som fikk BIA 2 093 én gang daglig (ODG - én gang daglig gruppe), BIA 2 093 to ganger daglig (TDG - to ganger daglig gruppe) eller placebo (PLG) - henholdsvis placebogruppe. Daglige doser av BIA 2 093 ble økt i fireukersperioder (400 mg, 800 mg og 1200 mg).
Etter fullføring av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden ble det planlagt en nedtrappingsperiode på 1 uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år
- Pasienter med enkle eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering siden minst ett år før randomiseringsbesøk
- Minst 4 anfall per måned i løpet av de siste 2 månedene før randomisering
- Stabilt doseregime på maksimalt to av følgende hjertestarter: fenytoin, valproat, primidon, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin, topiramat, klonazepam, i løpet av 2 måneder før randomisering
- Elektroencefalogram (EEG) funn som ikke motsier epilepsidiagnosen (f.eks. primært generalisert epilepsi)
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nervus vagus stimulering
- Pasient med primært generaliserte anfall
- Kjent progressiv nevrologisk forstyrrelse
- En historie med status epilepticus i løpet av de siste 3 månedene
- Anfall av ikke-epileptisk opprinnelse
- Begrenset juridisk kompetanse og manglende evne til å følge rettsinstruksjoner
- Store psykiatriske lidelser
- Samtidig medikamentell behandling med monoaminoksidasehemmere eller kalsiumkanalblokkere
- Behov for utelukket samtidig medisinering (se pkt. 9.4.6.2)
- Bruk av okskarbazepin eller karbamazepin de siste 6 månedene før randomiseringsbesøket
- Kjent overfølsomhet overfor okskarbazepin eller karbamazepin, eller dets metabolitter
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Anamnese med relevante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metabolske, hematologiske eller onkologiske lidelser
- Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering ikke korrigert med pacemaker
- Relevante laboratorieavvik (f.eks. Na+< 130 mmol/L, alanin (ALT) eller aspartat (AST) transaminase >2,0 ganger øvre grense for normal, antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3)
- Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder (oral prevensjon bør kombineres med en barrieremetode)
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 2 månedene
- Historie om manglende overholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ODG - en gang daglig gruppe
BIA 2-093 én gang daglig; Daglige doser av BIA 2-093 ble økt i fireukersperioder (400 mg, 800 mg og 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletter) administrert i økende daglige doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg én gang daglig eller to ganger daglig, oral vei
|
|
Eksperimentell: TDG - gruppe to ganger daglig
BIA 2-093 to ganger daglig; Daglige doser av BIA 2-093 ble økt i fireukersperioder (400 mg, 800 mg og 1200 mg).
|
BIA 2-093 (tabletter) administrert i økende daglige doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg én gang daglig eller to ganger daglig, oral vei
|
|
Placebo komparator: PLG - placebogruppe
placebo
|
Placebotabletter administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens (videre referert til som "responders") i en behandlingsperiode sammenlignet med baseline-perioden
Tidsramme: baseline, uke 12
|
baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .